روش اجرایی تایید صلاحیت آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی، برگزار کننده آزمون مهارت و تولید کنندگان مواد مرجع

فهرست مطالب
شماره بند عنوان بند شماره صفحه
1 هدف.......................... 4
2 دامنه کاربرد.......................... 4
3 مسئولیت اجرا.......................... 4
4 مراجع و مقررات ذیربط.......................... 4
5 اصطلاحات و تعاریف.......................... 5
6 شرح اقدامات.......................... 11
6-1 درخواست.......................... 12
6-2 آماده سازی قبل از ارزیابی.......................... 16
6-3 فرایند ارزیابی.......................... 20
6-4 ارزیابی پیگیری.......................... 31
6-5 تصمیمات اعتبار بخشی.......................... 32
6-6 چرخه اعتبار بخشی.......................... 36
6-7 تعلیق، ابطال وکاهش دامنه تاییدصلاحیت.......................... 38
6-8 رسیدگی به شکایت و درخواست رسیدگی مجدد.......................... 42
6-9 تغییرات در کارکنان، تجهیزات و ساختار نهادهای ارزیابی انطباق.......................... 42
6-10 مسئولیت ها و تعهدات نهاد ارزیابی انطباق و مرکز.......................... 42
6-11 نگه داشت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده.......................... 45
7 مستندات مرتبط.......................... 46
8 بایگانی سوابق.......................... 49
9 گیرندگان مدارک.......................... 49
10 مدارک منسوخ و باطل شده ها.......................... 49

1- هدف
هدف از تدوین این روش اجرایی، تشریح فرایند تاییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی و برگزار کننده آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع است.

2 - دامنه کاربرد
این روش اجرایی در مرکز ملی تاییدصلاحیت ایران و تمام آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی و برگزار کننده آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع کاربرد دارد.

3 - مسئولیت اجرا و نظارت
مسئولیت اجرای این روش اجرایی بر عهده معاونت تاییدصلاحیت آزمایشگاه های مرکز و مسئولیت نظارت بر حسن اجرای آن بر عهده رئیس مرکز ملی تاییدصلاحیت ایران است.

4 - مراجع و مقررات ذیربط
4 -1 کلیه قوانین، مقررات و روش های اجرایی حاکم بر مرکز ملی تاییدصلاحیت ایران
4- 2 استاندارد 17025 ISO IEC INSO، الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون
4- 3 استاندارد 17043 INSO ISO IEC، ارزیابی انطباق - الزامات عمومی آزمون مهارت
4-4 استاندارد 15189 INSOISO، آزمایشگاه پزشکی - الزامات کیفیت و صلاحیت
4- 5 استاندارد 20450 INSO، الزامات عمومی برای صلاحیت تولید کنندگان مواد مرجع بر اساس استاندارد
ISO 17034
4- 6 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد

5- اصطلاحات و تعاریف
در این روش اجرایی، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف به کاررفته در استانداردهایINSO ISO IEC 17011،
,INSO ISO IEC 17000, 17043 INSO ISO IEC، INSO 20450، ISO IEC 17025 INSO و15189 INSOISO اصطلاحات و تعاریف زیر نیز به کار می رود.

5 -1 مرکز
National Accreditation Center Of Iran (NACI)
منظور مرکز ملی تاییدصلاحیت ایران است.

5 -2 آزمون
Test
تعیین یک یا چند ویژگی از یک «مورد ارزیابی انطباق» بر طبق روش های استاندارد(های) ملی، /بین المللی و/یا هر روش مورد قبول برای مرکز است. روش های استاندارد نشده و روش های توسعه یافته به شرط صحه گذاری قابل قبول توسط مرکز می‌باشند.

5- 3 کالیبراسیون
Calibration
عملیاتی است که تحت شرایط مشخص انجام می‌شود، به طوری که در گام اول بین مقادیر کمیت و عدم قطعیت های اندازه گیری ارتباط برقرار می کند. این عدم قطعیت های اندازه گیری توسط استانداردهای اندازه گیری و نشان دهی های متناظر به همراه عدم قطعیت های اندازه گیری مربوطه فراهم می‌شود و در گام دوم، از این اطلاعات برای برقراری رابطه ای جهت دستیابی به نتایج اندازه گیری از نشان دهی استفاده می‌شود. (استاندارد 4723)

5 -4 نهادارزیابی انطباق
نهاد ارزیابی انطباق در این روش اجرایی شامل آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون، پزشکی و برگزارکنندگان آزمون مهارت و نهادهای تاییدصلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع می‌باشد.

5 -5 آزمایشگاه
Laboratory
آزمایشگاه که فعالیت های ارزیابی انطباق را انجام می دهد و می‌تواند مورد تاییدصلاحیت قرار گیرد. در این روش اجرایی منظور آزمایشگاه آزمون، کالیبراسیون و پزشکی است.

5 -6 آزمایشگاه آزمون
Test Laboratory
نهاد ارزیابی انطباقی که تعیین یک یا چند ویژگی از یک مورد ارزیابی انطباق را بر طبق یک روش اجرایی انجام می دهد.

یادآوری 1- آزمون عموما در خصوص مواد اولیه، محصولات یا فرایندها به کار می رود.

یادآوری 2- در مواردی در این روش اجرایی، «نهاد» یا «نهاد ارزیابی انطباق» جایگزین اصطلاح «آزمایشگاه آزمون» شده است.

5 -7 آزمایشگاه کالیبراسیون
Callibration Laboratory
آزمایشگاهی که در آن تحت شرایط مشخص، برای تجهیزات اندازهگیری با استفاده از استانداردهای اندازهگیری و نشان دهی های متناظر، بین مقادیر کمیت و عدم قطعیت های اندازه گیری ارتباط برقرار می‌شود.

یادآوری - در مواردی در این روش اجرایی، «نهاد» یا «نهاد ارزیابی انطباق» جایگزین اصطلاح «آزمایشگاه کالیبراسیون» شده است.

5- 8 آزمایشگاه پزشکی (آزمایشگاه بالینی)
Medical laboratory
Clinical laboratory
آزمایشگاه که آزمایش های زیست شناسی، میکروب شناسی، ایمنی شناسی، شیمیایی، ایمنی- خون شناسی، خون شناسی، فیزیک حیاتی، سلول شناسی، آسیب شناسی، ژنتیک و دیگر آزمایش ها را روی مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم کردن اطلاعات برای تشخیص، مدیریت، پیشگیری و درمان بیماری ها یا ارزیابی سلامت انسان ها انجام می دهد و مجاز است خدمات مشاوره ای را در تمام زمینه های بررسی آزمایشگاه شامل تفسیر نتایج و توصیه در جهت اقدامات تشخیصی بیشتر ارائه دهد.

یادآوری 1 - اصطلاح " مدیر آزمایشگاه " مترادف اصطلاح "مدیر رده بالا" در استاندارد ایران- ایزو 9000 سال 1387 است.

