هیات وزیران در جلسه 1398/11/20 به پیشنهاد وزارت امور اقتصادی و دارایی (با همکاری سازمان غذا و دارو) و به استناد بند (ز) تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1398 کل کشور، آییننامه اجرایی بند یاد شده را به شرح زیر تصویب کرد:
ماده 1 - در این آییننامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:
1 - قانون: بند (ز) تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1398 کل کشور
2 - سازمان: سازمان غذا و دارو
3 - کالا: دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز کشور با کیفیت و استاندارد مورد نظر که قبلا در سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ثبت شده اند.
4 - کمبود: در داخل کشور مشابه آن تولید نمی شود یا کافی نیست.
5 - واردات: فرایندی که به منظور تامین کالا در شرایط کمبود انجام میشود و طی آن متقاضی بدون الزام به اخذ نماینگی [نمایندگی] از شرکت سازنده با پذیرش مسئولیت کیفیت، ایمنی، اثربخشی و تضمین اصالت کالا با تایید سازمان، اقدام به دریافت مجوز واردات اقلامی از سازمان مینماید که قبلاً ثبت شده و دارای شناسه ملی (irc) معتبر میباشند.
6 - متقاضی: کلیه شرکت های وارداتی دارو و تجهیزات پزشکی ثبت شده در ادارات کل مربوط سازمان که دارای حسن سابقه فعالیت مرتبط بوده و تقاضای واردات کالاهای مشمول این آییننامه را داشته باشند.
ماده 2 - واردات کالاهای موضوع این آییننامه بر اساس فهرستی که سازمان به صورت دوره ای منتشر می کند و بر اساس آن سازمان میتواند در چهارچوب ضوابط این آییننامه برای مدت مشخص و محدود از ظرفیت سایر واردکنندگان استفاده نماید، به منظور حصول اطمینان از کیفیت، ایمنی، اثربخشی و تضمین اصالت، اولویت واردات کالا از طریق نمایندگان رسمی شرکت های سازنده مربوط، مستلزم فرایند ثبت اقلام مربوط در سازمان و رعایت کلیه مقررات، آییننامه ها و ضوابط ثبت دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.
تبصره 1 - در موارد خاص که شرکت تعیین شده به هر دلیل قادر به تامین کالای دچار کمبود نگردد، سازمان میتواند با تشخیص بالاترین مقام دستگاه بر اساس فهرست کوتاه نسبت به صدور مجوز واردات کالاهای مورد نظر راساً اقدام نماید.
تبصره 2 - فهرست کالاهای موضوع این آییننامه در خصوص تجهیزات و لوازم پزشکی، توسط سازمان با هماهنگی وزارت صنعت، معدن و تجارت تعیین میشود.
تبصره 3 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت علمی و فناوری رئیس جمهور برنامه توسعه تولید داخل دارو و تجهیزات پزشکی موضوع این ماده را با هدف کاهش ارزبری اقلام پرمصرف و استفاده از ظرفیت شرکت های دانش بنیان تدوین نماید.
ماده 3 - توزیع و عرضه کالاهای موضوع این آییننامه، پس از اخذ مجوز توزیع از سازمان و در شبکه توزیع مجاز امکان پذیر خواهد بود و در صورت لزوم اولویت و نحوه توزیع توسط سازمان تعیین خواهد شد.
تبصره 1 - متقاضی مکلف است ضمن رعایت قیمت مورد تایید سازمان، گزارش توزیع این اقلام را به همراه صورت حساب (فاکتور) به صورت ماهیانه جهت بررسی و انطباق با مجوزهای صادر شده به سازمان ارایه نماید.
تبصره 2 - متقاضی مکلف است قبل و بعد از ترخیص هر محموله و پیش از توزیع آن، در صورت وجود هرگونه مغایرتی بین شرایط صدور مجوز و مشخصات اقلام ترخیص شده شامل اطلاعات مربوط به نام سازنده، نشان تجاری، تاریخ انقضاء و سایر موارد اعلامی از طرف سازمان را، با ذکر دلایل مربوط به سازمان گزارش نماید. در صورت عدم تایید سازمان، متقاضی باید نسبت به عودت آن اقلام به مبدا و یا امحای آن اقدام نماید و مسئولیت جبران خسارت های احتمالی بر عهده متقاضی خواهد بود.
تبصره 3 - هنگام ورود کالا به کشور دارا بودن حداقل دو سوم عمر قفسه ای (تاریخ انقضا) فرآورده ای الزامی است. کلیه محصولات دارویی موعد دار در صورتی قابل ترخیص از گمرک برای مصرف در کشور خواهد بود که حداقل شصت و پنج درصد (65%) از مدت قابل مصرف بودن آن در حین ترخیص از گمرک باقیمانده باشد. موارد استثنا به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از شمول این تبصره خارج میباشد.
ماده 4 - فرایند صدور مجوز واردات کالاهای موضوع این آییننامه به شرح زیر میباشد:
1 - تعیین فهرست کالاها توسط سازمان و فراخوان آنها.
2 - ارایه درخواست به سازمان و اعلام قیمت پیشنهادی جهت هر کالا توسط متقاضی.
3 - دریافت اسناد به ترتیبی که سازمان اعلام می کند به همراه پیش صورت حساب (پیش فاکتور) کالای فراخوان شده به صورت مهر و موم شده و بازگشایی پاکت ها و پیشنهادها توسط سازمان.
4 - طرح و بررسی درخواست در سازمان.
5 - صدور مجوز شناسه ملی موقت (irc موقت) جهت متقاضی یا متقاضیان واجد شرایط فراخوان که برای هر کالا با کیفیت یکسان، پایین ترین قیمت را اعلام نموده اند.
تبصره - در صورتی که کمبود در نتیجه عدم عرضه کالا با قیمت رقابتی توسط فروشنده خارجی یا نماینده رسمی آن باشد قیمت پیشنهادی متقاضی واردات برای هر کالا در صورتی قابل بررسی است که به تشخیص سازمان به صورت معناداری (موثری) نسبت به قیمت کالای ثبت شده نزد سازمان کمتر باشد.
ماده 5 - واردکنندگان کالاهای موضوع این آییننامه مکلف به رعایت کلیه الزامات قانونی مربوط از جمله قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و آییننامه های اجرایی آن و نیز بند (پ) ماده (7) قانون احکام دایمی برنامه های توسعه کشور و الصاق شناسه رهگیری، واپایش (کنترل) اصالت و ثبت در سامانه های سازمان میباشند.
ماده 6 - مسئولیت حسن اجرای این آییننامه به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و سازمان موظف است گزارش عملکرد مربوط در پایان سال جاری را به سازمان برنامه و بودجه کشور و وزارت امور اقتصادی و دارایی ارایه نماید.
معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری