ماده واحده به دولت اجازه داده میشود در «طرح همکاری بازرسی دارویی» به شرح طرح پیوست عضویت یابد و نسبت به پرداخت حقعضویت مربوط اقدام نماید. تعیین و تغییر دستگاه اجرایی طرف عضویت بر عهده دولت است.
تبصره - رعایت اصل هفتاد و هفتم(77) قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران در اجرای بند(14) طرح مذکور الزامی است.
طرح همکاری بازرسی دارویی
1- بدینوسیله طرح همکاری بازرسی دارویی (که از این پس به آن «طرح» اطلاق میشود) به عنوان یک انجمن و به موجب قانون مدنی سوئیس (ماده 60) تاسیس میگردد. از نظر ثبتی، به این طرح، «طرح همکاری بازرسی دارویی - انجمن حقوق سوئیس» اطلاق میشود.
2- از نظر این طرح «فرآورده داروئی» به معنی زیر میباشد:
الف - هر فرآورده دارویی، پزشکی با محصول مشابه که برای مقاصد انسانی یا دامی در نظر گرفته شده است و در کشور سازنده یا کشور واردکننده مشمول کنترل از طریق قوانین بهداشتی میباشد.
ب - هر ماده موثر دارویی یا ماده خنثی همراه آن که سازنده در ساخت یکی از فرآورده های موضوع جزء (الف) فوق مورد استفاده قرار می دهد.
یک: هدف طرح
3- هدف این طرح با توجه به سلامت عمومی عبارت است از:
الف - ادامه و تقویت همکاری موجود میان مراجع شرکتکننده در خصوص بازرسی مربوط به ساخت فرآوردههای دارویی و فعالیتهای مرتبط با رویکرد حفظ اعتماد متقابل و ارتقاء تضمین کیفیت در بازرسیها
ب - فراهم نمودن زمینه مناسب برای تبادل داوطلبانه اطلاعات و تجربیات
پ - هماهنگی آموزش متقابل برای بازرسین و نیز سایر افراد حرفهای شاغل در این زمینه
ت - ادامه تلاشهای مشترک در راستای بهبود و هماهنگ نمودن استانداردها و روشهای فنی در بازرسی از مراکز تولید فرآوردههای دارویی و آزمایش این محصولات در آزمایشگاههای کنترل رسمی
ث - ادامه تلاشهای مشترک جهت گسترش، یکنواختسازی و حفظ رویه تولید بهینه (جی.ام.پی)
ج - گسترش همکاری با سایر مراجع صلاحیتدار واجد شرایط لازم در سطح ملی به منظور بهکارگیری استانداردها و روشهای یکسان با رویکرد گسترش یکنواختسازی جهانی
دو: مراجع واجد صلاحیت شرکتکننده در طرح
4- عضویت در این طرح برای مراجع صلاحیتداری (که از این پس به آنها «مراجع شرکتکننده» اطلاق میشود) که دارای شرایط لازم برای بهکارگیری سامانه بازرسی قابل مقایسه با موارد اشاره شده در این طرح میباشند و الزامات و روشهای آنها میتواند بهکارگیری مناسب طرح و کمک به عملکرد موثر آن را تضمین نماید، آزاد است.
5 - مراجع شرکت کننده باید بهطور خاص اطمینان حاصل کنند که:
الف - بازرسان آنها از تخصص و تجربه لازم برای انجام وظایف محوله به آنها برخوردارند.
ب - بازرسان و یا آزمایشگاههای کنترل دارای اختیار درخواست ارائه سوابق کنترل کیفی و در صورت نیاز نمونه های مربوط به هر سری ساخت از فرآورده های دارویی هستند.
پ - مرجع بازرسی از راهنمای «طرح» و«رویه تولید بهینه» (یا معادل آن) و همچنین سایر راهنماهای جاری، راهکارها، یادداشتها و توصیههای تصویب شده به موجب این طرح که پایگاه اطلاعرسانی (به نشانی www.picscheme.org) در دسترس میباشد به عنوان اساس بازرسیها و به رسمیت شناختن تولیدکنندگان استفاده میکند.
ت - عملکرد مرجع بازرسی تابع مدیریت کیفیت با هدف تضمین حفظ استانداردهای ضروری است.
