بسم الله الرحمن الرحیم
شماره دادنامه: 1057-1056
تاریخ دادنامه: 26/10/1396
کلاسه پرونده: 96/414، 95/1471
مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: 1- شرکت بین المللی راستی لار با وکالت آقایان محمد شاه محمدی و حمیدرضا پرتو 2- شرکت صنایع غذایی دینا (سهامی خاص) باوکالت آقای فرهاد نگهبان
موضوع شکایت و خواسته: ابطال دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت مصوب 15/7/1394 رئیس سازمان غذا و دارو موضوع نامه شماره 33084/658-31/7/1394
گردش کار: الف- آقایان محمدشاه محمدی و حمیدرضا پرتو به وکالت از شرکت بین الملی راستی لار به موجب دادخواستی ابطال دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت مصوب 15/7/1394 رئیس سازمان غذا و دارو موضوع نامه شماره 33084/658-21/7/1394 را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده اند که:
" ریاست محترم دیوان عدالت اداری (هیات عمومی)
الف: جنابعالی استحضار دارید در خصوص شناسایی و رهگیری کالاهای وارداتی و تولیدی داخل، از مبدا تولید، شناسه ای انحصاری برای هر کالا توسط تولید کننده برای هر کالا روی بسته کالا درج میشود که رهگیری آن را ممکن میسازد. قانونگذار ما نیز در برخی مقررات به این مهم توجه داشته و مجلس در برخی قوانین از جمله تبصره 3 ذیل ماده (13) و ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 به این مهم اشاره کرده و اجرای آن را منوط به تصویب ساز و کار اجرایی آن در قالب «آییننامه» توسط «وزارت صنعت، معدن و تجارت» و «هیات وزیران» کرده است. این تکلیف قانونی، به موجب آییننامه اجرایی موسوم به «شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده (13) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 17/6/1395» موضوع نامه 75642-23/6/1395 «هیات وزیران» به انجام رسید. علی رغم صراحت این تبصره و تعیین تکلیف برای هیات وزیران و وزارت صنعت، معدن و تجارت در قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز (تبصره ذیل ماده 13) در سال 1392، سازمان غذا و دارو در 21/7/1394 طی دستورالعمل اجرایی« نظام ردیابی رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت» موضوع نامه شماره 33084/658-21/7/1394 اقدام به وضع مقررات و اجرای آن در سطح کشور از تاریخ 1/8/1394 نموده که از جهات مختلف خارج از حدود اختیارات واضع آن (رییس سازمان غذا و دارو و کمیته فنی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت این سازمان) بوده و در نتیجه باطل است.
ب: مقررات قانونی مرتبط: 1- در تبصره 3 ذیل ماده (13) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز صراحتاً مقرر شده است: «آییننامه اجرایی این ماده توسط وزارت صنعت، معدن و تجارت با همکاری ستاد و دستگاههای اجرایی عضو آن با لحاظ زمان بندی، اولویت کالایی و روش نصب شناسه کالا و شناسه رهگیری بر روی کالا و نحوه تخصیص نیازهای فنی هر دستگاه، ظرف سه ماه تهیه میشود و به تصویب هیات وزیران میرسد». همچنین در ماده 19 آییننامه اجرایی شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده (13) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 17/6/1395 موضوع نامه 75642-23/6/1395 هیات وزیران مقرر شده: «فرآیندهای ثبت شناسه ها، تخصیص نام کاربری و رمز عبور، انتقال مالکیت، پاسخ استعلام شناسه ها و گواهی ها و سایر فعالیت های مذکور در این آییننامه در سامانه جامع تجارت و دیگر سامانه های مرتبط به صورت رایگان میباشد. در ادامه در ماده 20 چنین آمده است: « وزارت [ وزارت صنعت، معدن و تجارت] مسئول اجرای این آییننامه بوده و موظف است روند اجرای آن را سالانه به ستاد و هیات وزیران گزارش کند». در تبصره 2 ذیل ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیز مقرر شده است: آییننامه اجرایی این ماده در مورد چگونگی اجراء و میزان لازم از کالا برای استعلام مجوز مصرف انسانی با پیشنهاد وزارتخانه های بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت و ستاد تهیه میشود و حداکثر ظرف سه ماه از تاریخ لازم الاجراء شدن این قانون به تصویب هیات وزیران میرسد.
