بسمه تعالی
هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
شماره پرونده: ه- ت/ 0300070 شماره دادنامه سیلور: 140331390001994962 تاریخ: 1403/08/20
شاکیان: آقایان شهرام کلانتری خاندانی، بهزاد محیط مافی، محمدرضا آرامی، کاوه سالارمند و همایون صادقی گرمارودی با وکالت آقای مهدی مرادی مجد و بهزاد دوالفقاری سیچانی
طرف شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت ارتباطات و فن آوری اطلاعات
موضوع شکایت و خواسته: ابطال دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی با شماره ابلاغ 171/101 مورخ 1403/02/08
--
شاکیان دادخواستی به طرفیت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت ارتباطات و فن آوری اطلاعات به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر میباشد:
دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی با شماره ابلاغ 171/101 مورخ 1403/02/08
به منظور عملیاتی شدن عرضه و حمل دارو از طریق سکوها پلتفرمها و کسب و کارهای اینترنتی و در راستای اجرای تبصره 2 ماده 8 تصویب نامه شماره 53798ت 59786 ه- مورخ 1401/04/05 هیات وزیران، دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین گردیده به شرح زیر ابلاغ میشود.
ماده 1 - اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این ضابطه در معانی زیر به کاررفته است 1-1 داروخانه موسسهای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 قانون مقررات امور پزشکی و دارویی مواد خوراکی و آشامیدنی یا کمیسیون قانونی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات درمانی حسب مورد، تاسیس شده و با داشتن مسیول فنی واجد شرایط به عرضه فراورده های سلامت محور، ارایه خدمات دارویی و مراقبتهای مشاوره ای در حیطه وظایف تعیین شده مطابق آییننامه و ضابطه تاسیس داروخانه ارایه خدمات و اداره امور داروخانه ها مبادرت مینماید.
2-1 - مسیول فنی داروخانه: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی حسب مورد با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسیولیت فنی و پروانه مسیول فنی صادره از سوی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل مینماید.
3-1 - فرآورده های دارویی: کلیه محصولات دارویی فرآورده های بیولوژیک فرآوردههای سلول درمانی و بافت، رادیو داروها و ملزومات دارویی
4-1 - نسخه الکترونیک: بخشی از نظام پرونده الکترونیک سلامت است که ایجاد و تبادل نسخه بین پزشک، بیمار، داروخانه و سایر مراکز ارایه دهنده خدمات سلامت و مراجع ذیربط را در بستر الکترونیک میسر
می نماید.
5-1 - حامل: شخصی که دارای وسیله حمل و نقل تجهیز شده حسب نیاز بر اساس استاندارد ارایه شده در این ضابطه بوده و اقدام به تحویل فرآورده های دارویی از داروخانه به مصرف کننده نهایی مینماید.
6-1- سکو: بستر یا زیرساختی که امکان حضور یا مشارکت برخط مصرف کنندگان و عرضه کنندگان متکثر کالا و خدمات و محتوا را بر روی شبکه ملی اطلاعات فراهم مینماید و دارای قواعد و سازوکارهای شفاف بدون تبعیض است.
ماده 2 - سکوهایی مجاز هستند خدمات مربوط به سفارش گیری و تحویل دارو را از طریق داروخانه های دارای و مجوز بهره برداری ارایه نمایند که دارای مجوز از اتحادیه کشوری کسب و کارهای مجازی و عضویت در سازمان نظام صنفی رایانه ای کشور بوده یا دارنده پروانه خدمات حمل و نقل، پستی) فناوری | هوشمند سازی از سازمان تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی باشند.
اطلاعات
تبصره 1: مسیولیت ابلاغ ضوابط فنی مرتبط با امور سلامت حاکم بر فعالیتهای سکوها با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است صدور اجازه فعالیت سکو در موضوع این دستورالعمل با تصمیم کارگروهی با مسیولیت مشترک وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا و دارو و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات (سازمان) فناوری اطلاعات ایران خواهد بود.
تبصره 2: متصدیان شاغل در سکو ملزم به گذراندن دوره های آموزشی فراهم شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند.