5- 9 برگزار کنندگان آزمون مهارت
Proficiency Testing Provider
نهادهایی هستند که نسبت به برگزاری آزمون مهارت بر اساس ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهای از پیش تعیین شده به روش مقایسه های بین آزمایشگاه اقدام نموده و نتایج را پس از تجزیه و تحلیل در اختیار مشتری قرار می دهد.

یادآوری 1- در مواردی در این روش اجرایی، «نهاد» یا «نهاد ارزیابی انطباق» جایگزین اصطلاح «برگزارکنندگان آزمون مهارت» شده است.

5 -10 تولیدکنندگان مواد مرجع
نهادی (سازمان یا شرکت خصوصی یا عمومی) که مسئولیت طرح ریزی و مدیریت پروژه و تخصیص و تصمیم گیری در زمینه مقدار مشخصه ها و عدم قطعیت های مربوط، تایید نهایی مقدار مشخصه ها و صدور گواهینامه برای یک ماده مرجع یا بیانیه های دیگر برای موارد مرجعی که تولید می کند را بر عهده دارد.

5 -11 تاییدصلاحیت
Accreditation
تایید صلاحیت توسط مرکز در ارتباط با یک نهاد ارزیابی انطباق که حاکی از اثبات رسمی صلاحیت آن نهاد برای انجام وظایف خاص و مشخص شده باشد.

5 -12 فرایند تاییدصلاحیت
Accreditation Process
فرایند تاییدصلاحیت شامل تمامی فعالیت ها از درخواست تا صدور و نگهداری تاییدصلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق است.

5 -13 دامنه تاییدصلاحیت
Scope Of Accreditation
فعالیت های مشخصی که تایید صلاحیت برای آن ها، درخواست یا اعطاء شده است.

5 -14 اعطاء
Granting
تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق در دامنه(های) تعریفشده برای اولین بار.

5 -15 گسترش
Extending
اضافه کردن فعالیت های نهاد ارزیابی انطباق به دامنه تاییدصلاحیت شده است.

5 -16 کاهش (محدودساختن)
Reducing Accreditation
لغو بخشی از دامنه(های) تاییدصلاحیت شده از یک نهاد ارزیابی انطباق است.

5 -17 تجدید
Renew
تجدید اعتبار دامنه های تاییدصلاحیت شده است.

5 -18 نگه داشت (تمدید)
Maintaining Accreditation
تایید استمرار تایید صلاحیت برای یک دامنه تعریف شده است.

5 -19 ارزیابی
Assessment
فرایندی که توسط مرکز جهت تعیین شایستگی نهاد ارزیابی انطباق بر اساس استاندارد(ها) و یا سایر مدارک الزامی و برای دامنه تاییدصلاحیت تعریف شده انجام می‌شود.

5 -20 ارزیابی تجدید
Reassessment
ارزیابی انجام شده برای تجدید تاییدصلاحیت است.

5 -21 ارزیابی پیگیری
FollowUp Assessment
ارزیابی که توسط مرکز به منظور دستیابی به شواهد عینی جهت حصول اطمینان از کفایت اقدام یا اقدامات اصلاحی مرتبط با عدم انطباق(های) مشاهدهشده در ارزیابی در محل انجام میشود.

5 -22 ارزیابی تمدید (مراقبتی)
Surveillance
ارزیابی که در طول دوره اعتبار نهاد ارزیابی انطباق به منظور حصول اطمینان از تداوم استقرار، پیاده سازی و نگهداری صحیح الزامات توسط مرکز انجام میشود.

5 -23 ارزیابی سرزده/ ویژه (موردی)
Intrusive/Unannounced Assessment
ارزیابی است که بدون اطلاع و بر اساس شکایت دریافتی، یا گزارش ها واصل شده و یا به تشخیص مرکز از نهاد ارزیابی انطباق انجام می‌شود.

5 -24 تیم ارزیابی
Assessment Team
شامل سرارزیاب، ارزیاب یا ارزیابان و متخصص یا متخصصین فنی مرتبط است که یک ارزیابی را انجام می دهند..

5 -25 ارزیاب
Assessor
شخصی که به عنوان بخشی از یک تیم ارزیابی توسط مرکز برای اجرای ارزیابی از نهاد ارزیابی انطباق منصوب شده است.

5 -26 سرارزیاب (راهبر تیم)
Team Leader
ارزیابی است که از سوی مرکز منصوب شده و مسئولیت کلی مدیریت یک ارزیابی را بر عهده دارد.

5 -27 ناظر (مشاهده گر)
Observer
فردی که به انتخاب مرکز جهت نظارت بر عملکرد تیم ارزیابی در محل ارزیابی حضور دارد.

یادآوری - ناظر بخشی از تیم ارزیابی نیست و بر انجام ارزیابی تاثیر ندارد یا در آن دخالت نمی کند.

5 -28 آموزش گیرنده
Trainer
فردی است که صرفاً جهت آموزش عملی و یادگیری فرایند ارزیابی بدون اظهار نظر در محل ارزیابی حضور دارد.

5 -29 متخصص فنی (کارشناس فنی)
Technical Expert
شخص منصوب شده توسط مرکز که تحت مسئولیت یک ارزیاب کار می کند و دانش یا تخصص مشخصی را در ارتباط با دامنه تاییدصلاحیتی که قرار است ارزیابی شود ارائه می دهد و به طور مستقل ارزیابی نمی کند.

یادآوری - انتظار نمی رود یک کارشناس فنی، شرایط احراز یک ارزیاب را داشته باشد.

5 -30 کمیته بازنگری
Reviewing Committee
کمیته ای که کفایت و صحه گذاری مدارک و مستندات فرایند ارزیابی انجام شده را بر عهده دارد.

یادآوری - برونداد کمیته بازنگری، طرح موضوع در هیات تصمیم گیری یا عودت به تیم ارزیابی جهت تکمیل و رفع نواقص می‌باشد.

5 -31 هیات تصمیم گیری تاییدصلاحیت
Decision Board Of Accreditation
هیئتی که مسئولیت کلی تصمیم گیری در خصوص فرایند تاییدصلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق را به عهده دارد.

5 -32 گواهینامه تاییدصلاحیت
Accreditation Certificate
مدرک رسمی صادرشده توسط مرکز که بیانگر وضعیت اعتبار دامنه فعالیت مشخص نهاد ارزیابی انطباق می‌باشد.

5 -33 نماد تایید صلاحیت
Accreditation Symbol
نمادی که توسط مرکز برای استفاده نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده، به منظور نشان دادن اینکه آن ها تاییدصلاحیت شده اند، صادر می‌شود.

