بسمه تعالی
هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
شماره پرونده: ه- ت/ 0200213
شماره دادنامه سیلور: 140231390002034923 تاریخ: 08/08/1402
شاکی: آقای مصطفی اسکندری فرزند ابوالقاسم
طرف شکایت: وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی
موضوع شکایت و خواسته: ابطال بندهای 2-1، 2-2، 2-3، 2-4، 2-6 و بندهای 2، 3، 4، 5، 7 و 8 ماده 9 آییننامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فراوردههای سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 21/6/94 مصوب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
شاکی دادخواستی به طرفیت وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر میباشد:
آییننامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فراوردههای سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 21/6/94
ماده 9- نحوه نظارت بر عملکرد و رسیدگی به تخلفات شرکتهای پخش:
1-...
2- با توجه به ماده 3 قانون [قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاح ها و الحاقهای بعدی آن] در صورتی که شرکت پخش پس از اخذ موافقت اولیه کمیسیون از تامین الزامات این آییننامه تخطی نماید یا مشمول یکی از موارد ذیل شود، مراتب به کمیسیون و در صورت لزوم، به سایر مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد:
2-1- تغییر اساسنامه شرکت پخش به نحوی که با ضوابط و مقررات این آییننامه مغایرت داشته باشد.
2-2- عدم بهکارگیری، عدم حضور و یا سلب امکان فعالیت مسئول فنی توسط مدیران و یا دیگر عوامل شرکت با ارائه مستندات توسط مسئول فنی.
2-3- تشویق مستقیم یا غیرمستقیم شاغلین حرف پزشکی به تجویز غیرمنطقی دارو ها به نحوی که به تشخیص مراجع ذیصلاح، سلامت مصرفکنندگان را به مخاطره اندازد.
2-4- ایجاد خسارت مالی، جسمی و روانی بیماران ناشی از عدم انجام به موقع فراخوان داروها و یا شرایط نامناسب نگهداری و توزیع آنها.
2-5-...
2-6- توزیع دارو در خارج از شبکه رسمی دارویی کشور و یا تامین کالا از منابع غیر مجاز.
3- توزیع داروهای غیرمجاز و یا خارج از فهرست داروهای ایران.
4- عدم تعویض مسئول فنی شرکت در صورت ابلاغ اداره کل مبنی بر عدم اجرای وظایف و مسئولیتهای قانونی وی.
5- امتناع یا سهلانگاری در اطلاعرسانی به موقع در مورد کمبود اقلام دارویی به شرکت تامینکننده، سازمان و دانشگاه.
6-...
7- تشویق داروخانهها به هر نحو برای خرید غیرضرور دارو که موجب مصرف غیر معمول داروها از سوی مصرفکنندگان گردد.
8- عدم رعایت سهمیههای دارویی ابلاغی از سوی اداره کل در توزیع اقلام دارویی بین داروخانه ها.
دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت:
1- مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی از جمله بند 14 اصل 3 و اصول 22، 36 و 169 و نیز مواد 2، 10، 12 و 13 قانون مجازات اسلامی مصوب 1392 و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازاتها، تخلف انگاری و تعیین مجازات در صلاحیت قانونگذاری یا موکول به اذن وی است.
2- عناوین مجرمانه مرتبط با شرکتهای توزیع دارو در قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 34 با اصلاحات سال 67 و قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب 67/12/23 و بند پ ماده 7 قانون احکام دائمی برنامههای توسعه کشور مصوب 95 و مواد 22 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا، جرایم قاچاق کالاهای ممنوع و مجاز مشروط بهصورت حصری ذکر گردیده است.
3- شرکتهای توزیع دارو موسسه پزشکی محسوب نمیشوند و تابع قانون تجارت و ثبت شرکتها میباشند و مقررات مربوط به تغییر اساسنامه و غیره منحصراً در مواد 195 الی 201 قانون تجارت ذکر گردیده است.
لذا بندهای مورد اعتراض خارج از صلاحیت وزیر بهداشت در تخلف انگاری بوده و توسعه عناوین مجرمانه قانونگذار میباشد و معلوم نیست حتی در صورت ارتکاب چنین تخلفاتی توسط شرکتهای توزیع دارو کدام دادگاه صالح به رسیدگی بوده و چه مجازاتهایی بایستی برای مرتکبین اعمال گردد لذا تقاضای ابطال مواد فوق فوقالذکر مطابق ستون خواسته با اعمال ماده 13 قانون دیوان عدالت اداری از تاریخ تصویب را دارم.
در پاسخ به اخطاریه ارسالی، معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو اعلام نموده است:
1- هرچند استنباط میشود شرکتهای توزیع فراوردههای سلامت محور در زمره موسسات پزشکی قرار نمیگیرند لیکن به عنوان یکی از حلقههای مهم زنجیره تامین محصولات و فراوردههای سلامت محور، خصوصاً دارو و ملزومات و تجهیزات پزشکی، بهموجب تصریح قانون بایستی مجوز فعالیتهای خود را از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) اخذ نمایند و هر گونه فعالیت بدون مجوز، غیرقانونی تلقی و برای آن مجازات پیشبینی شده است.
2- مستفاد از تبصره 3 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب 34 با اصلاحات و الحاقات بعدی، شرکتهای توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک باید از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده بیست کانون خواهد رسید بر اساس آییننامه مصوب وزارت بهداشت اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور مینمایند به تصریح قانونگذار در ماده 20 قانون مذکور، پروانه شرکتهای مذکور بایستی مطابق آییننامه اشاره شده در کمیسیونهای تخصصی مربوط مورد رسیدگی و ارزیابی قرار گیرد بنابراین تهیه و تنظیم آییننامه مورد اعتراض مطابق تکالیف قانونی و مرتبط با شرکتهای توزیع اقلام و کالاهای سلامت محور صورت گرفته است.
3- بندهای مورد اعتراض در ماده 9 آییننامه، تعیین مصادیق مجرمانه و به تبع آن تعیین مجازات نبوده و بلکه تنظیم ضابطه و حدود اختیارات و وظایف شرکتهای توزیع از سوی قانونگذار به وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی سپرده شده و در مقام نظارت و تضمین حسن انجام وظایف این شرکتها حدوث برخی از شرایط و انجام یا عدم انجام برخی اقدامات توسط شرکتهای مذکور ایجاب مینماید که مراتب در کمیسیون تخصصی مربوطه مورد رسیدگی قرار گیرد و چنانچه تخلف و جرمی محقق گردیده باشد به مراجع صلاحیت دار ارجاع گردد.
4- مطابق ماده 3 و تبصره 2 ماده 4 آییننامه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران، نظارت بر کمیته تجویز و مصرف منطقی دارو به اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل واگذار شده است لذا با محوریت مقابله با تحمیل مصارف القایی و هزینههای تحمیلی به مصرفکنندگان و سازمانهای مرتبط حمایتی رسیدگی به تخلفات شرکتهای پخش بر کمیسیون ماده 20 این سازمان خواهد بود.
5- نظارت بر حسن اجرای پلان های اعلامی و تخطی از آن در مورد تعیین ضریب سهمیه داروها با توجه به شرایط آب و هوایی، اشغال تخت، جمعیت، شرایط اقلیمی و میزان مصرف دارو در هر استان بر عهده این سازمان میباشد مرجع تصمیمگیری در خصوص تخلفات کلیه شرکتهای دارویی کمیسیون ماده 20 میباشد و در صورت صلاحدید مراتب به مراجع قضایی ارجاع خواهد شد.
6- با توجه به بند پ ماده 72 قانون برنامه پنج ساله ششم توسعه اقتصادی اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران و تبصره ذیل آن و همچنین آییننامه اجرایی مربوطه، تدوین فهرست رسمی دارویی ایران براساس نظام دارویی ملی کشور به این وزارت واگذار شده و نظر به تخصصی بودن موضوع و هدف از طرح موارد تخلف در کمیسیون ماده 20 بررسی در راستای اثبات تخلف و جمع آوری مدارک و مستندات جهت ارجاع به مراجع ذیصلاح قانونی میباشد.
بر اساس ماده 10 آییننامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش، هدف از طرح کلیه تخلفات مندرج در ماده 9 آییننامه مورد اعتراض توسط شرکتهای پخش در کمیسیون ماده 20 بررسی حدود تخلف و اعلام نظر کارشناسی جهت ارجاع پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی میباشد و نه تصمیمگیری در خصوص حدود و تعیین مجازات شرکتهای پخش؛ لذا تقاضای رد شکایت دارد.
در خصوص ادعای مغایرت مصوبه با شرع، ادعای مغایرت با شرع هم مطرح نشده است.
پرونده شماره ه- ت / 0200213 مبنی بر درخواست ابطال بند 2 و ردیفهای 2-1، 2-2، 2-3، 2-4 و 2-6 ذیل آن و بندهای 3، 4، 5، 7 و 8 از ماده (9) آییننامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فراوردههای سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 1394/06/21 از تاریخ تصویب، در جلسه مورخ 1402/07/09 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند:
رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
اولاً: به صراحت تبصره (2) ماده (3) و ماده (14) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدی، شرکتهای توزیع فرآوردههای سلامت محور در زمره موسسات پزشکی و متعاقباً مشمول احکام مصرح در قانون فوقالذکر میباشند. ثانیاً: براساس فراز نخست تبصره (4) ماده (20) قانون موصوف مقرر شده است که: «در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخهای مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مذکور در آییننامههای مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید...». بنابراین با توجه به اطلاق موجود در عبارت «آییننامههای مربوط» که دربرگیرنده آییننامه مورد شکایت نیز میباشد و همچنین اعطای صلاحیت پیشبینی و تعیین ضوابط مورد نیاز جهت نظارت بر اقدامات موسسات موضوع قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی که مواردِ موضوعِ بندهای مورد اعتراض نیز از مصادیق تعیین ضوابط محسوب میشود و مآلاً با لحاظ لزوم تشخیص عدم رعایت ضوابط مقرر در بندهای مورد شکایت توسط کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانهها و شرکتهای توزیعکننده دارو (موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی) جهت ارجاع به مراجع ذیصلاح؛ بند 2 و ردیفهای 2-1، 2-2، 2-3، 2-4 و 2-6 ذیل آن و بندهای 3، 4، 5، 7 و 8 از ماده (9) آییننامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فراوردههای سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 1394/06/21 در حدود اختیار مقام صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین مربوطه نداشته و قابل ابطال نمیباشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیمگیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.
مهدی فرد محمدیان
رئیس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
دیوان عدالت اداری