تبصره 3: وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مسیولیت نظارت بر اجرا و چگونگی رعایت ضوابط فنی و ارایه گزارش تخلفات به مراجع صدور مجوز را به عهده دارد مراجع صدور مجوز در صورت دریافت گزارش از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر انجام تخلف و یا عدم رعایت ضوابط فنی توسط سکو، مسیولیت برخورد با سکو بر اساس قوانین و مقررات یا ایجاد الزام برای اصلاحات موردنیاز را به عهده خواهند داشت.
ماده 3 - سکو برای فعالیت باید شرایط ذیل را رعایت کند.
1-3 - سکو باید برای ارایه خدمات، نام نام خانوادگی کد، ملی نشانی محل تحویل دارو و شماره تلفن کاربر را دریافت نماید.
2-3 - احراز هویت کاربران از طریق اخذ رمز یک بار مصرف شماره همراه صاحب نسخه الکترونیک الزامی است. تبصره 1: سکو حسب مورد افراد بیمار تحت تکفل را از پایگاه خانوار سازمان ثبت احوال کشور یا سازمانهای بیمه گر پایه احراز میکند.
3-3 - در صورت نیاز و درخواست کاربر یا مسیول فنی امکان ارتباط بین مسیول فنی داروخانه و کاربر فراهم شود.
4-3 - درج هرگونه تبلیغات و تشویق مستقیم و غیر مستقیم کاربران به مصرف فراوردههای دارویی ممنوع است.
5-3 - مبلغ کل نسخه و خدمات ارایه شده باید قبل از تکمیل فرایند خرید نمایش داده شده و به تایید کاربر برسد.
6-3 - اطلاعات داروخانه اعم از نشانی پستی تلفن نام موسس موسسین مسیول مسیولین فنی داروخانه، باید به صورت دقیق در سکو قرار گیرد و به کاربر نمایش داده شود.
7-3 هرگونه خرید فروش یا انبارش دارو توسط سکوها ممنوع است.
3-8 - سکو موظف است اطلاعات مکانی برخط حمل کننده دارو را در اختیار کاربر و داروخانه قرار دهد.
تبصره:2 استفاده داروخانه از اطلاعات فوق منوط به رعایت قوانین محرمانگی حریم شخصی و با اخذ رضایت از شخص است.
9-3 - سکو باید کد رهگیری نسخه الکترونیکی را به داروخانه های منتخب کاربر ارسال نماید.
تبصره: هرگونه دسترسی به واسطه ذخیره یا نگهداری کد رهگیری به محتوای نسخه الکترونیکی توسط سکو ممنوع است با متخلفین برابر با قوانین و مقررات مربوط رفتار خواهد شد.
10-3- سکو موظف است مطابق ساعات فعالیت داروخانه ها پروانه) تاسیس و پروانه مسیولین فنی)، درخواست ارایه خدمات غیر حضوری را به کلیه داروخانه های فعال در محدوده جستجو در ساعت مربوطه ارسال نماید.
11-3- در صورت عدم انتخاب داروخانه توسط کاربر سکو مکلف است کد رهگیری نسخه الکترونیکی را به تمامی داروخانههای طرف قرارداد خود با شعاع حداقل دو کیلومتری /کاربر محل تحویل دارو ارایه نمایند.
تبصره 4: در صورت تمایل بیمار مبنی بر افزایش شعاع دسترسی امکانات تغییر محدوده تا سطح محدوده استان باید توسط سکو در اختیار متقاضی قرار گیرد.
12-3- سکو باید مدت زمان تقریبی ارسال فرآوردههای دارویی را پیش از تایید به کاربر نشان دهند.
13-3 - در صورتی که شرکت تولید کننده داروهای موجود در داروخانه مطابق با شرکت اشاره شده در نسخه پزشک نباشد داروخانه مسیول فنی با اخذ تایید کاربر میتواند با استفاده از فراورده های دارویی موجود سفارش کاربر را تکمیل و ارسال نماید.
14-3 - امکان لغو ارسال دارو فقط تا قبل از تحویل دارو به حامل امکان پذیر است.
15-3 - پرداخت تعرفه خدمات سکو و هزینههای مرتبط به حامل به عهدهی مصرف کننده نهایی و مطابق تعرفه های قانونی مربوطه است.