5 -34 عدم انطباق بحرانی
Critical Nonconformity
عدم انطباق بحرانی زمانی رخ می دهد که سیستم درک نشده و استقرار نیافته و یا عدم انطباق بسیار جدی است که اعتبار ارزیابی را به طورجدی تهدید می کند. در این صورت اعتبار نهاد ارزیابی انطباق یا دامنه(های) تحت تاثیر باید فورا تعلیق شود.

5 -35 عدم انطباق مهم
Major Nonconformity
عدم انطباقی است که سیستماتیک بوده و بر نتایج و خدمات نهاد ارزیابی انطباق تاثیر مستقیم دارد و برای رفع آن باید اصلاح یا اقدام اصلاحی در فاصله زمانی مشخص انجام شود. ممکن است به منظور اطمینان از اثربخشی اقدام های اصلاحی نیاز به ارزیابی پیگیری در محل وجود داشته باشد.

5 -36 عدم انطباق جزئی
Minor Nonconformity
عدم انطباق جزئی هیچ تاثیر منفی جدی بر فعالیت یا نتیجه تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ندارد. عدم انطباق جزئی نباید پتانسیل تبدیل شدن به عدم انطباق مهم را داشته باشد. چنین عدم انطباقی با اصلاح رفع می‌شود.

5 -37 تعلیق تایید صلاحیت
Suspending Accreditation
اعمال فوری محدودیت های موقت برای همه یا بخشی از دامنه های تاییدصلاحیت شده یک نهاد ارزیابی انطباق است.

5 -38 ابطال تایید صلاحیت
Withdrawing Accreditation
لغو تاییدصلاحیت برای کل دامنه(های) یک نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده است.

5 -39 شعبه
Subsidiary
فعالیت نهاد ارزیابی انطباق در سایر محل های جغرافیایی غیر از محل اصلی که دارای مدیر شعبه و یا آدرس مجزای ثبت شده می‌باشند. برای هر شعبه به صورت مستقل فرایند تاییدصلاحیت انجام و گواهینامه مجزا صادر می‌شود.

یادآوری- نهاد ارزیابی انطباق دانشگاه یا یک نهاد ارزیابی انطباق وابسته به دولت براساس وضعیت آن، یک هویت قانونی محسوب می‌شود.

5 -40 تعارض منافع
Conflict Of Interest
موقعیت و شرایطی که منفعت شخصی افراد در مقام انجام وظایف یا اعمال اختیارات قانونی آنان در تعارض با منافع عمومی جامعه قرار می‌گیرد و می‌تواند انجام بی طرفانه و بدون تبعیض وظایف مذکور را مانع شود.

5 -41 اعلام رسمی مرکز
منظور اطلاع رسانی از طریق سامانه، پرتال، رایانامه (پست الکترونیکی) سازمانی، پیامک سازمانی و یا نامه رسمی می‌باشد.

6 شرح اقدامات
پیاده سازی فرایند اعتباربخشی از مراحل اصلی زیر تشکیل شده است.
- درخواست (ثبت، بررسی)
- آماده سازی قبل از ارزیابی،
- پیش ارزیابی (در صورت تشخیص مرکز)،
- ارزیابی اعتباربخشی،
- ارزیابی های انجام شده پس از ارزیابی (از جمله ارزیابی پیگیری بعدی)،
- بازنگری
- تصمیم گیری،
- صدور گواهینامه
- ارزیابی تمدید (مراقبتی)
- ارزیابی تجدید
مرکز می‌تواند از یکی از روش های ارزیابی زیر یا ترکیبی از چندین روش در فرایند اعتباربخشی استفاده کند. اینکه کدام یک از روش ارزیابی در چه مرحله ای از فرایند اعتباربخشی استفاده می‌شود در فصل های مربوط به این روش توضیح داده شده است.
- بررسی مستندات،
- بررسی سوابق،
- ارزیابی در محل (ارزیابی شواهد عینی و اداری)،
- بررسی عملکرد در نتیجه آزمون مهارت و مقایسات بین نهاد ارزیابی انطباقی،
- بازدیدهای برنامه ریزی نشده و سر زده،
- مصاحبه،
- ارزیابی از راه دور،

6 -1 درخواست

6- 1 -1 ثبت درخواست تاییدصلاحیت

6 -1 -1 - 1 نهاد ارزیابی انطباق، درخواست تاییدصلاحیت خود را از طریق سامانه جامع مرکز ملی تاییدصلاحیت، ثبت و به انضمام مدارک و مستندات مرتبط طبق الزامات مرکز و استاندارد مورد درخواست نظیر اساسنامه، آگهی ثبت، آگهی آخرین تغییرات در روزنامه رسمی مربوط به اعضای هیات مدیره و موضوع و محل فعالیت، اطلاعات مدیران، اعضای هیات مدیره، سهامداران و جدول خوداظهاری استقلال و بی طرفی مطابق فرم اعلام وضعیت حقوقی نهاد های ارزیابی انطباق ها و اعضاء هیات مدیره یا سهامداران یا مدیرعامل به شماره مدرک NACIF301 و فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF308، فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF341، فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF332, F350 و فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF361 را نهاد ارزیابی انطباق در قالب یکی از فرایندهای اعطا، تجدید، گسترش دامنه، از طریق سامانه به مرکز ارسال می کند.
نهاد ارزیابی انطباق باید جهت دسترسی به اطلاعات سامانه نماینده قانونی تام الاختیار و یا رابط خود را به مرکز به صورت رسمی (سامانه یا مکتوب) معرفی نماید.
نهاد ارزیابی انطباقی که برای اعتباربخشی درخواست کرده است باید یک سیستم مدیریتی مطابق استاندارد اعتباربخشی مربوطه ایجاد کرده باشد و باید حداقل 3 (سه ماه) این سیستم را راه اندازی کرده باشد.
چنانچه نهاد ارزیابی انطباق عمداً اطلاعات غلطی را ارائه دهد یا اطلاعات را پنهان کند، این اقدام به منزله رفتار متقلبانه تلقی شده و در صورت تجدید و گسترش دامنه، گواهینامه تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق به تشخیص هیات تصمیم گیری تعلیق/ابطال می‌شود و چنانچه درخواست نهاد ارزیابی انطباق در مرحله اعطاء باشد فرایند به تشخیص هیات تصمیم گیری مختومه می‌شود. نهاد ارزیابی انطباق خاطی تا یک سال مجاز به ثبت و ارسال درخواست تاییدصلاحیت نمی‌باشد.
نهاد ارزیابی انطباق ضمن آگاهی کامل از الزامات تمامی روش های اجرایی، راهنماها، دستورالعمل ها و سایر خط مشی ها مندرج در سامانه و پرتال باید قبل از ثبت درخواست نسبت به کامل بودن مدارک و مستندات و همچنین رعایت کامل الزامات مطابق با استانداردهای درخواستی اطمینان حاصل کرده و سپس نسبت به ثبت درخواست اقدام نماید. بدیهی است چنانچه نهاد ارزیابی انطباق در هر مرحله از فرایندهای تاییدصلاحیت مطابق با الزامات فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 (از جمله تکرار عدم انطباق ها در فرایند بررسی درخواست) اقدام نکند، فرایند مختومه خواهد شد.
در صورت تحقق مفاد بند 6- 2 -1 استاندارد ایزوآی ای سی 17011 طبق نیازمندی های اعلامی، اجرای هر شرح اقدام متناسب با مدت زمان مشخص شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک
NACIF360 فرایند تایید صلاحیت از سوی مرکز الزامی خواهد بود.
بازه زمانی تعیین شده برای رفع عدم انطباق های اعلامی به نهاد طبق مدرک فوق به تشخیص هیات تا 20 روز قابل تمدید است.

