بسمه تعالی
هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
شماره پرونده: ه ت/ 0300067- 0300089
شماره دادنامه سیلور: 140431390000700754 تاریخ: 1404/03/19
شاکی: آقای شهرام شمس- خانم فاطمه قربانی
طرف شکایت: 1- سازمان غذا و دارو2- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
موضوع شکایت و خواسته: ابطال بخشنامه شماره 32701/665 مورخ 1402/03/28 سرپرست اداره کل امور دارو و موارد تحت کنترل سازمان غذا و دارو موضوع ابلاغ ضابطه توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه
شاکی دادخواستی به طرفیت1- سازمان غذا و دارو2- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر میباشد:
بخشنامه شماره 32701/665 مورخ 1402/03/28 سرپرست اداره کل امور دارو و موارد تحت کنترل سازمان غذا و دارو
در راستای اجرای مفاد معاهدات بین المللی مواد و داروهای تحت کنترل، با عنایت به ضرورت تسهیل دسترسی بیماران به داروهای تحت کنترل، بهره مندی آنها از خدمات نظارتی و مشاوره دارویی توسط مسیول فنی داروساز در داروخانه ها و اجرای تبصره 3 بند 9- 4 ماده 4 دستورالعمل تاسیس و راه اندازی و بهره برداری مراکز موضوع بندهای 1 و 6 ماده 1 آییننامه اجرایی تبصره 1 ماده 15 قانون مبارزه با مواد مخدر مصوب جلسه 148 مورخ 1403/02/01 ستاد مبارزه با مواد مخدر، "ضابطه توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه" که به تصویب ریاست محترم سازمان رسیده است جهت اقدام و اجرا ابلاغ میگردد.
دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت:
در این نامه دو استناد غیر قانونی و غیر واقع به عمل آمده:
1- به معاهدات بین المللی ایران در زمینه تسهیل دسترسی مردم و بیماران به داروهای تحت کنترل و مخدر استناد نادرست و خلاف واقع شده، به طوریکه که کاملا مغایر با معاهده بین المللی کنوانسیون 1961 نیوریورک (ماده واحده مواد مخدر) که ایران هم جزو متعاهدین آن است میباشد.
مفاد این کنوانسیون به به عنوان پیوست قانون الحاق ایران به کنوانسیون 1961 مذکور، مصوب 1351/4/18 مجلس ایران بوده و مطابق قانون اساسی جزو قوانین موضوعه کشور شناخته میشود.
بر اساس مورد ب از بند 5 ماده 2 و مورد ج از بند 1 ماده 4 و مورد الف از بند 1 ماده 21 کنوانسیون مذکور، بر سختگیری هر چه بیشتر در دسترسی بیماران به این داروها برای جلوگیری از بیش مصرف، مصرف نابجا و سوءمصرف آنها تاکید شده است که کاملا مغایر با ادعای مدیرکل داروهای تحت کنترل سازمان غذادارو میباشد.
2- به تبصره 3 بند 9-4 ماده 4 دستورالعمل راه اندازی و تاسیس مراکز درمان اختلالات مصرف مواد (SUD) استناد گردیده، که این هم خلاف واقع است. در این تبصره به تدوین ضابطه صرفا در خصوص تامین، نگهداری و. ..، و آنهم فقط برای مراکز درمان سومصرف مواد اشاره شده و مجوزی برای سازمان غذا و دارو برای نوشتن یک ضابطه کلی و آنهم برای بخش داروخانه های خصوصی و بردن این داروها به این داروخانه ها داده نشده است. ضمنا در این دستورالعمل، توزیع این داروها به داروخانه های منتخب دولتی برای مراکز درمان اعتیاد سپرده شده و هیچ اجازه ای به در اختیار داشتن این داروها توسط داروخانه های واجد شرایط خصوصی داده نشده است.(قابل استعلام از ستاد مبارزه با مواد مخدر موضوع مصوبه جلسه 148 ستاد)
لازم به ذکر است که طبق قانون مبارزه با مواد مخدر مصوب 1376 با آخرین اصلاحیه در سال 1396 کلیه سیاستگذاری در امر پیشگیری ودرمان اعتیاد و کلا هر زمینه ای که مربوط به اعتیاد میگردد براساس ماده 33 و 34 آن قانون به ستاد مبارزه با مواد مخدر محول شده است و نیز طبق تبیین هیات عمومی دیوان عدالت اداری، ستاد مبارزه با مواد مخدر سیاستگذار و برنامه ریز علی الاطلاق درمان اعتیاد میباشد و از طرفی به موجب دو رای قطعی دیوان عدالت اداری به ارا شماره 61146 و43126 به ترتیب در تاریخ های 1401/5/24و 1401/9/22؛ وزارت بهداشت و درمان و سازمان غذا و دارو ملزم به تبعیت از دستورات ستاد مبارزه با مواد مخدر در امور مربوط به این حیطه میباشند.