16-3- پرداخت هزینه صرفاً باید از طریق درگاه پرداخت الکترونیکی کیف پول الکترونیکی انجام پذیرد و سایر روشهای پرداخت از جمله واریز به حساب بانکی یا پرداخت در محل ممنوع است.
17-3 - سکو موظف است اگر به هر دلیل دارو تحویل کاربر نشد پس از زمان در نظر گرفته شده برای تحویل دارو هزینه ها را به طور کامل حداکثر در بازه زمانی قانونی به حساب کاربر یا طی مدت یک ساعت به کیف پول کاربر در سکو واریز نماید.
18-3- نظارت بر رعایت مفاد این ضابطه توسط سکوها منطبق بر مقررات ناظر بر فعالیت کسب و کارهای الکترونیکی خدمات الکترونیکی و هوشمند و مطابق با قوانین موضوعه انجام می پذیرد.
19-3 - توزیع داروهای تحت کنترل خاص و داروهایی که نیازمند حمل با شرایط خاص حساس به شرایط دمایی شرایط ضربه ای و شرایط (نور هستند موضوع این دستورالعمل. نیست فهرست این داروها توسط وزارت، بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین و اعلام میشود.
20-3 - اتخاذ هرگونه رویه ضد رقابتی و ایجاد ارجحیت غیر مکانی به داروخانه ها توسط سکوها ممنوع بوده و به منزله تخلف سکو است.
ماده 4 - نحوه نسخه پیچی و بسته بندی فرآورده های دارویی به منظور ارسال برای کاربر به شرح ذیل است:
1-4 - نسخه پیچی دارو پس از دریافت کد رهگیری توسط، داروخانه در سامانههای تخصصی نسخه پیچی موجود در داروخانه انجام میشود و ارتباطی با سکوهای موضوع این دستورالعمل ندارد تبصره 1: دامنه خدمات حمل و عرضه دارو از طریق سکوها صرفاً در حوزه نسخه الکترونیکی بوده و پذیرش سفارش حمل و عرضه دارو از طریق سکوها برای نسخ کاغذی ممنوع است.
2-4- بسته بندی برای تحویل دارو باید غیر قابل مشاهده بوده و توسط داروخانه انجام شده باشد.
4-3- مشخصات دریافت کننده دارو شامل نام و نام خانوادگی کاربر و بیمار، شماره همراه و آدرس بر روی بسته بندی الصاق شود.
خدمات
4-4 داروخانه ملزم به ارایه نسخه دارو و دستور مصرف و فاکتور فروش دارو شامل نام، بیمار، هزینه اقلام دارو و به تفکیک با محاسبه سهم پرداختی سازمان بیمه گر و سهم بیمار و شماره رهگیری خرید ممهور به مهر داروخانه در داخل بسته بندی به کاربر جهت تطابق اقلام نسخه الکترونیک و صورتحساب دارو است.
تبصره:2 در صورت نسخه پیچی اشتباه از سمت داروخانه پس از اعلام بیمار به، سکو مسیولیت عودت و یا تحویل مجدد به عهده سکو است.
ماده 5 - مسیولیت سازمان غذا و دارو در خصوص داروخانهها و سکوهای حمل و عرضه دارو:
1 - سازمان غذا و دارو موظف است سرویس به روز رسانی شده داروخانه ها یا تایید به روز مجوز داروخانه های دارای درخواست را در اختیار سکوها قرار دهند.
2 - همچنین سازمان غذا و دارو موظف است سرویس الکترونیکی به روزرسانی فهرست داروخانه ها را در اختیار سکوها قرار دهد.
3- سازمان غذا و دارو موظف به بررسی شکایتهای وارده در خصوص تخلفات داروخانه در زمینه نسخه پیچی که توسط کاربران و از طریق سکوها ارایه میشود، است.
ماده 6 - مسیولیت اعلام شرایط حمل با سازمان غذا و دارو و رعایت آن با موسس و مسیول فنی داروخانه و سکو است. پس از تحویل دارو از داروخانه به حامل مسیولیت تحویل مرسوله به صورت بسته بندی سالم بر عهده سکو است.
تبصره- در صورتی که کاربر تمایل به دریافت حضوری دارو پس از اخذ سفارش غیر حضوری از طریق سکو و دریافت دارو در محل داروخانه باشد سکو مسیولیتی در قبال حمل و سلامت فرآورده دارویی ندارد.