6 - 1 -2 دامنه اعتباربخشی
نهاد ارزیابی انطباق درخواست کننده باید با انتخاب از دامنه های تعریف شده در سامانه جامع مرکز ملی تاییدصلاحیت ایران یا در صورت عدم دسترسی در این زمینه، با وارد کردن دامنه مربوط به برنامه خود را به وضوح تعریف کند. دامنه فعالیت مرکز مطابق فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد 17025 به شماره مدرک NACIF303، فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرکNACIF322، فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF330 و فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF362 تعریف شده است.

6 - 1 -3 ضوابط و شرایط مرکز حسب نوع درخواست (اعطاء، گسترش دامنه، تجدید)

6 -1- 3 -1 موضوع فعالیت مرتبط با امور نهاد ارزیابی انطباق باید در اساسنامه یا آگهی آخرین تغییرات درج شده باشد. در غیر این صورت نهاد ارزیابی انطباق مجاز به ثبت هرگونه درخواست در سامانه نمی‌باشد و در صورت ثبت درخواست اعطاء، درخواست مختومه تلقی می‌گردد.

6- 1 -3- 2 در رابطه با نهاد ارزیابی انطباق دولتی و مراکز آموزش عالی، موضوع فعالیت باید توسط بالاترین مقام آن دستگاه به صورت رسمی اعلام شود.

6- 1 -3- 3 ضروری است پیش از ثبت درخواست تجدید، تجدید و گسترش دامنه، گسترش دامنه، گواهینامه های قبلی نهاد ارزیابی انطباق در سامانه ثبت شده باشد.

6 -1- 3- 4 نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده در مرحله تجدید یا افزایش دامنه باید در بازه زمانی حداقل 12 ماه مانده به اتمام اعتبار گواهینامه، نسبت به ثبت درخواست از طریق سامانه اقدام کند. چنانچه نهاد ارزیابی انطباق درخواست تجدید تاییدصلاحیت خود را در بازه زمانی تعیین شده فوق در سامانه ثبت کند اما تا پایان اعتبار گواهینامه قبلی، فرایند تجدید تاییدصلاحیت به سرانجام نرسیده باشد، گواهینامه با وضعیت اعطاء صادر می‌شود.

6 -1 - 3 -5 درخواست گسترش دامنه در طول اعتبار گواهینامه تاییدصلاحیت تنها یک بار امکانپذیر می‌باشد.

6- 1 -3- 6 درخواست گسترش دامنه ده ماه پس از تاریخ صدور آخرین گواهینامه از طریق سامانه قابل انجام است.

6- 1 -3 -7 درخواست گسترش دامنه در طول اعتبار گواهینامه در سال آخر به تنهایی امکانپذیر نبوده و درخواست گسترش با درخواست تجدید گواهینامه باید ثبت و ارسال شود. ضمنا مرکز الزامی در خصوص تلفیق ارزیابی مراقبتی یا هر ارزیابی دیگری با ارزیابی گسترش دامنه نهاد ارزیابی انطباق ندارد.

6 -1 - 3- 8 چنانچه نهاد ارزیابی انطباق پیش از پایان اعتبار گواهینامه تاییدصلاحیت خود موفق به اخذ گسترش دامنه تاییدصلاحیت شود تاریخ اعتبار گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق در دامنه های گسترش یافته مطابق با تاریخ پایان اعتبار گواهینامه است.

6- 1 - 3- 9 عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق با مرکز در اجرای فرایند تاییدصلاحیت در بازه های زمانی تعیین شده از طرف مرکز، به منزله انصراف از درخواست محسوب شده و فرایند متوقف و پرونده مختومه می‌شود.
هر گونه تغییر و یا وضع ضوابط و الزامات عمومی و تخصصی جدید و اطلاع رسانی آن در پرتال مرکز، زمان استقرار الزامات جدید برای نهادهای دارای اعتبار در آن دامنه، پس از یک سال و در اولین ارزیابی الزامی خواهد بود.

6- 1 - 4 بررسی درخواست تاییدصلاحیت و منابع نهاد توسط مرکز

6 -1 -4 -1 مرکز پس از دریافت درخواست از طریق سامانه، با توجه به توانایی نهاد ارزیابی انطباق در ارائه خدمات و همچنین با توجه به در اختیار داشتن منابع موجود، نسبت به بررسی مدارک و مستندات بارگذاری شده و اعلام نتیجه پذیرش یا عدم پذیرش درخواست به نهاد ارزیابی انطباق طبق زمان بندی تعریف شده در فرم زمان بندی به شماره مدرک NACIF360 اقدام می کند.
معاون تاییدصلاحیت مربوطه، کارشناسی را جهت بررسی درخواست انتخاب می کند. در سامانه مرکز ملی به هر درخواست یک شماره اختصاص داده می‌شود.
کارشناس تاییدصلاحیت باید منابع را بررسی کرده و درخواست را بر اساس معیارهای زیر ارزیابی نماید.
الف) تطابق دامنه درخواست شده با فرم دامنه های مرکز؛
ب) مکانیسم مناسب جهت بررسی شایستگی و صلاحیت تیم ارزیابی، از جمله دردسترس بودن آن ها در زمان های پیش بینی شده؛
پ) وجود کمیته بازنگری فنی برای ارزیابی صلاحیت فنی نهاد ارزیابی انطباق متقاضی؛
ت) بررسی انطباق و شیوه کار نهاد ارزیابی انطباق متقاضی مطابق با خط مشی ها و اصولی که در سطح ملی و بین المللی به رسمیت شناخته شده و توسط مرکز اتخاذ شده است.

یادآوری- دامنه های مندرج در سامانه جامع آزمایشگاه مطابق با توانمندی های اجرایی مرکز می‌باشد.