5) مدیر کل درمان و حمایتهای اجتماعی ستاد در تاریخ1403/3/7 طی نامه شماره 3439882 /17 صراحتا به این دو نهاد اعلام نموده تا تنظیم شیوه نامه لازم در مورد توزیع داروهای تحت کنترل و مخدر در کمیته درمان ستاد مبارزه با مواد مخدر،میبایست بر اساس بند 4 جلسه کمیته درمان در تاریخ 1402/05/25 که به تصویب ریاست محترم جمهور شهید هم رسیده است اقدام شود و این داروها کما فی السابق از طریق معاونتهای غذا و دارو دانشگاههای علوم پزشکی سراسر کشور در اختیار مراکز درمان اعتیاد قرار گیرند.
موارد فوق مصادیق مستند بی توجهی سازمان غذا و دارو به قوانین و مقررات بالادستی بوده و آن سازمان اقدام به عملی نموده که خارج از حوزه اختیاراتش میباشد.
خلاصه مدافعات طرف شکایت:
وفق بند 11 از ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، تعیین و اعلام ضوابط استانداردهای مربوط به:
الف: خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی
ب: مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی
ج: بهداشت کلیه موسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و موارد مذکور در فوق، از جمله وظایف وزارت متبوع بوده که در زمره وظایف این سازمان به اجرا در میآید.
از سویی دیگر بر اساس تبصره یک ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدی آن واردات، صادرات، خرید و فروش انواع دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا دارو جرم محسوب شده و مرتکب به مجازات مقرر در ماده 3 محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین تکلیف قرار خواهد گرفت. همچنین شرایط ساخت و ورود دارو و فرآوردههای دارویی به زنجیره تامین نیز در فصل چهارم قانون اخیرالذکر به تفصیل بیان شده و با توجه به مفاد قوانین موضوعه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) نقش رگولاتوری و تنظیم مقررات حوزه دارو را به عهده داشته و تدوین و ابلاغ ضابطه مورد اعتراض از جمله وظایف ذاتی محوله میباشد.
در متن ضابطه توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه ها به کلیه مراجع ناظر بینالمللی نظیر هیات بینالمللی کنترل مواد مخدر، کمیسیون داروهای مخدر و سازمان بهداشت جهانی اشاره شده است و فقط موضوع کنوانسیون 1961 مطرح نبوده است و منظور از سهولت دسترسی بیماران، کلیه بیماران نیازمند به داروهای تحت کنترل نظیر بیماران صعب العلاج و جانبازان مدنظر بوده است. ضمناً در صورت عرضه داروهای تحت کنترل توسط داروخانه ها عملاً امکان ردیابی و رهگیری کلیه فراورده های تحت کنترل فراهم گردیده و از نشت و مصرف کاذب جلوگیری و از بیش مصرفی و مصرف نابجا بدلیل نسخه نویسی و نسخه پیچی در بستر الکترونیک ممانعت به عمل میآید.