6 - سامانه (سیستم) بازرسی هر مرجع شرکتکننده باید بر پایه دورههای منظم و بر اساس برنامه ارزیابی مجدد گروهی «طرح» و یا برنامه معادل آن مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد.
سه: سازمان
7- دبیرخانه، دفتر اجرایی و کارگروه «طرح» باید از عملکرد موثر و بهکارگیری طرح اطمینان حاصل نماید.
کارگروه «طرح»
8 - کارگروه دائمی متشکل از نمایندگان مراجع شرکتکننده باید در مواقع ضروری اما حداقل یک بار در سال جلسه ای با اهداف زیر تشکیل دهد:
الف - بررسی اقداماتی برای دستیابی به عملکرد مناسب و موثر طرح؛
ب - ادامه توصیه و پیشنهاد بهمنظور اصلاح، به روز نمودن و بهبود استانداردهای «رویه تولید بهینه» که در حال حاضر به موجب طرح اجراء میگردد؛
پ - ارتقاء همکاری میان مراجع صلاحیتدار جهت تسهیل در کاربرد طرح؛
ت - تبادل اطلاعات و تجربیات در زمینه ابزارها و روشها جهت دستیابی به بازرسیهای موثر و یکنواخت؛
ث - ارتقاء تضمین کیفی بازرسیها و سامانه (سیستم)های کیفی بازرسی؛
ج - ارتقاء آموزش متقابل بازرسان به عنوان مثال توسط:
- هم اندیشی های مربوط به آخرین فنون دانش موجود در خصوص «رویه تولید بهینه تولید» در تمامی زمینههای لازم؛
- انجام بازدیدهای گروهی بهمنظور یکنواخت سازی بازرسیها.
چ - ارتقاء تبادل تجربیات در زمینه «رویه تولید بهینه » برای گروههای خاصی از فرآوردههای دارویی مانند خون و بافت انسانی، گازهای درمانی، داروخانه بیمارستانی، فرآوردههای تولید شده از طریق زیست فناوری؛
ح - ارتقاء تبادلتجربیات و آموزشمداوم کارکنان شاغل در آزمایشگاههای کنترل رسمی؛
خ - بحث و بررسی در مورد مشارکت مراجع صلاحیتدار سایر کشورها؛
د- ارائه پیشنهاد در مورد هرگونه اصلاح در طرح؛
ذ- کمک به بسط دادن اسناد راهنما و راهکارهای جدید قابل استفاده در «رویه تولید بهینه» مانند روشهای گوناگون تولید؛
ر- ارتقاء یکنواخت سازی جهانی «رویه تولید بهینه»؛
ز- تصویب بودجه های سالیانه و تایید حسابهای مالی متناسب با روشهای مالی؛
ژ- انتخاب دفتر اجرایی؛
س - مذاکره و نتیجه گیری از بحث ها.
9- کارگروه، آیین کار و نیز روشهای مالی خود را تصویب می کند.
10- از طرفهای شریک میتوان جهت شرکت در جلسات کارگروه دعوت بهعمل آورد. کارگروه میتواند از نمایندگان بازرسانی که در فرآیند پیوستن به طرح میباشند جهت شرکت در جلسات به عنوان مهمان دعوت نماید.
دفتر اجرایی «طرح»
11- دفتر اجرایی باید در بین جلسات کارگروه و نیز هر زمان که لازم باشد به منظورهای زیر تشکیل جلسه دهد:
الف - آماده سازی جلسات کار گروه؛
ب - اجرای تصمیمات و توصیههای کار گروه؛
پ - نظارت بر فعالیتهای مرتبط با طرح، از جمله وضعیت مالی آن؛ و
ت - تهیه بودجه سالیانه.
12- ترکیب وانتخاب دفتراجرایی درآیینکار موضوع بند (9) توضیح دادهمیشود.
دبیرخانه «طرح»
13- دبیرخانه، توسط کارگروه جهت انجام خدمات و تسهیلات جلسات و نیز ارائه سایر خدمات دبیرخانهای به سایر سازمانها تشکیل خواهد شد.
چهار : اصلاحات
14- اینطرح با رضایت به اتفاق آراء مراجع شرکتکننده قابل اصلاح میباشد.