ج: دفاعیات و جهات مغایرت دستورالعمل موضوع شکایت با قانون: با توجه به موارد پیش گفته، دستورالعمل معترض عنه از جهات ذیل مغایر قانون است: 1- تبصره 3 ذیل ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مرجع تهیه آییننامه اجرایی ماده 13 یعنی همان نظام شناسایی و رهگیری کالا را وزارت صنعت، معدن و تجارت اعلام کرده است. حال آن که در دستورالعمل معترض عنه، تهیه کننده متن مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو است. 2- در تبصره 2 ذیل ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، مرجع تهیه آییننامه اجرایی ماده 27، «وزارت بهداشت با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و ستاد مبارزه با قاچاق» و مرجع وضع و تصویب آن «هیات وزیران» تعیین شده است. حال آن که در دستورالعمل معترض عنه، تهیه کننده متن مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو و مقام تصویب کننده آن، رییس سازمان غذا و دارو و کمیته فنی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت این سازمان اعلام شده است. وانگهی، به صراحت تبصره ذیل ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392، هدف از وضع آییننامه موضوع بند (ب) ذیل ماده 27 همان قانون صرفاً «در مورد چگونگی اجراء و میزان لازم برای استعلام مجوز مصرف انسانی» است و نه هدف دیگری که در دستور العمل اجرایی معترضٌ عنه دنبال و اجرا شده است. 3 و 4- در تبصره 3 ذیل ماده 13 و تبصره 2 ذیل ماده 27 قانون یادشده مرجع تصویب « نظام شناسایی و رهگیری کالا»، هیات وزیران آن هم در قالب «آییننامه» تعیین شده، ولی در دستورالعمل مورد اعتراض که مفاد آن مغایر با مقصود و هدف قانونگذار قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیز میباشد. اولاً: مرجع تصویب، رییس سازمان غذا و دارو و کمیته فنی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت این سازمان اعلام شده و ثانیاً: در قالب دستورالعمل اداری تصویب شده است. بند ج ذیل ماده 101 قانون برنامه پنجم توسعه جمهوری اسلامی ایران، مصوب 1389 نیز به صراحت مرجع وضع هرگونه مقرره در خصوص شناسه کالا را دولت تعیین کرده که ظهور در هیات وزیران دارد و بنابراین، هر یک از ارگانها نمی تواند راساً و بدون توجه تکلیف قانونی و اخذ مصوبه هیات وزیران اقدامی در این خصوص به عمل آورد. 5- با اینکه در آییننامه اجرایی شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده (13) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 17/6/1395 و نیز در ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در خصوص همه کالاها و خدمات به طور کلی و مطلق تعیین تکلیف شده است، در دستورالعمل یاد شده برخلاف حکم صریح قانونگذار برای برخی فرآورده هایی که در این دستورالعمل «سلامت محور» نامیده شده به طور خاص و البته خلاف قانون و آییننامه مورد نظر قانونگذار، تعیین تکلیف شده است. به نظر میرسد هدف از وضع این دستورالعمل توسط سازمان غذا و دارو، به طور خاص، تعیین تکلیف برای کالاهای مرتبط با مواد دارویی و بهداشتی بوده است. حال آن که هدف از وضع تبصره 2 ذیل ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز صرفاً «در مورد چگونگی اجراء و میزان لازم برای استعلام مجوز مصرف انسانی» است و نه هدف دیگری. چه آن که، در بند (ب) ذیل ماده 27 آمده است: «در صورتی که کالای مکشوفه شامل مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی باشد، مرجع رسیدگی کننده مکلّف است نسبت به استعلام مجوز مصرف انسانی کالاهای مذکور، اقدام و وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است ظرف ده روز به این استعلام پاسخ دهد....»
در ادامه در تبصره دو ذیل ماده 27 در مورد شیوه اجرای ماده مزبور، مقرر شده است: «آییننامه اجرایی این ماده در مورد چگونگی اجرا و میزان لازم از کالا برای استعلام مجوز مصرف انسانی با پیشنهاد وزراتخانه های بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت و ستاد [ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز] تهیه میشود و حداکثر ظرف سه ماه از تاریخ لازم الاجرا شدن این قانون به تصویب هیات وزیران میرسد». به بیان دیگر، ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق 1392 که به عنوان مستند وضع و تصویب، در صدر دستورالعمل معترض عنه بیان شده است اساساً مربوط به آزمایش کالا برای بررسی و احراز قابلیت مصارف انسانی است و ارتباطی به دستورالعمل مورد اعتراض که برای طرحی موسوم به «طرح اصالت» تصویب و اجرا شده، ندارد. 