شماره پرونده: ه- ع/ 0000670 شماره دادنامه: 140009970906011168 تاریخ: 27/9/1400
شاکی: آقای سید محمد علوی با وکالت آقای محمد صادق فتحی
طرف شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
موضوع شکایت و خواسته: ابطال ماده 12 آییننامه ثبت مکمل های تغذیه ای مورخ 30/01/1393
شاکی دادخواستی به طرفیت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به خواسته ابطال ماده 12 آییننامه ثبت مکمل های تغذیه ای مورخ 30/01/1393 به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر میباشد:
ماده 12- توزیع مکمل ها صرفاً از طریق شرکت های توزیع کننده دارای مجوز از سازمان غذا و دارو انجام خواهد شد. عرضه مکمل ها به مصرف کننده صرفاً از طریق داروخانه ها و بدون نیاز به نسخه پزشک انجام میشود.
دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت:
طبق ماده 12 آییننامه ثبت مکمل های تغذیه ای فروش مکمل های تغذیه ای به عنوان زیرمجموعه داروها انحصاراً در صلاحیت داروخانه ها قرار دارد و این در حالی است که این مکمل ها دارای عنوان علی حده و مستقل بوده که خارج از عنوان دارو میباشند و در هیچ یکی از قوانین و مقررات از آنان به عنوان دارو یاد نشده است و انحصار آن ها به داروخانه ها برخلاف اصل آزادی رقابت و انتخاب شغل موضوع اصل 28 قانون اساسی و قانون اجرای سیاست های کلی اصل (44) قانون اساسی میباشد.
در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست امور حقوقی و املاک دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به موجب لایحه شماره 4961/02/12/پ مورخ 07/04/1400 به طور خلاصه توضیح داده است که:
ماده 12 آییننامه ثبت مکمل های تغذیه ای در انطباق کامل با تبصره 3 ماده 3 قانون مربوط مقررات امور پزشکی و دارو و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب 1334 اصلاحی 1374 که کلیه فرآورده های تقویتی، تحریک کننده، ویتامین ها و غیره را جزء اقلام دارویی قلمداد نموده است.
پرونده شماره ه- ع / 0000670 مبنی بر درخواست ابطال ماده (12) آییننامه ثبت مکملهای تعذیهای مورخ 30/01/1393 سازمان غذا و دارو، در جلسه مورخ 15/09/1400 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اعضاء به اتفاق آراء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند:
رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
اولاً: به موجب بندهای (11)، (12)، (13) و (17) ماده (1) قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367، تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات دارویی خوراکی و آشامیدنی، صدور، تمدید و لغو پروانه موسسات سازنده این فرآوردهها و همچنین نظارت و کنترل کیفی آنها و تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری و مصرف این مواد از جمله وظایف و ماموریتهای وزارتخانه یادشده میباشد. ثانیاً: برابر تبصره (3) ماده (3) قانون اصلاح ماده (3) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1374: «کلیه فرآوردههای تقویتی، تحریک کننده، ویتامینها و... که فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر میگردد جزء اقلام دارویی است» و براساس تبصره (1) همان قانون نیز واردات، صادرات و خرید و فروش دارو مستلزم اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. ثالثاً: مطابق مواد (15) و (16) قانون تعزیرات حکومتی در امور بهداشتی و درمانی مصوب سال 1367، عرضه و فروش دارو باید با حضور مسئول فنی انجام گیرد و حضور وی در داروخانه در ساعات مقرر الزامی است. از این رو توزیع دارو فارغ از نوع آن به صورت مطلق در اختیار داروخانهها بوده و این امر نظارت بر نحوه عملکرد و مقابله با تخلفات احتمالی داروخانهها را در صورت توزیع نادرست اقلام مذکور برای مراجع ذیربط فراهم میآورد. از طرفی وفق ماده (22) آییننامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانهها مصوب 08/03/1400 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، شرح وظایف و خدمات قابل ارائه توسط داروساز مسئول فنی داروخانه احصاء شده که از رهگذر آن نظارت بر حسن انجام وظایف محوله به مسئول فنی و برخورد با اقدامات ناصواب وی و مهمتر از آن پیشگیری از عرضه این فرآوردهها خارج از شبکه رسمی توزیع به منظور مقابله با تبعات احتمالی آن امکانپذیر میگردد.
بنا به مراتب فوق، ماده (12) آییننامه ثبت مکملهای تعذیهای مورخ 30/01/1393 سازمان غذا و دارو مبنی بر عرضه مکملها، صرفاً از طریق داروخانهها در حدود اختیارات مرجع تصویب کننده بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات مذکور نداشته و قابل ابطال نمیباشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض است.
حسن امجدی
نایب رئیس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
دیوان عدالت اداری