ب: به صراحت در تبصره 3 ماده 9-4 دستورالعمل تاسیس و راه اندازی و بهره برداری مراکز موضوع بندها 1و6 ماده 1 آییننامه اجرایی تبصره 1 ماده 15 قانون مبارزه با مخدر عنوان شده است " در مراکز موضوع این دستورالعمل که دارای مجوز واحد درمان دارویی هستند، تامین، توزیع، نگهداری، عرضه و ارایه خدمات مرتبط با دارو و تجهیزات پزشکی، باید طبق ضوابط و مقررات ابلاغی معاونت درمان و سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت انجام شود" ضمنا در مورد عرضه دارو توسط داروخانه واجد شرایط، با توجه به تبصره 3 ماده 2 دستورالعمل فوق الاشاره اقدام گردیده است.
همچنین موارد مطروحه در ماده 33 و 34 قانون مبارزه با موارد مخدر در ماده 41 قانون مذکور، مستثنی گردیده است:
" ساخت، تولید، خرید، فروش، ارسال، نگهداری، ورود، صدور، مصرف و حمل موادممنوع حسب مورد برای مصارف پزشکی، تحقیقاتی وصنعتی با مجوز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از شمول این قانون مستثنی است."
پرونده شماره ه ت / 0300067 و 0300089 مبنی بر درخواست ابطال ضابطه توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه (موضوع نامه شماره 665/32701 مورخ 1403/03/28 سرپرست اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو)، در جلسه مورخ 1403/11/29 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند:
رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
اولاً: براساس تبصره (3) ذیل بند 9-4 از ماده (4) دستورالعمل تاسیس و راهاندازی و بهرهبرداری مراکز موضوع بندهای 1 و 6 ماده 1 آییننامه اجرایی تبصره 1 ماده 15 قانون مبارزه با مواد مخدر (مراکز سرپایی درمان اختلالات مصرف مواد (SUD)) مصوب جلسه 148 مورخ 1403/02/01 ستاد مبارزه با مواد مخدر، مقرر شده است که: «در مراکز موضوع این دستورالعمل که دارای مجوز واحد درمان دارویی هستند، تامین، توزیع، نگهداری، عرضه و ارایه خدمات مرتبط با دارو و تجهیزات پزشکی، باید طبق ضوابط و مقررات ابلاغیِ معاونت درمان و سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام شود». بنابراین صلاحیت مقررهگذاری توسط سازمان غذا و دارو در خصوص نحوه توزیع و عرضهی داروهای موضوع ضابطه مورد اعتراض مورد پذیرش قرار گرفته است. ثانیاً: اگرچه تبصره (4) همان ماده، توزیع داروهای تحت کنترل را از طریق داروخانههای منتخب واجد شرایط دولتی به مراکز درمان اختلالات مصرف مواد، امکانپذیر دانسته است لیکن مطابق تبصره (3) ذیل بند 3-2 از ماده (2) دستورالعمل صدرالذکر: «صرفاً روانپزشکان در صورت عدم اخذ مجوز موضوع تبصره 2 ماده 2، میتوانند در مطب برای بیمارانی که درمان دور منزل برای آنها تجویز میشود، نسبت به تجویز داروهای تحت کنترل درمان اختلالات مصرف مواد در نسخه الکترونیک و ارجاع بیمار به داروخانههای واجد شرایط برای دریافت دارو اقدام نمایند». از این رو به موجب تبصره اخیرالذکر داروخانههای واجد شرایط خصوصی نیز در چهارچوب ضوابط مصرح در این تبصره، مجاز به عرضه داروهای تحت کنترل به بیماران مشمول میباشند.
بنا به مراتب فوق، ضابطه توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه (موضوع نامه شماره 665/32701 مورخ 1403/03/28 سرپرست اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو) در حدود اختیار مقام صادرکننده آن بوده و قسمتهای مورد اعتراض که ناظر بر داروخانههای واجد شرایطِ خصوصی است، مغایرتی با قوانین مورد استناد شکات نداشته و قابل ابطال نمیباشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیمگیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.
سید توحید عاملی
رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
دیوان عدالت اداری