6- با وجود اینکه در ماده 19 آییننامه به صراحت، کلیه خدمات مربوط به نظام رهگیری کالا رایگان اعلام شده است، ولی در ماده 9 دستورالعمل مورد اعتراض، هزینه اجرای طرح موسوم به طرح اصالت بر عهده شرکتهای صاحب پروانه قرار گرفته و اعلام شده که «هزینه و تعرفه ارائه خدمات توسط کمیته [کمیته فنی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت سازمان غذا و دارو] پیشنهاد، پس از تایید ریاست سازمان ابلاغ میشود». بنابر ماده یک «تعاریف» دستور العمل مورد شکایت، « کمیته فنی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت که در این ضابطه «کمیته» نامیده میشود، به منظور اجرای این ضابطه و نظارت بر حُسن اجرای آن در حوزه سازمان غذا و دارو تشکیل میشود». جالب اینجاست که کمیته مزبور پیش از وجود، بر طبق ماده 10 دستور العمل مورد شکایت، اقدام به تصویب دستور العملی نموده که خود، قرار بوده برای اجرای آن، تشکیل شود. 7- قضات فاضل هیات عمومی استحضار دارند که وفق ماده 4 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب 1380« دریافت هرگونه وجه، کالا و یا خدمات تحت هر عنوان از اشخاص حقیقی و حقوقی توسط وزارتخانه ها، موسسات و شرکتهای دولتی غیر از مواردی که در مقررات قانونی مربوط معین شده یا میشود. همچنین اخذ هدایا و کمک نقدی و جنسی در قبال کلیه معاملات اعم از داخلی و خارجی توسط وزارتخانه ها و موسسات دولتی و شرکتهای دولتی و موسسات و نهادهای عمومی غیر دولتی، موسسات و شرکتهایی که شمول قانون برآنها مستلزم ذکر نام یا تصریح نام است و یا تابع قوانین خاص هستند ممنوع میباشد». این در حالی است که مطابق ماده 9 دستورالعمل مورد شکایت، و رویه عملی سازمان غذا و دارو برای الصاق هر برچسب طرح اصالت مبلغی دریافت گردیده و به ادعای موکل به حساب شخصی فردی به نام علیرضا حسنی فخرآبادی در بانک اقتصاد نوین واریز میشود که جمع این مبالغ در سطح کشور یک رقم نجومی را تشکیل می دهد و اساساً مشخص نیست دریافت این وجوه و تشکیل این سرمایه نجومی بر اساس چه متن قانونی بوده و اینکه این مبلغ هنگفت کجا، چگونه، توسط چه اشخاصی و با چه مجوزی هزینه میشود. نمی توان گفت که هزینه برچسب اصالت، جزء مالیات و عوارض واردات کالا میباشد، چرا که بر اساس اصل پنجاه و یک قانون اساسی به عنوان قانونی که همه قوانین مصوب و سایر مقررات داخلی باید منطبق با آن باشد، «هیچ نوع مالیات وضع نمی شود مگر به موجب قانون. موارد معافیت و بخشودگی و تخفیف مالیاتی به موجب قانون مشخص میشود». پر واضح است که منظور از «قانون»، مصوّبات مجلس شورای اسلامی است که طی فرایند مشخصی تصویب میگردد. نکته دیگر اینکه دریافت هر وجهی باید مستند به قانون باشد. در حالی که در خصوص طرح اصالت هیچ متن قانونی وجود نداشته و حتی در مقررات قبلی از جمله آییننامه اجرایی نظام ملی طبقه بندی و خدمات شناسه کالا و خدمات مصوب 1386 و اصلاحیه آن در 1388 نیز در این خصوص و دریافت هزینه از تولیدکنندگان و واردکنندگان حکمی وضع نشده است. مگر نه این است که طبق قانون، هر واریزی باید به صندوق دولت (خزانه) باشد؟ به علاوه هزینه کرد هر وجهی باید در قانون مشخص باشد در حالی که مستند و نحوه هزینه کرد وجوه میلیاردی دریافتی از بابت طرح اصالت مبهم و بدون حکم قانونی است. 8- در همین راستا باید گفت مطابق تبصره ذیل ماده 77 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز: « کلیه مبالغ حاصل از اجرای این قانون از قبیل وجوه ناشی از فروش کالا و ارز قاچاق، وسایل ضبطی و جریمه های وصولی بهحساب ویژه ای نزد خزانه داریکل کشور واریز میگردد». در حالی که وجوه موضوع دستورالعمل به حساب خزانه داری کل واریز نمی شود. 9- طرح قبلی مشابه به نام طرح شبنم بود که به دستور مستقیم وزیر صنعت، معدن تجارت طی نامه مورخ 28/7/1392 لغو و باطل شد. ولی سازمان غذا و دارو با دور زدن قانون و جایگزین کردن طرح اصالت، دستور وزیر و شیوه اجرایی که در تبصره 2 ذیل ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز پیش بینی شده را نیز لغو نموده که بنا به اظهار موکل یکی از علل آن میتواند سود سرشار ناشی از اجرای طرح اصالت باشد. 10- در ابتدای دستورالعمل معترض عنه به برخی مقررات قانونی به عنوان مستند تصویب دستورالعمل اشاره شده است که هیچ یک ارتباطی به موضوع نداشته و مجوز تصویب و دریافت وجه نیست. بلکه این مقررات یعنی ماده 13 و 27 مطابق مطالب پیشین، موید غیرقانونی بودن و عدم صلاحیت سازمان غذا و دارو در وضع دستورالعمل دارد. زیرا در این مقررات به صراحت به تصویب آییننامه توسط هیات وزیران اشاره شده است و تکلیفی را متوجه سازمان غذا و دارو در راستای تصویب و وضع دستور العمل ننموده است. وانگهی، آخرین مقرره قانونی قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز 1392 به ویژه، مواد 13 و 77 آن و آییننامه اجرایی شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده (13) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 17/6/1395 و نیز مواد 19 و 20 آییننامه مزبور، است که در مواد پیش گفته، هیچ اشاره ای به طرح اصالت، مجوز سازمان غذا و دارو، دریافت وجه از تولید یا واردکننده و مواردی از این دست نداشته است.
