کلاسه پرونده: 1012/82
شاکی:شرکت ان بی اس کیش
موضوع:ابطال بخشنامه شماره 27036/82/05/5 مورخ25/9/82 اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
تاریخ رای:یکشنبه 12 مهر 1383
شماره دادنامه: 316
مقدمه: شاکی به شرح دادخواست تقدیمی اعلام داشته است، اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به موجب بخشنامه مورد شکایت توزیع و مصرف آمپول ترامادول 100 میلیگرم را محدود به بیمارستانها و مراکز اورژانس مینماید. اداره کل مزبور برای این تصمیم صرفاً اشاره به وجود گزارشهایی توسط اشخاص نامعلوم و نامشخص مبنی بر ایجاد و یا ازدیاد عوارض ناخواسته این دارو نموده است. این امر در حالی میباشد که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به هنگام صدور مجوز واردات این دارو آگاهی کامل نسبت به عوارض ناشی از مصرف این دارو داشته است. این تصمیم مغرضانه و جهتدار بوده است. لذا ابطال بخشنامه شماره 27036/82/05/5 مورخ 25/9/82 مورد تقاضا است. سرپرست دفتر حقوقی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در پاسخ به شکایت مذکور طی نامه شماره 63158/ح/ن مورخ18/5/83 اعلام داشتهاند، 1- به استناد بند (الف و ب) فراز یازدهم ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی و بهزیستی و دارویی، نحوه مصرف دارو با این وزارتخانه بوده و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر متولی سیاستگذاری و اجرا میباشد. 2- طبق مفاد تبصره یک اصلاحی ماده 14 از قوانین و مقررات امور داروئی و … مصوب 1334 و اصلاحیه سال1368 آن اعتبار پروانه واردات به مدت 4 سال میباشد و چنانچه این مدت در صورت تشخیص ورود صدمه و زیان به سلامت عمومی جامعه و بیماران مصرف کننده آن، پروانه مذکور با رای کمیسیون ذیربط لغو میگردد. 3- با توجه به ارائه گزارش علمی و تحقیقی دفتر تحقیق و توسعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر که مبتنی بر بررسیهای تئوری و علمی پزشکان و متخصصین مربوط میباشد بروز عوارض خطرناک ناشی از مصرف بیرویه آمپول 100 میلیگرم ترامادول احراز گردیده است، لذا توزیع آن طی بخشنامه شماره 24725/22/05/د مورخ 1382/09/01 صرفاً محدود به کاربری در مراکز درمانی مجهز و بیمارستانها گردید تا در مواجهه با عوارض اتفاقی و ناخواسته دارو کنترل آن با حضور پزشکان و متخصصین حاضر در بالین بیماران امکان پذیر باشد. 4- مجاز بودن مصرف دوز پآیینتر از 100 میلیگرم داروی مذکور به اشکالی دیگر نظیر قرص، کپسول و شیاف موید آن است که مصرف آن به طور کلی ممنوع نگردیده و عوارض ناگهانی تزریق آمپول مد نظر بوده است. نظر به مقررات و ضوابط جاری صدور بخشنامه، مرتبط با امور پزشکی، درمانی و داروئی در حیطه وظایف و مسئولیتهای این وزارتخانه میباشد رد شکایت مورد تقاضا است. هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ فوق به ریاست حجتالاسلاموالمسلمین رازینی و با حضور روسای شعب بدوی و روسا ومستشاران شعب تجدیدنظر تشکیل و پس از بحث و بررسی و انجام مشاوره با اکثریت آراء به شرح آتی مبادرت به صدور رای مینماید.
رای هیات عمومی
به موجب بند (الف و ب) فراز یازدهم ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مسئولیت خطیر تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی بهزیستی، دارویی و همچنین نحوه مصرف داروها به عهده اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی محول شده و حکم مقرر در تبصره یک اصلاحی ماده 14 از قوانین و مقررات امور دارویی مصوب 1334 و اصلاحیه 1368 نیز مصرح در محدودیت اعتبار پروانه واردات دارو و جواز لغو آن در صورت ایراد صدمه و زیان به سلامت عمومی جامعه و بیماران مصرف کننده آن به تشخیص کمیسیون ذیصلاح است. بنابه جهات فوق الذکر بخشنامه شماره 27036/82/05/5 مورخ 25/9/82 اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که بر اساس گزارش علمی و تحقیقی دفتر تحقیق و توسعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر در باب عوارض شدید ناشی از تزریق آمپول ترامادول، توزیع و مصرف آن را به مراکز درمانی مجهز به سیستم اورژانس محدود کرده است، مغایرتی با قانون ندارد.
رئیس هیات عمومی دیوان عدالت اداری - رازینی