پنج : پیوستن
15- درخواست مشارکت در طرح متضمن تمایل به پذیرفتن طرح باید همراه با اطلاعات تفصیلی زیر به دبیرخانه ارسال گردد:
الف - قوانین ملی ناظر بر تولید و کنترل فرآوردههای دارویی
ب - قواعد ملی «رویه تولید بهینه» که برای تولید فرآوردههای دارویی به کار گرفته میشود.
پ - سامانه (سیستم) بازرسی ملی در خصوص کنترل تولید فرآوردههای دارویی
ت - ساختار و تشکیلات بازرسی وسامانه (سیستم) کیفی آن، و نیز
ث - هرگونه اطلاعات مرتبط که بتواند به مراجع شرکتکننده در درک کل سامانه (سیستم) کمک نماید.
16- دبیرخانه، تمامی مراجع شرکتکننده را از درخواست مطلع و اطلاعات مربوط رسیده را بین آنها توزیع مینماید.
17- مفاد مندرج در راهنمای پیوستن به «طرح» رعایت خواهد شد.
18- کارگروه درمورد مشارکت یک مرجع در طرح تصمیم گیری خواهد نمود. این تصمیمگیری مستلزم تمامی مراجع شرکتکننده است.
19- مشارکت در تاریخی که توسط کارگروه تعیین میکند تحقق میپذیرد.
20- دبیرخانه، تاریخ نافذ شدن مشارکت را به تمامی طرفهای مربوط اعلام خواهد نمود.
شش : کنارهگیری
21- یک مرجع شرکتکننده میتواند با ارائه یک یادداشت کتبی سه ماهه به دبیرخانه از طرح کناره گیری نماید و دبیرخانه باید مراتب را به آگاهی سایر مراجع شرکتکننده برساند.
هفت : تعلیق
22- اگر یکی از مراجع شرکتکننده قادر به رعایت الزامات طرح نباشد یا در جلسات یا تامین بودجه طرح شرکت ننماید، کارگروه میتواند برای مدت مشخصی اجرای طرح در مورد آن مرجع را به حالت تعلیق درآورد و در خلال دوره مزبور، مرجع مربوط موظف است اقدام مقتضی در مورد اصلاح وضعیت را اتخاذ نماید. اگر در پایان این مدت وضعیت به نحو مطلوبی تغییر نماید، کارگروه میتواند با نظر موافق سایر مراجع شرکتکننده در مورد خروج فوری آن مرجع از طرح تصمیمگیری نماید.
هشت : خاتمه
23- مراجع شرکتکننده میتوانند با رضایت به اتفاق آراء در مورد خاتمه طرح تصمیمگیری نمایند. در این صورت، دارایی باقی مانده طرح بر اساس آخرین مدارک موجود در مورد پرداخت حق عضویت به مراجع یادشده بازگردانده خواهدشد.
نُه : سازماندهی مجدد
24- کارگروه طرح، سازماندهی مجدد مراجع شرکت کننده را مورد به مورد و بهویژه در مورد ادغام با یک مرجع دیگر یا جدا شدن از آن بررسی خواهد نمود. این بررسی باید با در نظر گرفتن این که مرجع صلاحیتدار جدید ناشی از سازماندهی مجدد: (1) جایگزین قانونی مرجع صلاحیتدار قبلی است، (2) کاملاً صلاحیتدار است (طبق بند4 بالا) و(3) سامانه(سیستم) کیفیت و کارکنان خود را حفظ کرده است (طبق بند 5 بالا) صورت گیرد.
25- مراجع منتج از سازماندهی مجدد که طبق بند(4) بالا دارای صلاحیت میباشند، به موجب برنامه ارزیابی مجدد مشترک (یا برنامه مشابه آن) مورد ارزیابی مجدد قرار خواهند گرفت یا از آنها دعوت بهعمل خواهد آمد تا جهت عضویت در طرح، درخواست ارائه نمایند.
ده : به اشتراک گذاشتن اطلاعات
26- این بخش به گونهای که در بند (2) این طرح تعریف شده است، در مورد ساخت فرآورده های دارویی اعمال میشود که توسط یک مرجع شرکتکننده صرفنظر از محل استقرار کارخانه تولیدکننده، مورد بازرسی قرار گرفته است.