6 -1- 4 -2 درصورت عدم پذیرش درخواست، مرکز ضمن اعلام دلیل عدم پذیرش، موضوع را از طریق سامانه به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق رسانده و مطابق فرم بازنگری درخواست تاییدصلاحیت نهاد های ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF304 موارد بررسی می‌شود. در صورت عدم رفع نقص توسط نهاد ارزیابی انطباق پس از مدت زمان مقتضی، مطابق با فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360، فرایند متوقف و درخواست مختومه می‌شود. در صورت پذیرش درخواست، آزمایشگاه باید فرم تعهد یا توافق پذیرش شرایط تائید صلاحیت نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF154 که تمامی صفحات آن ممهور به مهر رسمی و امضای مقام ارشد/مجاز آن نهاد ارزیابی انطباق بوده در سامانه بارگذاری نماید.

6 -1 -4 -3 مرکز هزینه های مربوط به فرایند تاییدصلاحیت را مطابق با تعرفه ارائه خدمات ارزیابی و تائید صلاحیت مرکز ملی تائید صلاحیت ایران به ازای یک نهاد ارزیابی انطباق در دستورالعمل اجرایی تخمین مدت زمان ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACIW07 دریافت می کند. در صورت عدم پرداخت تعرفه در مهلت تعیین شده، فرایند تاییدصلاحیت متوقف و درخواست مختومه خواهد شد.

6 -1 -4- 4 چنانچه پس از اعلام مبلغ تعرفه به نهاد ارزیابی انطباق، تعرفه مذکور مشمول تغییر شود و نهاد ارزیابی انطباق قبل از تاریخ اجرا اقدام به پرداخت نکرده باشد، تعرفه باید مطابق آخرین آیین‌نامه ابلاغ شده پرداخت شود.

6- 1 - 4- 5 نهاد ارزیابی انطباق موظف است مدارک و سوابق مورد نیاز مرکز را مطابق با موارد مندرج در پرتال مرکز را ازطریق سامانه به مرکز ارسال نماید.

6 -1 -4 -6 در صورت دو بار مختومه شدن درخواست، نهاد ارزیابی انطباق تا شش ماه از تاریخ مختومه شدن امکان ثبت درخواست در سامانه را نخواهد داشت.

6 - 2 آماده سازی قبل از ارزیابی
اگر متقاضی پیش ارزیابی را درخواست کرده باشد، به تشخیص مرکز پیش ارزیابی باید طبق بند 6-2-1 انجام شود. در صورت عدم درخواست پیش ارزیابی، فرایند به مرحله بعدی ادامه می یابد.

1- 2- 6 پیش ارزیابی

1- 2- 1- 6 پس از دریافت کلیه مدارک مورد نیاز، در صورت وجود هرگونه کاستی یا ابهام، در تماس با نماینده نهاد برطرف نشود، ممکن است طبق پیشنهاد بازنگری کننده پرونده، با مشورت معاون مربوطه بازدید اولیه از محل، برنامه ریزی شود.

2- 2- 1- 6 - هدف از هر پیش ارزیابی برنامه ریزی شده، علاوه بر تجزیه و تحلیل شکاف های موجود در سیستم مدیریت متقاضی، حل هر گونه مشکل مربوط به مدارک و تلاش برای شناسایی هرگونه مغایرت مشخص در سیستم است.

3- 2- 1- 6 یک پیش ارزیابی می‌تواند توسط یک سر ارزیاب و در صورت لزوم توسط ارزیاب یا کارشناس فنی با مشورت معاون مربوطه انجام شود. هیچ گونه مشاوره یا توصیه ای از سوی ارزیاب بازدید کننده به متقاضی در طول بازدید ارائه نمی شود. این موضوع توسط هر ارزیاب بازدید کننده ای که قبلاً فرم NACIF141 را در مورد بی طرفی و محرمانگی امضا کرده باشد تضمین می‌شود.
یادآوری 1- نام هر ارزیاب بازدید کننده قبل از بازدید به متقاضی داده و این حق برای ایشان وجود دارد که به هر دلیلی نسبت به بازدید شخص خاصی اعتراض کند.
- فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF305، فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF323، فرم پیش ارزیابی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF331 و فرم پیش ارزیابی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF363 توسط ارزیاب تکمیل می‌شود، سپس به نهاد ارزیابی انطباق ارائه و مورد توافق طرفین قرار می‌گیرد.
- پرسنل کلیدی نهاد ارزیابی انطباق باید در طول بازدید پیش ارزیابی در دسترس باشند.
- در حین ارزیابی، نحوه اجرای سیستم مدیریت حداقل مورد بررسی قرار گرفته و تیم ارزیابی همچنین ممکن است بخواهد واحدها و تجهیزات مربوطه نهاد ارزیابی انطباق را ببیند.
- یک فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF306 برای هر عدم انطباق مشاهده شده در طول ارزیابی پر می‌شود و در جلسه پایانی به نهاد ارزیابی انطباق به اشتراک گذاشته می‌شود.
- تیم ارزیابی حداکثر تا 15 روز پس از اتمام پیش ارزیابی، گزارش را تکمیل و ارسال می نماید.
- پس از پیش ارزیابی، حداکثر ظرف مدت 3 ماه پس از تکمیل گزارش ارزیابی از طریق سامانه یا مکتوب، نهاد ارزیابی انطباق باید در خصوص تمایل به ادامه اعتباربخشی تصمیم خود را رسمی به مرکز اعلام نماید. در صورت مثبت بودن تصمیم، روند اعتباربخشی ادامه می یابد. در غیر این صورت پرونده مختومه می‌شود.

یادآوری - مدت زمان سپری شده جهت انجام پیش ارزیابی در مدت زمان فرایند اعتباربخشی لحاظ می‌گردد.

2- 2- 6 تشکیل تیم ارزیابی

6- 2- 2- 1 پس از پذیرش درخواست نهاد ارزیابی انطباق از طریق سامانه، مرکز نسبت به تعیین تیم ارزیابی با توجه به افراد موجود در بانک ارزیابان متناسب با دامنه درخواستی و مطابق دستورالعمل تخمین مدت زمان ارزیابی به شماره مدرک NACIW07 نسبت به تعیین تیم اقدام نموده و پس از اعلام مراتب بیطرفی توسط تیم ارزیابی (فرم تعهدنامه رعایت بی طرفی و محرمانگی به شماره مدرک NACIF141 و عدم وجود هرگونه تعارض منافع از طریق سامانه باید به تایید تیم ارزیابی برسد)، موضوع را جهت تایید یا عدم تایید مراتب بیطرفی به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق می رساند. در صورت حضور ناظر و یا آموزش گیرنده در تیم ارزیابی یا هرگونه تغییر در تیم ارزیابی، مرکز باید موضوع را جهت تایید یا عدم تایید مراتب بیطرفی به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق برساند. درصورت عدم تایید تیم ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق، باید علت عدم تایید بهمراه مدارک مورد نیاز را به مرکز اعلام کند و در صورت تایید مدارک توسط مرکز، نسبت به تغییر تیم اقدام می‌گردد. حضور ناظر و آموزش گیرنده مشمول تعرفه ارزیابی نشده و هزینه رفت و آمد و اسکان به عهده نهاد ارزیابی انطباق می‌باشد.
کارشناس تاییدصلاحیت باید اطلاعات اماکن و کارکنان کلیدی مرتبط با فعالیت های ارزیابی انطباق را بررسی و تایید نماید. این موارد باید در تشکیل تیم ارزیابی و تعیین زمان اختصاص یافته به ارزیابی در نظر گرفته شود.
باتوجه به دستورالعمل اجرایی تخمین مدت زمان ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACIW07 نفر روز ارزیابی تیم مشخص می‌شود.
در ارزیابی های مراقبتی پس از معرفی تیم ارزیابی هیچ درخواستی برای گسترش دامنه پذیرفته نمی شود.