ماده 7 داروخانه ها میتوانند در چند سکو فعالیت نمایند.
ماده 8 - شرایط تعطیلی دایم یا موقت سکو
در صورتی که سکو دارای مجوز، تصمیم به تعطیلی موقت یا دایم دارد باید این موضوع را از یک ماه قبل از تعطیلی به اطلاع همه کاربران و مرجع صادر کننده مجوز خود برساند.
ماده 9: شیوه تعامل با کاروران سلامت رقومی
با راه اندازی کاروران سلامت موضوع آییننامه اجرایی ضوابط و اصول حاکم بر کاروران سلامت رقومی (دیجیتال) مصوب دهمین جلسه کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال سکوها موظف به فعالیت در بستر کاروران سلامت رقومی هستند.
ماده 10: شکایت و پیگیری
1 - سکوها موظفاند امکان ثبت شکایت و پیگیری برخط کاربران را تحت نظارت سازمان غذا و دارو در خصوص تخلفات داروخانه ها فراهم نمایند.
2- سکوها موظف اند امکان شکایت و پیگیری برخط کاربران در خصوص تخلفات حاملین فراورده های دارویی را فراهم نمایند.
3- وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات کمیسیون تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی مسیولیت نظارت بر سکوهای دارای پروانه از سازمان تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی را بر عهده دارد.
4- هرگونه فروش اینترنتی دارو توسط سکوها و وبگاهها ممنوع و تابع مقررات اعلامی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مسیول نظارت بر این بند است.
ماده 11 - متولی پایگاه اطلاعات سلامت کشور و دادههای حاصل از اجرای این دستورالعمل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است در کلیه مفاد این دستورالعمل هرگونه پردازش داده ها با رعایت قوانین بالادستی از جمله قانون مدیریت داده و اطلاعات ملی صورت می پذیرد.
ماده 12: اجرا
پس از ابلاغ این دستورالعمل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی با همکاری و تعامل وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات نسبت به اجرای آزمایشی این برنامه در استانهای منتخب اقدام و پس از اعلام و اعمال اصلاحات احتمالی حداکثر پس از شش ماه در کل کشور اجرایی شود.
این دستورالعمل در دوازده (12) ماده و ده (10) تبصره تنظیم و از تاریخ ابلاغ توسط وزیران بهداشت درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات توسط کلیه دستگاههای اجرایی ذیربط و واحدهای تابعه و ذینفعان این دستورالعمل لازم الاجرا است.
دلایل شاکیان برای ابطال مقرره مورد شکایت:
با توجه به اینکه در تنظیم آییننامه ها و دستورالعملها مطابق ماده 2 و 3 قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار دولت مکلف به اخذ نظر مجموعه های متخصص میباشد و در تهیه دستورالعمل مورد اعتراض این موضوع رعایت نشده و همچنین در بند ب ماده 6 قانون تجارت الکترونیکی فروش موماد دارویی به مصرف کننده نهایی ممنوع شده و بر اساس بند ج همان ماده کالایی که دستور خاصی برای استفاده کالا نیاز باشد از شمول فروش الکترونیکی خارج شده و ضمناً مواد 14 و 15 و 16 قانون تعزیرات حکومتی در امور بهداشتی و درمانی صرفاً امکان فروش دارو را در مکان فیزیکی داروخانه مجاز دانسته تا امکان نظارت وجود داشته باشد و گذشته از اینها اطلاعات دارویی از جمله اطلاعات شخصی میباشد که دسترس پلتفرمها به این اطلاعات مخالف ماده 4 قانون داده ها و اطلاعات ملی و ماده 58 قانون تجارت الکترونیکی است.
