ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی

به استناد دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکوها (پلتفرم ها) و کسب و کارهای اینترنتی ابلاغ شده به شماره 101/171 به تاریخ 1403/02/08 و در راستای حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت و توسعه اقتصاد دیجیتال و بهبود ارائه خدمات الکترونکی و در اجرای ماده (8) و تبصره های ذیل آن و ماده (22) تصویب نامه شماره 53798/ت59786ه- مورخ 1401/04/05 هیات وزیران، ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی به شرح موارد آتی تصویب می‌گردد.

فصل اول : تعاریف و اختصارات

ماده 1. اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این آیین‌نامه در معانی زیر به کار رفته است:

1 - 1. وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

1 - 2. سازمان: سازمان غذا و دارو

1 - 3. اداره کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل

1 - 4. دانشگاه: معاونت /مدیریت غذا و دارو دانشگاه /دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی

1 - 5. کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص صلاحیت امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های پخش موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارایی، مواد خوردنی و آشامیدنی، مستقر در سازمان غذا و دارو

1 - 6. کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص صلاحیت امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های پخش موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی، مستقر در دانشگاه علوم پزشکی مربوطه

1 - 7. آیین‌نامه: آخرین آیین‌نامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها

1 - 8. ضابطه داروخانه ها: آخرین ضوابط تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها

1 - 9. داروخانه: موسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز، تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده های سلامت محور، ارائه خدمات دارویی و مراقبت های مشاوره ای در حیطه وظایف تعیین شده مطابق آیین‌نامه و ضابطه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مبادرت می نماید.

1 - 10. موسس: شخص حقیقی /حقوقی که صلاحیت وی برای اخذ مجوز تاسیس برابر آخرین آیین‌نامه، ضابطه و مقررات مربوطه به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) داروخانه را دریافت کرده باشد.

1 - 11. داروساز: فردی است دارای مدرک مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در رشته داروسازی

1 -12. مسئول فنی: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی صادره از سوی دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود رد حوزه مربوطه عمل می نماید.

1 -13. فرآورده های سلامت محور: فرآورده هایی هستند مرتبط و موثر بر سلامت از جمله فرآورده های دارویی، شیرخشک رژیمی، متابولیک و رگولار، مکمل های تغذیه ای، دارویی و ورزشی، غذاهای کمکی شیرخواران، غذای ویژه، تجهیزات و ملزومات پزشکی، فروارده های آرایشی و بهداشتی، فرآورده های خوراکی و آشامیدنی، فرآورده های طبیعی و سنتی، مواد اولیه داروهای ترکیبی (دست ساز) و ملزومات دارویی

1 -14. فرآورده های دارویی: کلیه محصولات دارویی، فرآورده های بیولوژیک، واکسن، فرآورده های سلول درمانی و بافت، رادیو داروها و ملزومات دارویی

1 - 15. سکو: بستر یا زیرساختاری که امکان حضور یا مشارکت برخط مصرف کنندگان و عرضه کنندگان متکثر کالا و خدمات و محتوا را بر روی شبکه ملی اطلاعات فراهم می‌نماید و دارای قواعد و ساز و کارهای شفاف و بدون تبعیض است.

1 - 16. کارگروه: کارگروهی با مسئولیت مشترک وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات (سازمان فناوری اطلاعات ایران)

1 - 17. نسخه الکترونیکی: نسخی که بر اساس مقررات مربوطه به صورت برخط تولید می‌شود.

1 - 18. خدمات غیرحضوری داروخانه: به فرآیند دریافت اطلاعات نسخ الکترونیکی بیماران (ثبت شده در سامانه های بیمه های پایه و تکمیلی و سایر سامانه های نسخه نویسی الکترونیکی دارای مجوز)، نسخه پیچی، ارائه خدمات دارویی و مشاوره مرتبط توسط مسئول فنی داروخانه به صورت غیرحضوری، بسته بندی و ارسال فرآورده های سلامت محور برای مصرف کننده نهایی اطلاق می‌گردد.

1 - 19. داروخانه واجد شرایط ارائه خدمات غیرحضوری: به داروخانه ای اطلاق می‌گردد که شرایط مندرج در مفاد این ضابطه را احراز و از کمیسیون قانونی مرکز /دانشگاه تاییدیه های لازم را دریافت نموده باشد.