6 -2 -2- 2 اعضای تیم ارزیابی باید عدم وجود هرگونه تعارض منافع خود برای عهده داری مسئولیت های مربوط به نهاد ارزیابی انطباق را تایید و به مرکز اعلام نمایند. در صورت اثبات بروز تعارض منافع یا هر گونه موارد نقض کننده و ارائه اطلاعات غلط، سرارزیاب، ارزیاب و یا متخصص فنی خاطی از فهرست بانک ارزیابان و متخصصین فنی این مرکز حذف شده و تا یک سال مجاز به فعالیت در تیم های ارزیابی نمی‌باشد. پس از طی دوره زمانی مذکور پس از موافقت مرکز، ادامه فعالیت امکانپذیر است.

6 -2 -2- 3 در صورت احراز تعارض منافع و عدم اعلام آن توسط نهاد ارزیابی انطباق و تایید در هیات تصمیم گیری، ارزیابی انجام شده کان لم یکن تلقی شده، فرایند تاییدصلاحیت متوقف و درخواست مختومه می‌شود و نهاد ارزیابی انطباق تا شش ماه حق ثبت درخواست مجدد در سامانه را نخواهد داشت. در صورت دارابودن گواهینامه معتبر، گواهینامه مذکور جهت تعیین وضعیت به کمیته تصمیم گیری ارسال می‌شود.

6 -2- 2 -4 در صورت احراز تعارض منافع و عدم اعلام آن توسط هر یک از اعضا تیم ارزیابی و تایید در هیات
تصمیم گیری، ارزیابی انجام شده در دامنه مذکور کان لم یکن تلقی شده و ارزیابی باید مجدد و بدون دریافت هزینه از نهاد ارزیابی انطباق در کوتاهترین زمان ممکن انجام شود و سرارزیاب یا ارزیاب و یا متخصص فنی خاطی ضمن جبران هزینه ارزیابی کان لم یکن شده از فهرست بانک ارزیابان و متخصصین فنی مرکز حذف شده و تا یک سال مجاز به فعالیت تحت عنوان سرارزیاب یا ارزیاب و یا متخصص فنی نمی‌باشد. پس از طی دوره زمانی مذکور و اخذ موافقت نامه رسمی از سوی مرکز، ادامه فعالیت امکانپذیر است.

6- 2 - 2- 5 سرارزیاب یا ارزیاب و یا متخصص فنی که در مرکز آموزش عالی یا در دانشگاه اشتغال دارد نباید توسط مرکز، در ارزیابی واحد، شعبه و یا مرکز محل اشتغال خود به کار گرفته شود.

6- 2 -2 -6 سرارزیابان، ارزیابان و متخصصین فنی در زمان همکاری با مرکز حق هیچ گونه موارد نقض کننده بی طرفی نظیر آموزش، مشاوره و سایر موارد مرتبط به نهاد ارزیابی انطباق ها را ندارند.

یادآوری - مرکز می‌تواند در صورت نیاز، از متخصصین نهادهای ارزیابی انطباق در تیم های ارزیابی با رعایت ارزیابی ریسک استفاده نماید.

6- 2- 2- 7 فعالیت آموزشی(تدریس) در دانشگاه ها و موسسات آموزش عالی طبق سرفصل های مصوب آموزش عالی مشمول زیربند 6- 2- 2- 6 نمی شود.

6 -2- 2- 8 مشارکت در آموزش عمومی از طرف مرکز یا سازمان ملی استاندارد ایران بلامانع است.

6 -2- 3 بررسی مدارک و سوابق توسط تیم ارزیابی

6- 2 -3 -1 بررسی مدارک و سوابق قبل از انجام ارزیابی، در محل توسط تیم ارزیابی با محوریت سرارزیاب براساس ضوابط مرکز و الزامات تعیین شده در استاندارد(های) ذیربط، الزامات مقرراتی (در صورت وجود) و رفع نواقص یا عدم انطباق های اعلام شده به نهاد ارزیابی انطباق در ارزیابی های قبلی انجام می‌شود.
مستندات دریافت شده از نهاد ارزیابی انطباق پس از دریافت فرم تعهدنامه رعایت بی طرفی و محرمانگی به شماره مدرک NACF141 از طریق سامانه یا رایانامه به سرارزیاب تیم باتوجه به رعایت سطح دسترسی های مربوط ابلاغ و بین اعضاء تیم تقسیم بندی می‌گردد. بررسی اسناد و سوابق باید ظرف مدت درج شده در جدول 1 انجام گردد. پس از بررسی مدارک و سوابق، فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF308، فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF341، فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF332, F350 و فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF361 باید توسط اعضای تیم ارزیابی به گونه ای تکمیل شود که بیانگر وضعیت استقرار سیستم نهاد ارزیابی انطباق باشد. در صورت مشاهده هرگونه عدم انطباق یا انطباق موارد در چک لیست مذکور به نهاد ارزیابی انطباق ارائه می‌شود.

6- 2 -3- 2 در صورت عدم اقدام در مهلت مقرر و یا عدم کفایت اقدامات اصلاحی توسط نهاد ارزیابی انطباق و یا وجود عدم انطباق بحرانی، عدم احراز بی طرفی نهاد ارزیابی انطباق، ارائه هرگونه اطلاعات خلاف واقع، عدم وجود و یا عدم کفایت دستورالعمل ها و روش های اجرایی، عدم وجود و یا عدم کفایت مستندات مربوط به سیستم کیفیت و عدم بارگذاری کامل مستندات مطابق با استانداردهای ذیربط، درخواست مختومه می‌شود.
در صورت انطباق مستندات با الزامات استاندارد و سایر الزامات مقرراتی و یا فقدان عدم انطباق بحرانی، ارزیابی در محل برنامه ریزی می‌شود.

6- 2 -3- 3 ارسال مستندات تخصصی جهت بررسی و اعلام نظر برای متخصصین فنی مربوط باید از طریق مجاری رسمی مرکز صورت پذیرد و دریافت نتایج حاصل از بررسی نیز از همان طریق انجام شود.