برعکس به صراحت به رایگان بودن طرح و لزوم نظارت و کنترل و نظارت وزارت صنعت، معدن و تجارت اشاره دارد. 11- اساساً پیش بینی طرحی موسوم به طرح اصالت یا الصاق برچسب اصالت به هیچ عنوان مانع قاچاق کالا نمی شود. زیرا این برچسب برای هر کالا به صورت انحصاری نیست. برای نمونه، این طور نیست که بر چسب نصب شده روی یک محصول یا کالا، مختص و انحصاری همان محصول یا کالا باشد. اگر برچسب ملصق شده روی یک محصول برداشته شود، می توان آن را به همان شکل روی محصول دیگر الصاق کرد. چرا که، اطلاعات برچسب ها، انحصاری و اختصاصی نبوده و هویت محصول قابل احراز نیست. در واقع برچسب فعلی همانند مهری است که می توان روی هر کاغذی زد. بنابراین ادعای سازمان غذا و دارو مبنی بر اینکه با نصب و الصاق برچسب اصالت می توان کالا را در هر مکانی ردیابی کرد صحیح نمیباشد؛ زیرا هر برچسب اختصاص به همان کالایی که روی آن نصب شده ندارد بلکه در وضعیت کنونی، حتی نمونه های تقلبی آن در بازار عرضه شده و در دسترس میباشد و می توان روی هر کالایی نصب کرد. در حالی که در ماده 2 دستور العمل غیر قانونی معترضُ عنه «اهداف» تصویب این دستورالعمل را فراهم آوردن «شرایط و اصولی ایمن، پایدار، منظم و قانونی برای ضابطه مند نمودن نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده ها» شمارش کرده که به هیچ وجه در عمل با تصویب و شیوه این دستورالعمل غیر قانونی قابل دسترسی نبوده و نیست. 12- شرکتهایی که از سوی سازمان غذا و دارو به عنوان مجری طرح اصالت کالا اعلام شده اند همگی یا در برهه زمانی نزدیک به تهیه متن این دستورالعمل (سال 1393) تاسیس شده اند یا اینکه اساساً پیش تر، ایجاد شده ولی در این سال اقدام به تغییر موضوع شرکت و گنجاندن موضوعاتی نظیر اجرای طرح برچسب اصالت کالا و اجرای نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور در موضوع اساسنامه خود کرده اند. برای نمونه شرکت دانا مد پارس در سال 1387 با موضوع واردات تجهیزات دندانپزشکی تاسیس و در 19/11/1393 یعنی در زمان تهیه متن دستورالعمل مورد اعتراض، موضوع خود را به اجرای طرح اصالت و... تغییر داده است. به راستی چه ارتباطی بین واردات تجهیزات دندانپزشکی و تخصص در زمینه اجرای طرح اصالت است؟ قضات عالی مقام آیا این همزمانی تاسیس شرکت یا انطباق فعالیت شرکتهای محدودی با وضع این دستورالعمل ایجاد شائبه نمی کند و دسترسی به اهداف شعاری و اعلام شده پیش گفته را ناممکن نمیسازد؟
در پایان به جهت وجود ضرورت و فوریت امر برمبنای محرز بودن مغایرت دستورالعمل با قانون و اینکه وجوه حاصله به حساب شخصی واریز شده که به طور قطع با توجه به نجومی و غیر قانونی بودن مبالغ دریافتی، استرداد آن غیرممکن و متعذر خواهد بود. نظر به اینکه ادامه اجرای دستورالعمل مورد اعتراض تا زمان اتخاذ تصمیم در هیات عمومی دیوان عدالت اداری عملا نادیده گرفتن آییننامه مصوب 1395 و حکم صریح مواد 13 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و در واقع ادامه روند غیرقانونی تحصیل وجوه حاصله توسط شرکتهای عنوان شده میباشد، لذا به نظر فوریت و ضرورت امر محرز است، تقاضای صدور دستور موقت اجرای دستور العمل مورد اعتراض موسوم به طرح اصالت دارم. بنا به جهات یادشده نیز، ابطال دستورالعمل معترض عنه مورد استدعاست."
در پاسخ به شکایت مذکور، مدیرکل دفتر بازرسی، پاسخگویی به شکایات و امور حقوقی سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره 19871/661-26/2/1396 توضیح داده است که:
" 1- وظیفه خطیر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و این سازمان تامین سلامت بهداشت عمومی است که در این راستا یکی از الزامات آن مراقبت در امر ورود و عرضه و توزیع دارو و کالاهای سلامت محور از طریق قانونی با رعایت استانداردهای بهداشتی است. لذا در احکام قانونی مربوط از جمله قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی، آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و آییننامه اجرایی آن و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 بر وظیفه نظارت این سازمان بر فرآیند ورود، توزیع و عرضه دارو و کالاهای سامت محور تاکید شده است. به اقتضای حسن اجرای این وظیفه مهم، دستورالعمل اجرایی تحت عنوان « نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور» تدوین و ابلاغ گردید که مورد ایراد و اشکال از طرف مراجع نظارتی نیز قرار دارد. با توجه به لزوم بازبینی دستورالعمل زبور در سال 1394 دستورالعمل جدید نظام ردیابی، رهگیر و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور تدوین و ابلاغ شد. لازم به ذکر است در قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 نیز در مواد 13 و 17 به بحث شناسه گذاری و رهگیری کالا نیز پرداخت شده و به همین دلیل در دستورالعمل یاد شده به این مواد قانونی نیز به عنوان مستند قانونی استناد شده است.
2- یکی از ادله مطرح شده توسط شاکی فقدان اختیار و مستند قانونی برای صدور و ابلاغ دستورالعمل بوده و در این جهت طرح اشکال کرده است که مواد (13) و (27) قانون مبارزه با قاجاق کالا و ارز مربوط به تکلیف وزارت صنعت، معدن و تجارت است. در این خصوص مستحضرند که در بند (پ) ماده (7) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه ایجاد سامانه و ضوابط مربوط به آن به تصریح بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پیش بینی شده و مقرر می دارد: « هرگونه واردات تجاری، ذخیره سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکملهای تغذیه ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و ملزومات و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می کند، ثبت نشده باشد جرم محسوب میشود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 3/10/1392 برخورد میشود.»
صرف نظر از نکته فوق مستند اصلی دستورالعمل یاد شده قوانین و مقرارت مربوط به وزارت بهداشت به شرح فوق است. از طرفی استناد به مواد یاد شده از قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در جهت توجه این مهم بوده است که ظرفیتهای قانونی دیگری نیز برای متصل شدن سامانه تخصصی این سازمان به سامانه های مورد عمل وزارت صنعت، معدن و تجارت با توجه به آییننامه اجرایی ماده 13 قانون مزبور بویژه ماده 18 آییننامه مذکورف فراهم شده است. به علاوه موضوع در معاونت حقوقی رئیس جمهور نیز مطرح شده است که متعاقب تشکیل جلسه مشترک فی مابین نمایندگان این سازمان، وزارت صنعت، معدن و تجارت، ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارزی و سازمان تعزیرات حکومتی در معاونت حقوقی رئیس جمهور، نامه شماره 112451/31128-14/9/1395 معاونت یاد شده صادر گردید که بر تداوم فعالیت سامانه این سازمان تاکید داشته و ماده (13) قانون مذکور را نافی فعالیت سامانه اختصاصی سازمان غذا و دارو ندانسته است.