در پاسخ به شکایت مذکور، وزارت ارتباطات و فن آوری اطلاعات به طور خلاصه توضیح داده است که:
پیش از ابلاغ دستورالعمل در نشست های متعدد وزارت بهداشت، وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات، دبیرخانه شورای عالی امنیت ملی، کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی معاونت حقوقی رئیس جمهور، سازمان غذا و دارو، کمیسیون راهبری اقتصاد دیجیتال، پیش نویس دستورالعمل بررسی شده و نمایندگان ذی ربط حضور داشته اند و مکاتبات انجمن داروسازان ملاحظه و در تدوین دستورالعمل لحاظ و اعمال شده و در خصوص منبع استفاده از داده پیام جهت فروش دارو و محصولات مستلزم ارایه و اعلام هشدار قابل ذکر است که هم اکنون نسخ الکترونیک جایگزین نسخه های دستی شده و در قوانین بودجه سالهای 1400 و 1401 و 1402 و قانون برنامه هفتم توسعه نسخه الکترونیک پیش بینی و مورد تاکید قرار گرفته است. ضمناً در دستورالعمل صادره سکوها و داروخانه ها مانند گذشته موظف به رعایت محرمانگی اطلاعات نسخه و بیمار میباشند و داروخانه ها از ارایه اطلاعات شخصی بیماران و پرونده الکترونیکی سلامت به سکو منع شده اند و سکوها از هرگونه دسترسی به نسخه الکترونیکی یا حتی نگهداری که رهگیری صراحتاً منع شده و صرفاً داروخانه ها از این امکان برخوردارند.
پرونده شماره ه- ت / 0300070 مبنی بر درخواست ابطال کل دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسبوکارهای اینترنتی به شماره 101/171 مورخ 1403/02/08 مصوب وزرای بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات، در جلسه مورخ 1403/07/30 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند:
رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
اولاً: بر مبنای فراز ابتدایی اصل یکصدوسیوهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران مقرر شده است که: «علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آییننامههای اجرایی قوانین میشود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمانهای اداری به وضع تصویبنامه و آییننامه بپردازد. هریک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آییننامه و صدور بخشنامه را دارد، ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. ..». و مستنبط از اصل مذکور این است که علاوه بر اختیار مقرر برای وضع آییننامههای اجرایی قوانین توسط هیات وزیران یا هریک از وزیران، صلاحیت ایجاد حقوق و تکالیف برای شهروندان که در قالب وضع آییننامههای مستقل نیز امکان تحقق دارد، صرفاً توسط هیات وزیران و هریک از وزیران و تنها در راستای انجام وظایف اداری، تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمانهای اداری امکان پذیر است. بنابراین صدور بخشنامه، دستورالعمل و شیوهنامه به عنوان یکی از لوازم اعمال مدیریت و به منظور انتظام امور داخلی و نیل به هماهنگی مطلوب و رفع نواقص احتمالی در حین اجرای قوانین و مقررات از سوی وزراء در چهارچوب شرح وظایف آنان مورد پذیرش قرار گرفته است. ثانیاً: پیشتر درخواست ابطال تبصره (2) ذیل ماده (8) آییننامه حمایت از تولید دانشبنیان و اشتغالآفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویبنامه شماره 52798/ت59786ه- مورخ 1401/04/05 هیات وزیران) به عنوان مقرره فرازینِ دستورالعمل موضوع شکایت در هیات عمومی دیوان عدالت اداری طرح گردیده و به موجب رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی به شماره دادنامه. .. مورخ. .. ابطال نشده است و از این حیث نیز ایرادی بر دستورالعمل موصوف مترتب نمیباشد.
بنا به مراتب فوق، دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسبوکارهای اینترنتی به شماره 101/171 مورخ 1403/02/08 مصوب وزرای بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات که در راستای بیان جزییات و چگونگی اجرای قانون حمایت از شرکتها و موسسات دانشبنیان و تجاری سازی نوآوریها و اختراعات مصوب سال 1389 با اصلاحات و الحاقات بعدی و همچنین تبصره (2) ذیل ماده (8) آییننامه حمایت از تولید دانشبنیان و اشتغالآفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویبنامه شماره 52798/ت59786ه- مورخ 1401/04/05 هیات وزیران) به تصویب رسیده و با عنایت به اینکه این دستورالعمل در جهت تنظیم و تنسیق امور و در چهارچوب قانون یادشده و آییننامه اجرایی آن و به جهت بیان نحوه اجرای حکم قانونی مزبور خطاب به مجریان، مشمولین و ذینفعان آن اصدار یافته است، در حدود اختیار مقامات صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته و قابل ابطال نمیباشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیمگیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.
مهدی فرد محمدیان
رئیس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی
دیوان عدالت اداری