6 -2- 3 -4 عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق با مرکز در اجرای فرایند تاییدصلاحیت مطابق طرح و برنامه های توافق شده در هر نوع و مرحله ای از درخواست، پس از بررسی توسط مرکز و اثبات موضوع، به منزله انصراف نهاد ارزیابی انطباق از تقاضا تلقی شده و مرکز می‌تواند فرایند تاییدصلاحیت را مختومه نموده و ضمن اعلام موضوع به نهاد ارزیابی انطباق در صورت دارا بودن گواهینامه معتبر، گزارش را جهت تصمیم گیری در خصوص وضعیت تاییدصلاحیت به هیات تصمیم گیری ارسال کند.

6 -3 فرایند ارزیابی

6 -3- 1 پیشنهاد ارزیابی
درصورتی که در نتیجه بررسی مستندات و سوابق مندرج در بند 6-2-3، مانعی برای ادامه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق نباشد، کارشناس تاییدصلاحیت باید با همکاری تیم ارزیابی یک برنامه ارزیابی تهیه کند. برنامه ارزیابی به نحوی باید تهیه شود که نشان دهنده کلیه جزئیات ارزیابی شامل دامنه ها و بندهای استاندارد مورد ارزیابی توسط هریک از اعضای تیم باشد. در صورت لزوم، امکان ایجاد تغییرات در تیم ارزیابی یا اضافه کردن یک عضو جدید وجود داشته باشد. مطابق فرم برنامه زمانبندی ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF309 پیشنهاد ارزیابی، هزینه ارزیابی تعیین شده، برنامه و تیم ارزیابی از طریق سامانه برای تایید توسط نهاد ارزیابی انطباق ارسال می‌گردد.
پس از تایید پیشنهاد ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق، باید با هماهنگی راهبر تیم، آمادگی های لازم برای ارزیابی در محل انجام شود. فرایند عدم تایید برنامه زمانبندی ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق تا یک مرتبه با ارائه دلایل منطقی و با رعایت مدت زمان فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 امکان پذیر می‌باشد.
مرکز در خصوص تاریخ و برنامه ارزیابی در محل با نهاد ارزیابی انطباق توافق نموده و آن را حداقل یک هفته قبل از تاریخ ارزیابی به نهاد ارزیابی انطباق اعلام می کند.

6- 3 -2 الزامات کارکنان نهاد ارزیابی انطباق

6 -3 -2 -1 حضور تمام وقت مدیر(مدیران) فنی در نهاد ارزیابی انطباق الزامی است.

6 -3 -2 -2 به کارگیری افراد بازنشسته توسط نهاد ارزیابی انطباق به عنوان کارکنان تاثیرگذار در فعالیت نهاد ارزیابی انطباق و احراز صلاحیت مطابق با الزامات این مرکز و ارائه سوابق و شواهد دال بر استخدام تمام وقت ایشان در نهاد ارزیابی انطباق تحت ارزیابی، بلامانع می‌باشد.

یادآوری 1- با توجه به عدم وجود لیست بیمه کارکنان برای افراد بازنشسته، قرارداد فی مابین کفایت می کند.

6 -3 -2- 3 مدیر ارشد نهاد ارزیابی انطباق یا مدیرعامل می‌تواند علاوه بر تصدی پست خود به عنوان مدیر فنی یا مدیر کیفی نیز معرفی شود. مدیر ارشد یا مدیرعامل نمی‌تواند آزمونگر باشد.

6 -3 -2- 4 استفاده از یک شخص به عنوان مدیر فنی و مدیر کیفی با توجه به دامنه های تائیدصلاحیت شده و حجم فعالیت آزمایشگاه به تشخیص تیم ارزیابی بستگی دارد.

6 -3- 2- 5 در صورتی که مدیر یا مدیران فنی قبل از ارزیابی تجدید و یا مراقبتی به هر دلیلی تغییر کنند برای جلوگیری از توقف بلند مدت فعالیت های نهاد ارزیابی انطباق، ارزیابی تائید مدیر یا مدیران فنی معرفی شده با یکی از تکنیک های ارزیابی (ارزیابی در محل- مصاحبه در مرکز- ارزیابی از راه دور- بررسی مدارک و سوابق فعالیت ها در دامنه کاملاً مشابه) با تشخیص مرکز انجام می‌گردد. ارزیابی کامل مدیر فنی در اولین ارزیابی آزمایشگاه انجام می‌گردد.

6- 3- 3 ارزیابی در محل

6 -3 -3- 1 پس از پذیرش پیشنهاد و برنامه ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق، ارزیابی در محل طبق برنامه زمانی مشخص شده انجام می‌شود. هدف از ارزیابی بررسی سیستم مدیریت و شایستگی فنی متقاضی مطابق با الزامات و استانداردهای ملی و بین المللی)راهنماهای IAF، ILAC، مرکز، مقررات قانونی، ارزیابی انطباق یا استانداردهای برنامه اعتباربخشی) است.
جمع آوری اطلاعات لازم در مورد ارزیابی پایداری سیستم مدیریت نهاد ارزیابی انطباق در محل از دو بخش اصلی تشکیل شده است: ارزیابی شهودی و ارزیابی اداری یا دفتری در صورت لزوم می توان از روش هایی مانند بازدیدهای برنامه ریزی نشده، ارزیابی از راه دور، ممیزی روش های آزمون و غیره نیز استفاده کرد. در " دستوالعمل ارزیابی از راه دور به شماره مدرک NACIW05" اصول مربوط به ارزیابی از راه دور ارائه شده است.
در طول ارزیابی اداری یا دفتری، می توان از تکنیک های ارزیابی مانند بررسی مستندات نهاد ارزیابی انطباق، بررسی سوابق، آزمون های مهارت و بررسی عملکرد در نتیجه مقایسه های بین آزمایشگاهی، مصاحبه ها و غیره استفاده کرد.
در صورتی که نهاد ارزیابی انطباق علاوه بر دفتر مرکزی خود در مکان های دیگری نیز فعالیت می کند، این مکان ها در ارزیابی اولیه اعتبار بخشی لحاظ می‌گردد.
فعالیت های ارزیابی انطباق برای ارزیابی های شهودی و دفتر که باید در طول فعالیت های ارزیابی مشاهده شود، باتوجه به عوامل ریسک زیر انجام می‌شود.
الف) تعداد مکان هایی که فعالیت های نهاد ارزیابی انطباقی در آن ها انجام می‎ شود؛
ب) نوع دامنه و سطحی که در آن قضاوت حرفه ای جهت بررسی صلاحیت فنی لازم است؛
پ) تعداد و تغییرات کارکنان در دامنه مربوطه؛
ت) تعداد ارزیابی های انجام شده توسط تیم ارزیابی و نتایج این ارزیابی ها؛
ث) میزان فراوانی ارزیابی ها یا گواهینامه ها و تعداد گزارش ها یا گواهینامه های صادر شده در دامنه مربوطه؛
ج) کارکنانی که در طول ارزیابی قبلی مشارکت داشته اند، موارد عدم انطباق شناسایی شده، و دامنه ی که باید طبق توصیه تیم ارزیابی بررسی شوند؛
چ) تغییرات در مکان نهاد ارزیابی انطباق؛
ح) تغییرات در سازماندهی نهاد ارزیابی انطباق؛
خ) تغییرات در مورد پیمانکاران فرعی (در صورت کاربرد)؛
د) استانداردهای تجدیدنظرشده، روش های صحه گذاری شده داخلی و غیره مربوط به دامنه نهاد ارزیابی انطباق
ذ) اصلاح قوانین و الزامات قانونی؛
ر) اقدامات اصلاحی انجام شده توسط نهاد ارزیابی انطباق برای کارهای نامنطبق آزمون؛
ز) بازخوردها یا شکایات ارائه شده توسط طرف های ذینفع.