3- بر اساس ماده (14) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 ورود هر نوع فرآورده های بیولوژیک نظیر فرآورده های آزمایشگاهی، مواد غذایی، مواد اولیه دارویی و دارو منوط به اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. از طرفی در قانون مواد خوردنی و آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 الزامات و تکالیفی برای تولیدکنندگان، عرضه کنندگان و واردکنندگان این محصولات پیش بینی شده است.
مطابق ماده (1) قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 نیز تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی و محصولات دارویی و مواد خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی و... و ساخت و عرضه آنها و اعمال نظارت و کنترل کیفیت بر آنها (بندهای 11، 12 و 13) و تعیین ضوابط مربوط ورود، ساخت، نگهداری، صدور و مصرف داروها و مواد خوراکی، آشامیدنی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی و... (بند 17) از وظایف صریح این وزارتخانه محسوب است. بی تردید اعمال دقیق این وظیفه حاکمیتی و نظارتی بدون بهره گیری از ظرفیتها و بسترهای IT امکان پذیر نیست. در این راستا ایجاد سامانه مورد نظر در جهت حسن اجرای وظایف سازمان و اعمال نظارت دقیق که نتیجه آن تامین هر چه بیشتر امنیت غذایی و سلامت مردم میباشد، بوده و نه تنها هیچ مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته بلکه منطبق با اهداف مقرر در قوانین مزبور میباشد. نظر به مراتب فوق ملاحظه می فرمایید که شکایت شاکی فاقد مبنای حقوقی و مستند قانونی لازم بوده و مردود است. علیهذا صدور رای مبنی بر رد دادخواست شاکی مورد تقاضا میباشد. ضمناً جناب آقای محمد عباسی آبادی به عنوان نماینده این دفتر جهت پیگیری موضوع به حضور معرفی میگردد. "
ب) آقای فرهاد نگهبان به وکالت از شرکت صنایع غذایی تهران دینا (سهامی خاص) به موجب دادخواستی ابطال دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت مصوب 15/7/1394 رئیس سازمان غذا و دارو موضوع نامه شماره 33084/658-21/7/1394 را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که:
" احتراماً به استحضار آن مقام عالی می رساند: که آن مقام مستحضر هستند، جهت رهگیری و شناسایی کالاهای تولید داخلی و وارداتی، تولیدکنندگان شناسه ای برای هر کالا بر روی آن نصب می کنند که این امر مورد توجه قانونگذار نیز قرار گرفته و در تبصره 3 ماده 13 و ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 به آن پرداخته و اجرای آن را موکول به تصویب آییننامه وزارت صنعت، معدن و تجارت هیات وزیران کرده است. هیات وزیران نیز به موجب آییننامه اجرایی تحت عنوان شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 17/6/1395 موضوع نامه 75642-23/6/1395 به این تکلیف قانونی خود عمل کرده است. با وجود اینکه تبصره 3 ذیل ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 این تکلیف را برای وزارت صنعت، معدن و تجارت تعیین کرده است، اما سازمان غذا و دارو در 21/7/1394 طی « دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت» اقدام به وضع مقررات و اجرای آن از تاریخ 1/8/1394 در سطح کشور کرده است که صدور این دستورالعمل خارج از اختیارات سازمان مزبور بوده است و مغایر با قوانین و مقررات جاری کشور میباشد.
1- مغایرت با ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392: در تبصره 3 ذیل ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز صراحتاً مقرر می دارد: «آییننامه اجرایی این ماده توسط وزارت صنعت، معدن و تجارت با همکاری ستاد و دستگاه های اجرایی عضو آن با لحاظ زمان بندی، اولویت کالایی و روش نصب شناسه کالا و شناسه رهگیری بر روی کالا و نحوه تخصیص نیازهای فنی هر دستگاه، ظرف سه ماه تهیه میشود و به تصویب هیات وزیران میرسد» حال آن که تهیه کننده دستورالعمل غیر قانونی معترضٌ عنه مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو و تصویب کننده آن رئیس سازمان غذا و دارو میباشد.
2- مغایرت با ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392: تبصره 2 ذیل ماده 27 قانون مزبور نیز مرجع تعیین آییننامه ماده 27 را وزارت بهداشت با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و مرجع تصویب آن را هیات وزیران تعیین کرده است در حالی که تعیین کننده متن دستورالعمل مورد اعتراض مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو و تصویب کننده آن رییس سازمان غذا و دارو میباشد.
3- مغایرت با ماده 101 قانون برنامه پنجم توسعه: در تبصره 3 ذیل ماده 13 و تبصره 2 ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مرجع تصویب نظام شناسایی و رهگیری کالا هیات وزیران آن هم در قالب آییننامه تعیین شده در صورتی که در دستورالعمل معترض عنه مرجع تصویب آن رییس سازمان غذا و دارو اعلام شده و در قالب دستورالعمل اداری تصویب شده است حال آن که بند ج ماده 101 قانون برنامه پنجم توسعه صراحتاً مرجع تصویب هر گونه مقرراتی در خصوص شناسه کالا را دولت (هیات وزیران) تعیین کرده است لذا هیچ سازمانی نمی تواند راساً و بدون توجه به تکلیف قانونی و اخذ مصوبه هیات وزیران اقدامی در این مورد انجام دهد.
