ماده 1 آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها (موضوع تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد)
1 - تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.
2 - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات.
3 - واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری.
4 - ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.
5 - فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.
6 - تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.
7 - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک).
8 - موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است.
9 - کالاها، مواد، معرفها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی.