آیین نامه ورود و مصرف داروهای دامپزشکی

هیات وزیران در جلسه مورخ 8 / 7 / 46 بنا به پیشنهاد شماره 11699 / د ا م 4 / 5 / 46 وزارت کشاورزی و به استناد لایحه قانونی مبارزه با آفات نباتی و حیوانی مصوب 20 خرداد ماه 1334 کمیسیون مشترک مجلسین آیین نامه ورود و مصرف داروهای دامپزشکی را به شرح زیر تصویب نمودند.

ماده 1) ورود تهیه و ترکیب و فروش هز یک از انواع داروهای دامپزشکی منوط به تحصیل پروانه از اداره کل دامپزشکی وزارت کشاورزی میباشد.

تبصره داروهای دامپزشکی بانواع داروهای ساده. مرکب. واکسنها. سرمها. مواد بیولوژیکی. مواد ضد عفونی. سموم. کنسانتره ها. مکملهای غذایی و سایر مواد مشابهی که باشکال مختلف مصرف دامپزشکی دارند اطلاق میگردد.

ماده 2) تاسیس هر گونه کارخانه یا کارگاه تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی علاوه بر رعایت مقررات مربوط موکول به تحصیل موافقت از اداره کل دامپزشکی میباشد.

هیات نظارت
= = = = = = = =

ماده 3) هیئتی به نام هیات نظارت بر داروهای دامپزشکی مرکب از اشخاص زیر در وزارت کشاورزی تشکیل میشود.
1) مدیر کل دامپزشکی وزارت کشاورزی.
2) رئیس انستیتو رازی وزارت کشاورزی.
3) رئیس انستیتو بررسی آفات و بیماریهای گیاهی وزارت کشاورزی.
4) رئیس سازمان حفظ نباتات وزارت کشاورزی.
5) رئیس سازمان دامپروری وزارت کشاورزی.
6) یک نفر از کارشناسان دامپزشکی به انتخاب وزیر کشاورزی
7) یکنفر کارشناس دارویی به انتخاب وزیر بهداری و موافقت وزیر کشاورزی.
در صورت غیبت هر یک از مقامات مذکور در ردیفهای 1 تا 5 معاونان آنان در جلسات هیات شرکت خواهند نمود.

ماده 4) وظایف هیات نظارت بر داروهای دامپزشکی به شرح زیر است.
الف. اتخاذ تصمیم نسبت بلزوم ورود انواع داروهای دامپزشکی و یا تهیه و ترکیب آنها در داخل کشور. همچنین تشخیص قابل مصرف بودنداروهای مزبور.
ب - ریدگی بنشریه ها 0 بروشورها. کاتالوگها. فاکتورها. نمونه برچسب. نمونه بسته بندی و کلیه مدارک مربوط به داروهای دامپزشکی.
ج - اتخاذ تصمیم نسبت به صدور پروانه ورود و تهیه و ترکیب و فروش داروهای دامپزشکی و تمدید و یا لغو آنها.

ماده 5) جلسات هیات نظارت بر داروهای دامپزشکی لااقل هر 15 روز یکبار بدعوت مدیر کل دامپزشکی تشکیل میگردد و ریاست جلسات نیز با مدیر کل اداره مزبور خواهد بود.

تبصره 1) در موارد فوری و ضروری مدیر کل دامپزشکی میتواند به طور فوق العاده هیات نظارت را برای تشکیل جلسه دعوت نماید.

تبصره 2) جلسات هیات نظارت با حضور لااقل پنج نفراز اعضا رسمیت داشته و در هر حال تصمیمات متخذه با چهار رای معتبر است.

ورود و ترخیص
= = = = = = = =

ماده 6) متقاضیان پروانه ورود داروهای دامپزشکی موظفند قبل از سفارش برای هر قلم از داروهای مورد درخواست خود مدارک زیر و همچنین نمونه دارو را به دفتر اداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند.
الف - بروشورها و کاتالوگها کارخانه سازنده.
ب - نمونه دارو در بسته بندی کارخانه.
ج - گواهی مصرف دارو در کشور سازنده بامضای مقامات صلاحیتدار آن کشور بگواهی نمایندگی شاهنشاهی)در صورت وجود نمایی در آن) رسیده باشد.
د - نمونه برچسب روی بسته که در آن طرز استعمال و مقدار مصرف و تاریخ ساخت و مصرف در مورد داروهای موعد دار بزبان فارسی و لاتین به طور خوانا و کاملا مشخص درج شده باشد.
ه - روش تجزیه و تحقیقات علمی مربوط به هر دازو.

تبصره 1) تعیین بها برای مصرف کننده داروهای دامپزشکی به عهده اداره ثبت قیمتهای وزارت اقتصاد خواهد بود و باید روی کلیه بسته بندی ها قید گردد.

تبصره 2) اداره کل گمرک مکلف است کلیه تشریفاتی را که در مورد ترخیص داروهای انسانی معمول میدارد در مورد داروهای دامپزشکی نیز رعایت نمایند و در اینمورد اداره کل دامپزشکی جانشین وزارت بهداری خواهد بود.

ماده 7) ورود نمونه داروهای دامپزشکی به منظور آزمایش بمقدار لازم و محدود و با اجازه اداره کل دامپرشکی مجاز است ولی تمام نمونه ها باید تحت نظر اداره کل دامپرشکی برای بررسی و آزمایش بکاررود.

ماده 8) در صورتی که متقاضیان پروانه تاسیس کارخانه و یا کارگاه ویا هر نوع مراکز تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی دکتر دامپزشک و یا دکتر داروساز نباشند باید یکنفر از دکتران ذکر شده را به عنوان مسئول فنی کارخانه یا کارگاه خود باداره کل دامپرشکی معرفی نموده و مشخصات ماشین آلات و وضع ساختمانی کارخانه یا کارگاه را نیز به دفتر اداره مزبور تسلیم نمایند.