4- مغایرت با ماده 19 آییننامه اجرایی شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 17/6/1395 موضوع نامه 75642-23/6/1395 هیات وزیران که مقرر می دارد: «فرآیندهای ثبت شناسه ها، تخصیص نام کاربری و رمز عبور، انتقال مالکیت، پاسخ استعلام شناسه ها و گواهی ها و سایر فعالیت های مذکور در این آییننامه در سامانه جامع تجارت و دیگر سامانه های مرتبط به صورت رایگان میباشد.» در ادامه در ماده 20 چنین آمده است: « وزارت [وزارت صنعت، معدن و تجارت] مسئول اجرای این آییننامه بوده و موظف است روند اجرای آن را سالانه به ستاد و هیات وزیران گزارش کند.» لذا با وجود اینکه ماده 19 آییننامه مزبور صراحتاً تمام خدمات مربوط به نظام شناسایی و رهگیری کالا را رایگان اعلام کرده است اما ماده 9 دستورالعمل مورد اعتراض هزینه های اجرا طرح موسوم به اصالت را بر عهده شرکتهای تولیدکننده قرار داده و مقرر می دارد: « هزینه و تعرفه ارائه خدمات توسط کمیته پیشنهاد و پس از تایید رئیس سازمان ابلاغ میشود.» و در حال حاضر مطابق ماده 9 دستورالعمل مورد اعتراض برای هر برچسب الصاقی طرح اصالت مبلغی دریافت میشود و طبق ادعای موکل به حساب شخصی فردی به نام آقای علیرضا حسنی فخرآبادی در بانک اقتصاد نوین واریز میگردد.
قضات دانشمند دیوان استحضار دارند که وفق ماده 4 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب 1380«دریافت هرگونه وجه، کالا و یا خدمات تحت هر عنوان از اشخاص حقیقی و حقوقی توسط وزارتخانه ها، موسسات و شرکتهای دولتی غیر از مواردی که در مقررات قانونی مربوط معین شده یا میشود. همچنین اخذ هدایا و کمک نقدی و جنسی در قبال کلیه معاملات اعم از داخلی و خارجی توسط وزارتخانه ها و موسسات دولتی و شرکتهای دولتی و موسسات و نهادهای عمومی غیر دولتی، موسسات و شرکتهایی که شمول قانون برآنها مستلزم ذکر نام یا تصریح نام است و یا تابع قوانین خاص هستند ممنوع میباشد».
5- تبصره ذیل ماده 77 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیز مقرر می دارد: « کلیه مبالغ حاصل از اجرای این قانون از قبیل وجوه ناشی از فروش کالا و ارز قاچاق، وسایل ضبطی و جریمه های وصولی بهحساب ویژه ای نزد خزانه داریکل کشور واریز میگردد» در حالی که وجوه دریافتی موضوع دستورالعمل معترض عنه به حساب خزانه داری کل کشور واریز نمی شود بلکه به ادعای موکل به حساب شخصی واریز میگردد و معلوم نیست دریافت این مبالغ بر اساس چه متن قانونی است و چگونه و با چه مجوزی هزینه میگردد.
6- شایان ذکر است قبلاً نیز طرحی مشابه این طرح به نام طرح شبنم بود که با دستور وزیر صنعت، معدن و تجارت در تاریخ 28/7/1392 لغو گردیده است ولی سازمان غذا و دارو قانون را دور زده و با نادیده گرفتن دستور وزیر و شیوه اجرایی که در بند 3 ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز پیش بینی شده طرح اصالت را جایگزین آن کرده است.
7- در مقدمه دستورالعمل مورد اعتراض به ماده 13 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 به عنوان مستند صدور آن اشاره شده که هیچ یک از امواد مذکور ارتباطی با موضوع نداشته و مجوز تصویب و دریافت وجه نمیباشد لیکن این مواد همان گونه که در مطالب پیش گفته توضیح داده شد مستند غیر قانونی بودن و عدم صلاحیت سازمان غذا و دارو در تصویب دستورالعمل معترض عنه میباشد چرا که در مواد مذکور صراحتاً مقرر گردیده تهیه آییننامه تکلیف وزارت صنعت، معدن و تجارت و تصویب آن تکلیف هیات وزیران است نه سازمان غذا و دارو. حتی در آییننامه اجرایی شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و نیز مواد 19 و 20 این آییننامه اشاره به طرح اصالت و مجوز سازمان غذا و دارو مبنی بر دریافت وجه از تولیدکنندگان یا واردکنندگان نشده است بلکه همان گونه که در سطور پیشین شرح داده شد صراحتاً به رایگان بودن طرح تاکید شده است.
از طرفی با اینکه در آییننامه اجرایی شناسه های کالا و رهگیری کالا موضوع ماده 13 قانون مبارزه با کالا و ارز و نیز در خود ماده 13 در مورد تمامی کالاها و خدمات به طور مطلق تعیین تکلیف گردیده است اما در دستورالعمل مورد اعتراض بر خلاف نص صریح قانون تنها برای بعضی از این فرآورده ها که در این دستورالعمل غیر قانونی (سلامت محور) نامیده شده است تعیین تکلیف گردیده است به نظر میرسد هدف از این دستورالعمل سازمان غذا و دارو و به طور خاص تعیین تکیف برای کالاها و مواد دارویی و بهداشتی بوده در حالی که هدف قانونگذار از وضع تبصره 2 ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز تنها « در مورد چگونگی اجرا و میزان لازم برای استعلام مجوز مصرف انسانی» است و نه هدف دیگری زیرا بند ب ماده 27 مقرر می دارد: « در صورتی که کالای مکشوفه شامل مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی باشد، مرجع رسیدگی کننده مکلف است نسبت به استعلام مجوز مصرف انسانی کالای مذکور اقدام و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است ظرف ده روز به این استعلام پاسخ دهد...» تبصره 2 ماده 27 در خصوص نظارت بر اجرای ماده مزبور مقرر می دارد: «آییننامه اجرایی این ماده در چگونگی اجرا و میزان لازم از کالا برای استعلام مجوز مصرف انسانی با پیشنهاد وزارتخانه های بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت و ستاد تهیه میشود و حداکثر ظرف 3 ماه از تاریخ لازم الاجرا شدن این قانون به تصویب هیات وزیران میرسد» به بیان دیگر ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 که به عنوان مستند تصویب دستورالعمل مورد اعتراض بیان شده است اساسً مربوط به آزمایش کالا برای بررسی و احراز قابلیت مصارف انسانی است و ارتباطی به دستورالعمل مورد اعتراض که برای طرحی موسوم به «طرح اصالت» تصویب و اجرا شده ندارد.