1 - 20. شرکت واسط حمل و نقل: شرکت یا سکویی (پلتفرم) است که طبق قانون به ثبت رسیده و در موضوع فعالیت آن، فعالیت در حیطه حمل فرآورده های سلامت محور قید شده باشد و با کسب تاییدیه های لازم از سازمان، اقدام به جا به جایی و تحویل صحیح و دقیق فرآروده های سلامت محور از داروخانه به کاربر (مصرف کننده نهایی) و اعمال کنترل ها و ثبت نهایی داده های مرتبط خواهد نمود.

1 - 21. دارورسان (حامل): شخصی که وظیفه حمل و نقل فرآورده های سلامت محور تا محل تحویل به بیماران را بر عهده دارد و زیر نظر داروخانه یا شرکت واسط حمل و نقل فعالیت می کند.

1 - 22. کاربر: شخص حقیقی متقاضی دریافت خدمات غیرحضوری داروخانه در سامانه (مصرف کننده نهایی)

1 - 23. سامانه تیتک (TTAC): سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور

1 - 24. GDP(Good Distribution Practice): اصول بهینه توزیع

فصل دوم : شرایط دریافت تاییدیه و خدمات غیرحضوری داروخانه ها

ماده 2. داروخانه هایی که موفق به اخذ تاییدیه بر اساس این ضابطه شوند، مجاز خواهند بود با رعایت مقررات مربوطه نسبت به پذیرش عرضه انواع داروهای نسخه ای (صرفاً نسخه الکترونیکی) از طریق سکوها اقدام نمایند.

ماده 3. کاربر متقاضی دریافت خدمات غیرحضوری، صرفا از طریق سکوهای دارای مجوز، مجاز به دریافت خدمت است.

ماده 4 - حسب تمایل کاربر، سکو آمادگی هر داروخانه نسبت به ارسال سفارش های پذیرفته شده را به صورت برخط به شرکت های واسط حمل و نقل اعلام خواهند نمود.

تبصره - بر مبنای مقررات بالادستی، محدوده ارائه خدمات داروخانه تا شعاع 2 کیلومتری بوده و در صورت درخواست بیمار تا محدوده استان قابل افزایش است.

ماده 5. اخذ کد رهگیری نسخه الکترونیک و کد ملی بیمار از طریق پیام رسان های داخلی یا تماس تلفنی توسط داروخانه جهت نسخه پیچی بلامانع می‌باشد و داروخانه مجاز به ارسال دارو به درب منزل بیمار از طریق دارورسان اختصاصی خود است. ایجاد راه ارتباطی مشاوره دارویی (به صورت متن، صوت، فیلم و نظایر آن) بیمار با مسئول فنی داروخانه با قابلیت ثبت و نگهداری حداقل به مدت شش ماه بر عهده موسس داروخانه می‌باشد.

ماده 6. مراحل ارائه خدمات غیرحضوری توسط داروخانه واجد شرایط به شرح ذیل است:

6 - 4. بسته بندی فرآورده های سلامت محور درخواستی و تایید شده توسط داروخانه بر اساس استانداردهای عنوان شده در این ضابطه

ماده 7. مسئولیت نظارت بر داروخانه های مشمول این ضابطه در حوزه هر دانشگاه، بر عهده دانشگاه مربوطه بوده و در سکو بایستی امکان دسترسی نظارتی به بخش های زیرمجموعه هر دانشگاه فراهم شود.

ماده 8. داروخانه های متقاضی ارائه خدمات غیرحضوری، در صورت احراز شرایط ذیل، می‌توانند درخواست خود را جهت دریافت تاییدیه به کمیسیون قانونی دانشگاه ارائه دهند:

8 - 1. تکمیل فرم های مربوطه و پرداخت هزینه های قانونی از سوی موسس داروخانه

8 - 2. فقدان مجازات قضایی و انتظامی تبعی مبنی بر محرومیت از اشتغال در حوزه دارو

8 - 3. تعهد موسس /موسسین و مسئول /مسئولین فنی داروخانه در خصوص رعایت مفاد این ضابطه

تبصره - به درخواست داروخانه های دارای موسس حقوقی و کل اعضای کمیسیون قانونی دانشگاه ها، در کمیسیون مرکز رسیدگی خواهد شد.

ماده 9. پس از تایید کمیسیون مرکز /دانشگاه و ارائه تاییدیه، به مدت یک سال به صورت آزمایشی، داروخانه واجد شرایط ارائه خدمات غیرحضوری می‌تواند فعالیت نماید و در صورت رعایت مفاد این ضابطه و سایر قوانین و مقررات مربوطه برای پنج سال تمدید می‌گردد.

ماده 10. موسس داروخانه جهت تمدید تاییدیه ارائه خدمات غیرحضوری، می‌بایست حداقل یک ماه پیش از انقضای تاییدیه درخواست خود را در سامانه مدیریت امور داروخانه ها به دانشگاه مربوطه اعلام نماید.

تبصره - کلیه داروخانه هایی که به استناد ضابطه فروش اینترنتی فرآورده های سلامت غیردارویی در داروخانه مصوب 1397/06/11 مجوز دریافت نموده اند، می‌توانند به فعالیت خود در حیطه فروش فرآورده های سلامت غیردارویی ادامه دهند و در صورت تمایل به فعالیت بر اساس این ضابطه، می‌بایست نسبت به اخذ تاییدیه بر اساس مقررات فوق اقدام نماید.

ماده 11. داروخانه دارای تاییدیه ارائه خدمات غیرحضوری، در صورتی که به هر نوع قادر به ارائه خدمات حضوری نباشد (تعطیلی موقت، تعلیق یا ابطال پروانه تاسیس داروخانه)، مجاز به ارائه خدمات غیرحضوری نیست.

تبصره - داروخانه صرفاً مجاز به دریافت سفارش و ارسال آن در ساعات فعالیت داروخانه به صورت حضوری مطابق با پروانه تاسیس و پروانه مسئول فنی داروخانه می‌باشد.

ماده 12. فروش فرآورده های سلامت محور مربوط به نسخ الکترونیک منحصراً می‌بایست از موجودی داخل داروخانه صورت پذیرد و فروش از موجودی سایر مکان ها از جمله شرکت های پخش یا داروخانه های دیگر مطلقاً ممنوع است.

ماده 13. فرآورده های سلامت محور که مشمول قیمت گذاری مصوب هستند باید طبق قیمت رسمی مصرف کننده مصوب کمیسیون قانونی قیمت گذاری، به متقاضی ارائه شود

فصل سوم : کارگروه مشترک صدور مجوز فعالیت سکو

ماده 14. اعضای کارگروه:
- رئیس سازمان
- مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل
- مدیر کل دفتر فناوری اطلاعات و سامانه های سلامت
- رئیس اداره امور داروخانه ها و شرکت های پخش
- مدیر کل دفتر مرکزی حراست سازمان
- مدیر کل دفتر بازرسی سازمان
- مدیر امور حقوقی سازمان
- نماینده سازمان فناوری اطلاعات ایران

تبصره - ریاست کارگروه بر عهده رئیس سازمان و دبیر کارگروه مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل می‌باشد و دبیرخانه آن در اداره کل مستقر است.

ماده 15. شرح وظایف کارگروه به شرح زیر خواهد بود:

15 - 1. تدوین و تصویب دستورالعمل ها

15 - 2. بررسی صلاحیت و صدور مجوز فعالیت سکو

15 - 3. نظارت بر فعالیت سکو و رسیدگی به شکایات

فصل چهارم : شرایط فعالیت سکوها

ماده 16. صدور مجوز فعالیت به سکو صرفاً از طریق کارگروه امکان پذیر است.

ماده 17. سکو می‌بایست نسبت به ارائه دوره آموزشی متصدیان شاغل اقدام نماید.

ماده 18. نسخه ای از قراردادهای سکو با داروخانه ها پس از اخذ مجوز می‌بایست به سازمان تسلیم شود.

تبصره - ارسال کلیه مدارک و قراردادها به صورت برخط خواهد بود و دفتر فناوری اطلاعات و سامانه های سلامت موظف است زیرساخت های لازم را جهت شکل گیری این فرایند آماده کند.

ماده 19. داشتن تجهیزات کافی سخت افزاری و نرم افزاری به جهت تامین شرایط استانداردهای امنیت اطلاعات جهت انجام وظایف قانونی الزامی است.

ماده 20. ارائه تعهدنامه شرکت مبنی بر الزام عملی به رعایت کلیه قوانین و مقررات، تکمیل امکانات و زیرساخت های لازم بر اساس موارد مصرح در این ضابطه الزامی است.

ماده 21. اتصال به سامانه هایی که توسط این سازمان اعلام می‌گردد، صورت می پذیرد.

ماده 22. اتصال به درگاه های پرداخت مستقیم الکترونیک معتبر الزامی است.

ماده 23. امکان دسترسی برخط جهت سازمان و دانشگاه به فرآیند ثبت درخواست و حمل دارو از طریق سکوها فراهم گردد.

ماده 24. اعتبار مجوز سکو، به صورت آزمایشی یک سال می‌باشد و تمدید آن منوط به نداشتن تخلف و رعایت کلیه موازین قانونی ضوابط سازمان و نیز با تاییدیه کارگروه می‌باشد.

ماده 25. در صورتی که سکو دارای تاییدیه، قصد هر گونه تعطیلی فعالیت خود را داشته باشد، مراتب باید حداقل یک ماه قبل به اطلاع اداره کل برسد.

ماده 26. مجوزهای صادره بر اساس این ضابطه، قابل واگذاری یا اشتراک گذاری به غیر به هیچ نحوی نخواهد بود.

ماده 27. فعالیت سکوهای طرف قرارداد با داروخانه به شرح ذیل خواهد بود:

27 - 1. در ابتدای ورود به سکو می‌بایست شرایط و مقررات مربوطه به طور واضح به کاربر نمایش داده شده و با قبول این شرایط توسط کاربر و احراز شرایط در سامانه مربوطه، مراحل بعدی درخواست انجام پذیرد.

27 - 2. اطلاعات دقیق در مورد فرآورده های سلامت محور از قبیل نام فرآورده، نام تجاری، تعداد، نوع بسته بندی، قیمت مصرف کننده، مبلغ قابل پرداخت (در صورت پوشش نسخه مربوطه توسط سازمان بیمه گر تفکیک سهم سازمان بیمه و سهم بیمار الزامی است) و شماره پیگیری پس از تایید مسئول فنی داروخانه برای کاربر پیامک گردد.

تبصره 1. مسئولیت تایید صحت این اطلاعات به عهده مسئول فنی داروخانه می‌باشد.

تبصره 2. درج هر گونه تبلیغات و تقاضای القایی در خصوص فرآورده های سلامت محور در سکو ممنوع است.

27 - 3. ایجاد راه ارتباطی مشاوره دارویی (به صورت متن، صوت، فیلم و نظایر آن) کاربر با مسئول فنی داروخانه با قابلیت ثبت و نگهداری حداقل به مدت شش ماه

27 - 4. فایل راهنمای ثبت نام و استفاده کاربر از سکو

27 - 5. امکانات سکو جهت رضایت سنجی و ثبت نظرات کاربران

27 - 6. امکان لغو فرآیند خرید و بازگشت وجه به کاربر و یا جایگزینی فرآورده می‌بایست صرفاً تا قبل از دریافت فرآورده های سلامت محور توسط کاربر امکان پذیر باشد.

27 - 7. سکو موظف است حداکثر ظرف 24 ساعت از انجام تراکنش نسبت به بازپرداخت وجوه داروخانه اقدام نماید.

ماده 28. نحوه ثبت و مدیریت اطلاعات در سامانه شامل:

28 - 1. محرمانگی، شفافیت و ثبت دقیق اطلاعات کاربران گیرنده خدمات الزامی است و شرکت باید امکانات سخت افزاری و نرم افزاری را به نحوی تامین نماید که ضمن رعایت محرمانگی اطلاعات دارویی بیماران، شرایط کاربری آسان، شفاف و قابل پیگیری برای سازمان فراهم باشد.

28 - 2. تمامی اطلاعات کاربران به عنوان اطلاعات محرمانه تلقی شده و می‌بایست در اختیار سازمان قرار گیرد. هر گونه دسترسی به اطلاعات کاربران و بیماران توسط اشخاص ثالث ممنوع می‌باشد.

28 - 3. مالکیت تمامی داده ها و اطلاعات کاربران با سازمان می‌باشد.

28 - 4. در هر زمان و بدون محدودیت باید امکان دسترسی به اطلاعات سکو برای سازمان / دانشگاه فراهم باشد.

28 - 5. فایل راهنمای نحوه کاربری و مراحل دریافت خدمات، باید به صورت شفاف حاوی همه اطلاعات مورد نیاز کاربران باشد.