تبصره متقاضیانی که بخواهند داروها و فرآورده های دامپزشکی خارجی را به عنوان حق امتیاز (لیسانس) در داخل کشور تهیه نمایند موظفند علاوه بر مدارک مندرج در بند ج از ماده 6 این آیین نامه رونوشت موافقت نامه یا قرارداد با کارخانه خارجی مربوط را که بگواهی مقامات صلاحیتدار در کشور مبدا رسیده و مورد تائید نمایندگی ایران در آن کشور باشد به دفتر اداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند.

ماده 9) موسسات و اشخاصیکه قبلا اقدام بتاسیس کارخانه و کارگاه تهیه و ترکیب و یا مراکز فروش داروهای دامپزشکی نموده‌اند مشمول مقررات این آیین نامه بوده و مکلفند ظرف 4 ماه از تاریخ تصویب این آیین نامه موافقت اداره کل دامپزشکی را برای اداره کار تحصیل نمایند.

تبصره کارخانه های دارویی انسانی که بخواهند داروهای دامپزشکی نیز تهیه نمایند در مورد تهیه داروهای دامپزشکی مشمول مقررات این آیین نامه خواهند بود.

ماده 10) متقاضیان پروانه تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی باید برای هر یک از فرآورده های خود مدارک زیر و نمونه فرآورده را به دفتر اداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند.
الف - نام و فرمول و مشخصات دارو.
ب - نمونه بسته بندیهاکه مطالب زیر با زبانهای فارسی و لاتین بخط خوانا روی آن قید شده باشد. نام و فرمول دارو. نام کارخانه سازنده. وزن خالص دارو عبار ساخت ایران. بها برای مصرف کننده. تاریخ ساخت و مصرف (در مورد داروهای موعد دار) شماره ثبت شرکتها و علائم صنعتی.
ج - طرح و مطالب بروشورها و کاتالوکها که مطالب زیر با زبانهای فارسی و لاتین به طور خوانا در آن قید شده باشد. دستوراستعمال - مقدار و موارد مصرف - طرز نگهداری - مشخصات هر یک از مواد ساده و اصلی که در فرمول دارو به کار رفته است.
ه - روش تجزیه و آزمایشهای مربوط بفرآورده.

ماده 11) تهیه و ترکیب کنندگان داروهای دامپزشکی نمیتوانند پس از تحصیل پروانه مربوط بدون اطلاع و اجازه قبلی اداره کل دامپزشکی در فرمول و ترکیب شیمیایی. شکل. بسته بندی تغییراتی بدهند.

ماده 12) بهای داروهای ساخت داخل کشور برای مصرف کننده از طرف وزارت اقتصاد تعیین خواهد شد و این بها باید روی بسته بندی ها به طور خوانا قید گردد.

فروشندگان
= = = = = = = =

ماده 13) در صورتی که متقاضیان پروانه فروش داروهای دامپزشکی دکتر دامپزشک یا دکتر داروساز نباشند باید یکنفر از دکتران نامبرده را به عنوان مسئول فنی فروشگاه خود باداره کل دامپزشکی معرفی نمایند.

تبصره در شهرهای کوچک و بخشها که تاسیس فروشگاه داروهای دامپزشکی مورد موافقت اداره کل دامپزشکی باشد مادام که دکتر دامپزشک یا دکتر داروساز وجود ندارند سایر تحصیل کرده های دامپزشکی یا داروسازی که صلاحیت آنها را هیات نظارت تائید نماید میتوانند اقدام بفروش داروهای دامپزشکی نمایند.

ماده 14) فروشندگان مکلفند که داروهای دامپزشکی را به صورت بسته بندی اصلی (داخلی و یا خارجی) و بدون دخالت در آن بمعرض فروش بگذارند.

ماده 15) فروش داروهای دامپزشکی فقط با ارایه نسخه دامپزشک مجاز است.

تبصره تاریخ فروش بهای دارو باید وسیله فروشنده روی نسخه نوشته شده و مهر و امضا شود.

مواد متفرقه
= = = = = = = =

ماده 16) در مورد داروهائیکه مصرف مشترک برای انسان و حیوان دارد متقاضیان پروانه ورود و صدور وتهیه و ترکیب آنها موظفند موافقت قبلی وزارت بهداری را نیز تحصیل و باداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند.

ماده 17) کلیه پروانه های ورود و تهیه و ترکیب و فروش داروهای دامپزشکی برای یک سال داده میشود و متقاضیان باید برای هر سال تقاضای تجدید پروانه بنمایند.

ماده 18) وارد کنندگان تهیه و ترکیب کنندگان و فروشندگان داروهای دامپزشکی مکلفند نشریه های فنی و آگهی های تبلیغاتی خود را قبل از انتشار بتائید اداره کل دامپزشکی برسانند.

ماده 19) کارخانه ها و کارگاههای تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی و همچنین محل فروش این داروها از طرف مامورین اداره کل دامپزشکی مورد بازرسی قرار خواهد گرفت و در صورتی که رعایت اصول فنی و بهداشتی ننمایند و یا مفاد این آیین نامه را رعایت نکرده باشند مراتب بمسئولین فنی آنها ابلاغ میشود که نسبت برفع نواقص اقدام نمایند و هرگاه در مهلت مناسب اقدام برفع نقص نشود پروانه مربوطه لغو خواهد شد.

تبصره اداره کل دامپزشکی مکلف است در مواردی که مقررات این آیین نامه و قوانین مربوطه رعایت نشده متخلفین را مورد تعقیب قانونی قرار دهند.

دریافت فایل پی‌دی‌اف