در پایان با علم به وجود ضرورت و فوریت امر بر مبنای محرز بودن مغایرت دستورالعمل معترض عنه با قانون و نیز با توجه به اینکه وجوه حاصله از اجرای این دستورالعمل غیر قانونی به حساب شخصی وارد میشود که قطعاً به دلیل زیاد بودن و غیر قانونی بودن مبالغ دریافتی، استرداد آن در آتیه غیر ممکن و متعذر خواهد بود و از طرفی نظر به اینکه ادامه اجرای این دستورالعمل تا زمان اتخاذ تصمیم در هیات عمومی دیوان عدالت اداری (که زمان نسبتاً طولانی میباشد) عملاً نادیده گرفتن آییننامه مصوب 1395 و نص صریح مواد 13 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و در واقع ادامه روند غیر قانونی تحصیل وجوه حاصله میباشد، لذا تقاضای صدور دستور موقت مبنی بر توقف اجرای دستورالعمل مورد اعتراض را تا صدور رای مستدعی است. "
در پاسخ به شکایت مذکور، معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره 84656/655-5/7/1396 توضیح داده است که:
" 1- مفاد دادنامه مذکور دلالت بر توقف اجرای دستورالعمل نسبت به شاکی دارد که با توجه به اینکه دستورالعمل مزبور متضمن تکالیفی برای عرضه کنندگان، توزیع کنندگان و واردکنندگان کالاهای سلامت محور است. لذا صرف نظر از بحث ماهوی که این سازمان در خصوص قانونی بودن دستورالعمل دارد، اجرای دستور موقت به جهت آن که اثر وضعی دارد وجنبه اجرایی برای این سازمان وجود ندارد مواجه با ابهام است. توضیح اینکه در اجرای دستور موقت، شاکی الزامی به رعایت دستورالعمل ندارد اما اینکه چه اقدام اجرایی قابل انجام برای سازمان متصور است تا به منزله اجرای دستور باشد برای این سازمان محل ابهام است. چرا که سازمان عملیات اجرایی در راستای دستورالعمل موصوف نسبت به شاکی انجام نداده است تاکنون نسبت به توقف آن در اجرای دستور مقام قضایی اقدام نماید.
2- تاکنون وظیفه خطیر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و این سازمان تامین سلامت و بهداشت عمومی است که در این راستا یکی از الزامات آن مراقبت در امر ورود، توزیع و عرضه دارو و کالاهای سلامت محور از طریق قانونی با رعایت استانداردهای بهداشتی است. لذا در احکام قانونی مربوط از جمله قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی، آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و آییننامه اجرایی آن و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 بر وظیفه نظارتی این سازمان بر فرآیند ورود، توزیع و عرضه دارو و کالاهای سلامت محور تاکید شده است. به اقتضای حسن اجرای این وظیفه مهم، دستورالعمل اجرایی تحت عنوان « نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور» تدوین و ابلاغ گردید که مورد ایراد و اشکال از طرف مراجع نظارتی نیز قرار دارد. با توجه به لزوم بازبینی دستورالعمل مزبور دستورالعمل جدید نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور در سال 1394 با هدف استفاده از فناوری اطلاعات جهت تحقق امرت نظارت و حسن اجرای این وظیفه مهم سازمان، تدوین و ابلاغ شد. لازم به ذکر است در مواد 13 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 نیز به بحث شناسه گذاری و رهگیری کالا پرداخته شده و به همین دلیل در دستورالعمل یاد شده به این مواد قانونی فوق به عنوان مستند قانونی استناد شده است.
3- یکی از ادله مطرح شده توسط شاکی فقدان اختیار و مستند قانونی برای صدور و ابلاغ دستورالعمل بوده و در این جهت طرح اشکال کرده است که مواد (13) و (27) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مربوط به تکلیف وزارت صنعت، معدن و تجارت است. در این خصوص مستحضرند که در بند (ب) ماده (7) قانون احکام دائمی برنامه ها توسط ایجاد سامانه و ضوابط مربوط به آن صراحتاً بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نهاد شده و مقرر می دارد: «هرگونه واردات تجاری، ذخیره سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکملهای تغذیه ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و ملزومات و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می کند، ثبت نشده باشد جرم محسوب میشود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 3/10/1392 برخورد میشود.» صرف نظر از نکه فوق مستند اصلی دستورالعمل یاد شده قوانین و مقررات مربوط به وزارت متبوع به شرح فوق است. از طرفی استناد به مواد یاد شده از قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در جهت توجه این مهم بوده است که ظرفیتهای قانونی دیگری نیز برای متصل شدن سامانه تخصصی این سازمان به سامانه های مورد عمل وزارت صنعت، معدن و تجارت با توجه به آییننامه اجرایی ماده 13 قانون مزبور به ویژه ماده 18 آییننامه مذکور، فراهم شده است. به علاوه موضوع در معاونت حقوقی رئیس جمهور نیز مطرح شده است که متعاقب تشکیل جلسه مشترک فی مابین نمایندگان این سازمان، وزارت صنعت، معدن و تجارت، ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز و سازمان تعزیرات حکومتی در معاونت حقوقی رئیس جمهور، نامه شماره 112451/31128-14/9/1395 معاونت یاد شده صادر گردید که بر تداوم فعالیت سامانه این سازمان تاکید داشته و ماده (13) قانون مذکور را نافی فعالیت سامانه اختصاصی سازمان غذا و دارو ندانسته است.