28 - 6. سامانه پاسخگویی به شکایت های مردمی وزارت باید به صورت واضح و قابل رویت برای کلیه کاربران اطلاع رسانی شود و شماره تماس تلفنی آن در سکو نیز بارگذاری شود.

28 - 7. سکو مکلف به رعایت ساعات فعالیت داروخانه جهت ثبت درخواست بوده لیکن موظف به پشتیبانی و پاسخگویی 24 ساعته در همه ایام تعطیل و غیرتعطیل به کاربران می‌باشد.

28 - 8. سکو باید به گونه ای طراحی شود که در تمامی مراحل امکان ثبت شکایات از سوی کاربر وجود داشته باشد. شکایات از داروخانه برای دانشگاه ناظر و شکایات از شرکت های واسط حمل و نقل برای اداره کل ارسال می‌گردد.

28 - 9. بارگذاری تصویر مجوز (همراه با #qrcode#) در صفحه اول سکو الزامی است.

28 - 10. کلیه داروخانه های طرف قرارداد با ذکر مشخصات کامل شامل نام موسس، نام مسئول فنی، آدرس، ساعات فعالیت داروخانه و همچنین پروانه تاسیس داروخانه و پروانه مسئولیت فنی داروخانه به صورت شفاف در اختیار کاربران قرار گیرد.

28 - 11. سرورها و زیرساخت های سخت افزاری سکو باید در داخل کشور مستقر باشد و کلیه سهامداران باید تابعیت ایران داشته باشند. اداره کل موظف است استعلامات لازم را از نهادهای ذی صلاح انجام دهد.

28 -12. سکو باید به نحوی طراحی شود که صرفاً امکان پذیرش نسخ الکترونیکی برای عرضه فرآورده های سلامت محور توسط داروخانه به مصرف کننده نهایی از طریق آن فراهم گردد.

فصل پنجم : نظارت بر عملکرد و رسیدگی به تخلفات سکو

ماده 29. هر گونه تغییر در اعضای هیات مدیره سکو، تغییر آدرس سکو، تغییر نام، تغییر مرکز داده و سرورها و محل نگهداری داده ها باید از یک ماه قبل به اطلاع دبیرخانه کارگروه رسیده و در غیر این صورت تخلف محسوب می‌شود.

29 - 1. در صورت تعطیلی موقت سکو، مراتب باید با ذکر علت به دبیرخانه کارگروه گزارش شود.

29 -2. در صورتی که سکو دارای مجوز، قصد تعطیلی موقت یا دائم داشته باشد، مراتب باید حداقل یک ماه قبل به اطلاع دبیرخانه کارگروه برسد.

ماده 30. کنترل و نظارت بر انجام خدمات کلیه کارکنان سکو و رعایت ضوابط و مقررات علمی، فنی، اخلاقی و قانونی بر عهده مدیرعامل سکو و افراد دارای مسئولیت قانونی (مطابق اساسنامه سکو) می‌باشد.

ماده 31. نظارت کلی بر عملکرد و اعتباربخشی سکو از نظر ارائه خدمات دارویی مناسب به بیماران، به عهده کارگروه بوده و دبیرخانه کارگروه مذکور ضمن انجام بازدیدهای دوره ای از سکو، بر نحوه عملکرد آن نظارت نموده و نتایج مربوطه به صورت مستمر به رئیس کارگروه گزارش گردد.

ماده 32. فعالیت سکو بدون اخذ مجوز غیرمجاز است.

ماده 33. مدیران عامل سکوها موظف به همکاری کامل با بازرسان هستند به نحوی که همواره امکان بازدید و بررسی کلیه اسناد، سرورها و دیتاهای سکو برای آنها فراهم باشد. در صورت اثبات عدم همکاری لازم با بازرسان بر اساس ضابطه، در مورد ادامه فعالیت سکو حسب مورد در کارگروه تصمیم گیری خواهد شد.

ماده 34. در صورت هر گونه نقض مفاد این ضابطه، سایر دستورالعمل ها و مقررات، مدیرعامل سکو در برابر مقررات می‌بایست پاسخگو بوده و برابر موازین مربوطه اقدام خواهد شد.

ماده 35. عدم رعایت قوانین و مقررات مشروح در این ضابطه از جمله موارد ذیل نیز تخلف محسوب می‌گردد:

35 - 1. تشویق مستقیم یا غیرمستقیم شاغلین حرف پزشکی در سکو به تجویز غیرمنطقی دارو

35 - 2. تشویق مستقیم یا غیرمستقیم کاربران در سکو به مصرف داروها

35 - 3. خرید، فروش یا انبارش فرآورده های سلامت توسط سکو یا واسط حمل و نقل

35 - 4. جابه جایی یا تعطیلی سکو بدون اطلاع و هماهنگی با سازمان / دانشگاه

35 - 5. توقف فعالیت سکو بدون دلیل موجه و اخذ مجوز

35 - 6. عدم رعایت عدالت در خصوص تعداد و زمان ارسال درخواست (نسخ الکترونیک) کاربران به داروخانه های استان مربوطه

35 - 7. جابه جایی یا تعطیلی شرکت واسط حمل و نقل بدون اطلاع اطلاع و هماهنگی با دبیرخانه کارگروه

تبصره - اعمال مقررات فوق، نافی مسئولیت ها و اختیارات دانشگاه و کمیسیون دانشگاه ها در برخورد با سایر تخلفات داروخانه ها نمی‌باشد.

ماده 36. در صورتی که هر یک از داروخانه ها یا شرکت های واسط حمل و نقل که موفق به اخذ تاییدیه بر اساس این ضابطه شده اند، از مقررات مربوطه تخطی نمایند، ضمن توقف موقت فعالیت توسط کمیسیون، پرونده برای تعیین تکلیف و رسیدگی به تخلفات به مراجع ذی صلاح قضایی ارجاع خواهد شد.

فصل ششم : شرایط دریافت تاییدیه و فعالیت شرکت های واسط حمل و نقل

ماده 37. شرکتی که در اساسنامه آن، موضوع حمل فرآورده های سلامت محور قید شده باشد، می‌تواند بر اساس این ضابطه، با فراهم کردن شرایط و امکانات زیر، درخواست پروانه فعالیت نماید:

37 - 1. ارائه اساسنامه و آگهی آخرین تغییرات شرکت

37 - 2. ارائه تعهدنامه شرکت مبنی بر رعایت کلیه قوانین و مقررات، تکمیل امکانات و زیرساخت های لازم در مدت معین بر اساس موارد مصرح در ضابطه.

37 - 3. فقدان مجازات قضایی و انتظامی تبعی مبنی بر محرومیت از اشتغال در حوزه دارو در پنج سال گذشته

37 - 4. عضویت در سازمان نظام صنفی رایانه ای و یا اتحادیه کشوری کسب و کارهای مجازی و مرکزتوسعه تجارت الکترونیک

37 - 5. کلیه سهام داران شرکت می‌بایست دارای تابعیت جمهوری اسلامی ایران باشند.

ماده 38. کلیه مسئولیت های مربوط به رعایت شرایط بهینه توزیع حمل در صورت استفاده از دارورسان اختصاصی داروخانه بر عهده موسس و مسئول فنی داروخانه بوده و در صورت استفاده از خدمات شرکت های واسط حمل و نقل، بر عهده مدیرعامل شرکت واسط حمل و نقل، موسس و مسئول فنی داروخانه است.

ماده 39. درخواست شرکت های واسط حمل و نقل متقاضی توسط کارگروه بررسی و تاییدیه صادر خواهد شد.

ماده 40. اعتبار تاییدیه شرکت، به صورت آزمایشی یک سال بوده و منوط به نداشتن تخلف و رعایت کلیه موازین قانونی و ضوابط سازمان، به مدت دو سال تمدید خواهد شد.

ماده 41. در صورتی که شرکت دارای تاییدیه، قصد هر گونه تعطیلی فعالیت خود را داشته باشد، مراتب باید حداقل یک ماه قبل به اطلاع اداره کل برسد.

ماده 42. تاییدیه های صادره بر اساس این ضابطه، قابل واگذاری یا اشتراک گذاری به غیر به هیچ نحوی نخواهد بود.

ماده 43. شرکت های واسط حمل و نقل موظف اند اطلاعات شخص دارورسان و سیله حمل و نقل هر سفارش را در بانک اطلاعاتی خود ثبت نموده و از طریق وب سرویس ارائه شده توسط دبیرخانه کارگروه، در اختیار سازمان قرار گیرد.

ماده 44. شرکت متقاضی می‌تواند همزمان درخواست مجوز سکو و حمل و نقل نماید. برای هر کدام از آنها مجوز جداگانه صادر خواهد شد.