27- به اشتراک گذاشتن اطلاعات به موجب این طرح کاملاً داوطلبانه میباشد. یک مرجع شرکتکننده تعهدی برای به اشتراک گذاشتن اطلاعات با مرجع شرکتکننده دیگر ندارد.
28- هدف به اشتراک گذاشتن اطلاعات به موجب این طرح، تسهیل نمودن مدیریت خطر اعمال شده توسط هر مرجع شرکتکننده در خصوص انجام یا عدم انجام یک بازرسی میباشد. این امر این امکان را بهوجود میآورد که یک مرجع شرکتکننده، اطلاعات مربوطه به این که آیا فرآوردههای دارویی طبق الزامات «رویه تولید بهینه» به کار گرفته شده به موجب این طرح تولید شده اند یا خیر، با اطمینان به اشتراک بگذارد.
29- اطلاعات به اشتراک گذاشته شده به موجب این طرح برای مرجعی که آن اطلاعات را درخواست نموده است، الزامآور نیست. هر مرجع شرکتکننده در مورد نحوه استفاده از اطلاعات به اشتراک گذاشته شده دارای صلاحیت است. در قالب این طرح، هیچ متعهدی برای پذیرش نتایج به دست آمده توسط مرجع شرکتکننده دیگر وجود ندارد.
30- اطلاعات به اشتراک گذاشته شده به موجب این طرح مشمول قوانین ملی، فراملی (مثل پیمانهای آسیایی یا اتحادیه اروپا) و دیگر موافقتنامههای الزامآور قانونی (مانند موافقتنامه شناسایی متقابل کشور ثالث با اتحادیه اروپا) خواهد بود.
31- به اشتراک گذاشتن اطلاعات، تبادل گواهینامه های «رویه تولید بهینه» میان (1) مراجع شرکت کننده کشورهای که عضو منطقه اقتصادی آسیا یا اروپا و (2) منطقه اقتصادی اروپا و طرفهای موافقتنامه شناسایی متقابل را تحت تاثیر قرار نخواهد داد.
32- بنا به درخواست کتبی، اطلاعات زیر به موجب طرح براساس تمایل کاملاً داوطلبانه به اشتراک گذاشته میشود: رعایت «رویه تولید بهینه»، گزارش بازرسی (برای ملاحظه شکل آن، به پی.آی.13 مراجعه شود)، اقدامات اصلاحی، نقشه یک شرکت، مکاتبات، پیگیریها و غیره.
33- اطلاعات به اشتراک گذاشته به موجب این طرح شامل موارد زیر نمی شود:
الف - داده های مربوط به مسائل مالی و تجاری
ب - داده های مربوط به دانش فنی (اسرار تجاری)
پ - داده های مربوط به اطلاعات تحقیقاتی
ت - داده های شخصی به غیر از داده هایی که مربوط به وظایف افراد ذیربط میشود.
ث - اطلاعات مربوط به بررسیهای رسمی که ممکن است فعالیتهای اجرایی را به مخاطره بیاندازد.
یازده : هشدارهای سریع و فراخوانیهای ناشی از نواقص کیفیتی
34- اگر یک مرجع شرکتکننده در هنگام انجام بازرسی یا به هر صورت دیگر متوجه شد که در اثر شرایط خاص، محصول دارویی برای سلامت عموم تهدیدآمیز یا خطرناک میباشد باید یافتههای خود را بیدرنگ در اختیار سایر مراجع شرکتکننده قرار دهد.
دوازده : درآمد
35- درآمد «طرح» به طور معمول از منابع زیر تامین میشود:
- حق عضویت سالیانه مراجع شرکتکننده؛
- کمکهای داوطلبانه؛
- درآمد حاصل از ارائه خدمات خاص؛
- حسابهای «طرح» به طور معمول سالیانه ممیزی خواهد شد.
قانون فوق مشتمل بر ماده واحده و یک تبصره درجلسه علنی روز یکشنبه مورخ بیستم آذرماه یکهزار و سیصد و نود مجلس شورای اسلامی تصویب شد و در تاریخ 1390/9/30 به تایید شورای نگهبان رسید.
رئیس مجلس شورای اسلامی - علی لاریجانی