4- بر اساس ماده (14) قانون مربوط به مقررات امور، پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 ورود هر نوع فرآورده های بیولوژیک نظیر فرآورده های آرایشی و بهداشتی، مواد غذایی، مواد اولیه دارویی و دارو منوط به اجازه بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. از طرفی در قانون مواد خوردنی و آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 الزامات و تکالیفی برای تولیدکنندگان، عرضه کنندگان و واردکنندگان این محصولات پیش بینی نشده است.
مطابق ماده (1) قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 نیز تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی و محصولات دارویی و مواد خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی و... و ساخت و عرضه آنها و اعمال نظارت و کنترل کیفیت بر آنها (بندهای 11، 12 و 13) و تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور و مصرف داروها و مواد خوراکی، آشامیدنی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی و... (بند 17) از وظایف صریح این وزارتخانه محسوب میشود. بی تردید اعمال دقیق این وظیفه حاکمیتی و نظارتی بدون بهره گیری از ظرفیتها و بسترهای فناوریهای نوین الکترونیکی و نرم افزاری امکان پذیر نیست. در این راستا ایجاد سامانه مورد نظر در جهت حسن اجرای وظایف سازمان و اعمال نظارت دقیق که نتیجه آن تامین هر چه بیشتر امنیت غذایی، بهداشتی و سلامت مردم میباشد، بوده و نه تنها هیچ مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته بلکه منطبق با اهداف مقرر در قوانین مزبور میباشد. لذا نظر به مراتب فوق ملاحظه می فرمایید که شکایت شاکی فاقد مبنای حقوقی و مستند قانونی لازم بوده و مردود است. علیهذا صدور رای مبنی بر رد دادخواست شاکی مورد تقاضا میباشد."
متن دستورالعمل مورد اعتراض به قرار زیر است:
عنوان
دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری وکنترل اصالت
شماره: 940715 TT
تاریخ شروع اجرا: 1/8/1394
شماره بازنگری: 2
تاریخ اعتبار: 2 سال
شماره: 658/33084 تاریخ 21/7/1394
دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت
تهیه کننده
تایید کننده
تصویب کننده
مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات
دکتر منا جابری دوست
معاون نظارت و ارزیابی و دبیرکمیته
دکتر اکبر عبداللهی اصل
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو
دکتر رسول دیناروند
ماده 9: هزینه و تعرفه ارائه خدمات:
هزینه پیاده سازی طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت بر عهده شرکتهای صاحب پروانه بوده و سازمان میتواند برای هر واحد فرآورده که شناسه گذاری و واجد شناسنامه های الکترونیکی لازم میشود، مبلغی را طبق مستندات ارائه شده، در تعیین قیمت فرآورده های مشمول قیمت گذاری لحاظ نماید. این هزینه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مرکزی به ازای هر واحد فرآورده از شرکتهای ارسال کننده اطلاعات شامل شرکتهای صاحب پروانه و غیره اخذ میشود. هزینه و تعرفه ارائه خدمات توسط کمیته پیشنهاد پس از تایید ریاست سازمان ابلاغ میشود."
هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 26/10/1396 با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است.
رای هیات عمومی
با توجه به اختیارات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به شرح ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به ویژه بند 17 آن مبنی بر تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور، تصویب دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت در محدوده اختیارات وزارت بهداشت است و با وجود اینکه به موجب بند پ ماده 7 قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور مصوب سال 1395 مقرر شده هرگونه واردات تجاری، ذخیره سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکمل های تغذیه ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و ملزومات و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می کند ثبت نشده باشد جرم محسوب میشود بیانگر ضرورت ثبت در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابط وزارت بهداشت است. با توجه به مراتب تصویب دستورالعمل مورد اعتراض از حدود اختیارات وزارت بهداشت خارج نیست و موجبی برای ابطال دستورالعمل وجود ندارد. لیکن با توجه به اینکه در ماده 9 دستورالعمل راجع به هزینه و تعرفه ارائه خدمات تعیین تکلیف شده و به موجب ماده 60 قانون الحاق برخی مواد به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال 1393 دریافت و پرداخت هرگونه وجهی تحت هر عنوان توسط دستگاه های اجرایی موضوع ماده 5 قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده 5 قانون محاسبات عمومی باید در چهارچوب قوانین موضوعه کشور باشد در غیر این صورت در حکم تصرف غیر قانونی در اموال دولتی است، بنابراین حکم ماده 9 دستورالعمل به علت مغایرت با ماده 60 قانون الحاق برخی مواد به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال 1393، مستند به بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 ابطال میشود. با اعمال ماده 13 قانون پیش گفته و تسری ابطال ماده 9 دستورالعمل به زمان تصویب آن موافقت نشد.
محمدکاظم بهرامی- رئیس هیات عمومی دیوان عدالت اداری