فصل هفتم : شرایط ارائه خدمات و تحویل فرآورده های سلامت محور به مصرف کننده نهایی توسط دارورسان

ماده 45. نحوه بسته بندی فرآورده های سلامت محور به منظور ارسال برای کاربر می‌بایست به شرح ذیل باشد:

45 - 1. مشخصات دریافت کننده فرآورده سلامت محور شامل نام و نام خانوادگی کاربر، شماره همراه و آدرس بر روی بسته بندی درج گردد و فاکتور فرآورده های سلامت محور ارسالی شامل هزینه کالا و خدمات به تفکیک سهم پرداختی سازمان بیمه گر و سهم بیمار و شماره رهگیری خرید ممهور به مهر داروخانه به متقاضی ارائه گردد.

45 - 2. بسته بندی اولیه فرآورده های سلامت محور می‌بایست با برچسب ممهور به مهر داروخانه پلمپ گردد.

45 - 3. در مورد داروهای یخچالی، برچسب داروهای یخچالی و در مورد اشکال دارویی همچون آمپول، ویال و موارد مشابه برچسپ حمل با ذکر ملاحظات اختصاصی حمل بر روی بسته بندی الصاق شود.

ماده 46. دارورسان می‌بایست فراورده های سلامت محور را به صورت بسته بندی پلمپ شده از داروخانه تحویل گرفته و به همان صورت تحویل سفارش دهنده دهد.

ماده 47. تحویل بسته با پلمپ مخدوش شده ممنوع است. در صورت مخدوش شدن پلمپ بسته، دارورسان موظف به عودت بسته می‌باشد.داروخانه نیز موظف به عودت مبلغ و حذف نسخه در سامانه های مربوطه و یا ارسال مجدد بسته است.

ماده 48. محفظه مخصوص حمل فرآورده های سلامت محور می‌بایست طبق شرایط زیر باشد:

48 - 1. محفظه می‌بایست دو جداره و عایق گرما، سرما و رطوبت بوده و هیچ گونه اثرات منفی روی پایداری، سلامت بسته بندی ها و کیفیت محصولات نگذارد و همچنین محموله ها را از هر گونه آلودگی محیطی محافظت نماید.

48 - 2. عبارت «ویژه حمل فرآورده های سلامت محور» می‌بایست بر روی محفظه مخصوص حمل درج گردد، به نحوی که در معرض دید عموم باشد.

48 - 3. حمل هر کالایی به غیر از بسته فراورده های سلامت محور توسط محفظه مخصوص حمل فرآورده های سلامت محور، ممنوع است.

ماده 49. دمای مناسب حمل فراورده های سلامت محور غیریخچالی می‌بایست زیر 25 درجه سانتی گراد و فرآورده های سلامت محور یخچالی بین 2 - 8 درجه سانتی گراد تنظیم گردد.

تبصره- محفظه حمل باید مجهز به دیتالاگر بوده و برای داروهای یخچالی وجود یخچال یا یخ خشک (عدم تماس مستقیم فرآورده سلامت محور با یخ خشک) برای حفظ دما 2 تا 8 درجه سانتی گراد الزامی می‌باشد.

ماده 50. حجم و ظرفیت محفظه ها می‌بایست به گونه ای باشد که اشکال مختلف فراورده های سلامت محور به راحتی و بدون ایجاد آسیب دیدگی در آن قرار گیرد.

ماده 51. دارورسان می‌بایست مجهز به موقعیت یاب مکانی (GPS) و قابل ردیابی توسط کاربر، داروخانه و سکو باشد.

ماده 52. هر گونه اصلاح یا الحاق به این ضابطه با پیشنهاد دبیرخانه و تصویب رئیس کارگروه ممکن خواهد بود.

این ضابطه در 52 ماده تدوین و در تاریخ 1403/00/00 به تصویب رئیس سازمان غذا و دارو و معاون وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده است و از تاریخ ابلاغ، لازم الاجرا بوده و در مواردی که نیاز به بازنگری و ابلاغ ضوابط جدید دارد از زمان ابلاغ ضوابط جدید لازم الاجرا خواهند بود. کلیه ضوابط، دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر این ضابطه از درجه اعتبار ساقط می‌گردد.

دکتر سید حیدر محمدی
معاون وزیر و رئیس سازمان

دریافت فایل پی‌دی‌اف