6 -3- 3- 2 تیم ارزیابی پس از حضور در محل نهاد ارزیابی انطباق، ضمن تکمیل فرم ثبت نام حاضرین در جلسه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF310 و فرم اطلاعات مربوط به آزمایشگاه یا برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF319ارزیابی را با جلسه افتتاحیه آغاز نموده و به منظور معرفی شفاف هدف ارزیابی در محل، تاکید بر اصول قضاوت و روش هایی که باید اتخاذ شود و الزامات رویه ارزیابی، تاکید بر اصول بی طرفی و تعهد به محرمانگی تیم ارزیابی، تشریح نمونه برداری ارزیابی، تشریح مفاهیم عدم انطباق و اقدامات اصلاحی مورد نیاز، توضیح ریسک های ارزیابی برای هر دو طرف، مانند محدودیت های زمانی برنامه ارزیابی و بازنمایی یافته های ارزیابی و غیره، معیارها و برنامه ارزیابی و تاییدصلاحیت مطابق با دامنه فعالیت مورد تقاضای نهاد ارزیابی انطباق بر اساس استانداردها و سایر الزامات، اقدام می کند. در جلسه افتتاحیه مسائل دیگری مانند درخواست از نهاد ارزیابی انطباق برای ارائه راهنماها به تیم ارزیابی، شفاف سازی فضای کاری و منابع مورد نیاز تیم ارزیابی، مانند تجهیزات اداری و حفاظت فردی لازم؛ حریم خصوصی، و سایر مسائل مرتبط با مدیریت نهاد ارزیابی انطباق به اشتراک گذاشته می‌شود.
ارزیابی از مکان هایی انجام می‌شود که یک یا چند فعالیت کلیدی نهاد ارزیابی انطباق در آن مکان اجرا می‌شود. همچنین ضروری است عملکرد مدیر فنی، مدیر کیفی و آزمون کنندگان و سایر کارکنان تاثیرگذار مطابق دامنه مورد تقاضا به منظور اطمینان از شایستگی نهاد ارزیابی انطباق، مشاهده و ارزیابی شود. در صورت معرفی جانشین مدیر فنی یا کیفی، ارزیابی شایستگی آن(ها) توسط تیم ارزیابی الزامی است.

یادآوری - معرفی جانشین مدیرفنی یا کیفی تا روز ارزیابی در سامانه/ رسمی امکانپذیر است.

6- 3 -3- 3 تیم ارزیابی باید فرایند ارزیابی را به منظور بررسی انطباق همه امور با ضوابط و الزامات تعیین شده در این روش اجرایی به طور کامل به انجام رساند و یافته های ارزیابی را در فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACIF311 / فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 / فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF333، فرم گزارش ارزیابی در محل تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF364، فرم گزارش دست نویس ارزیاب فنی/ متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF320 / فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF327 / فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF335 / فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF367 در صورت مشاهده عدم انطباق، موارد را به تفکیک در فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF306 درج کند. تیم ارزیابی موظف است کلیه الزامات موجود در روش های اجرایی ذیل را در حین ارزیابی مورد توجه قرار دهد.
- روش های اجرایی مشارکت در فعالیتهای آزمون مهارت و مقایسات بین آزمایشگاهی به شماره مدرک NACIP27
- روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه آزمون به شماره مدرک NACIP28
- روش اجرایی قابلیت ردیابی اندازه شناختی در نتایج اندازه گیری به شماره مدرک NACIP29
- روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه کالیبراسیون به شماره مدرک NACIP30
تیم ارزیابی باید طبق زمان مشخص شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360، گزارش تکمیل شده، فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACIF311 یا فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 یا فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF333، را برای متقاضی ارسال نماید. در صورت تغییر در گزارش ارزیابی توسط مرکز، باید توضیحات برای نهاد ارزیابی ارسال شود.

6- 3 -3- 4 تیم ارزیابی باید تمامی اطلاعات و شواهد جمع آوری شده حاصل از بررسی مدارک و سوابق و یافته های ارزیابی در محل را تجزیه و تحلیل و در اختیار سرارزیاب قرار دهد. این تجزیه و تحلیل باید برای تایید انطباق با الزامات تاییدصلاحیت، تصمیم گیری در خصوص اعطاء، تجدید، تمدید، گسترش دامنه یا محدودشدن دامنه، تعلیق و ابطال تاییدصلاحیت و همچنین ارائه توصیه برای بهبود، کفایت کند و در پرونده نهاد ارزیابی انطباق نگهداری شود. در صورت نیاز باید سوابق مربوط به صحه گذاری روش های آزمون (در صورت وجود)، سوابق آزمون مهارت و سایر مقایسه های بین آزمایشگاهی می‌تواند در پرونده نهاد ارزیابی انطباق نگهداری شود.

6- 3 -3- 5 تیم ارزیابی قبل از ترک نهاد ارزیابی انطباق، باید در جلسه اختتامیه نسبت به تکمیل فرم ثبت نام حاضرین در جلسه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF310 اقدام نموده، ضمن هدایت جلسه توسط سرارزیاب مطابق با مراحلی از جمله: ثبت حاضرین و درج تاریخ، امضاء، تشکر از کارکنان نهاد ارزیابی انطباق، اعلام نظر گروه ارزیابی، تشریح یافته های ارزیابی، تاکید ارزیابی بر اساس نمونه برداری و احتمال وجود عدم انطباق های کشف نشده، توضیح در خصوص لزوم ارزیابی پیگیری، توضیح در خصوص توصیه به کمیته بازنگری و تصمیم گیری، نحوه ادامه فرایند ارزیابی شامل نحوه ارسال و بررسی اقدامات اصلاحی، نقاط قوت و بهبود، کمیته های بازنگری و تصمیم گیری، زمان هریک از فرایندها و نحوه بررسی شکایات و دریافت امضا در صورت وجود عدم انطباق های مربوط، ارائه گزارشی مکتوب از یافته های حاصل از تجزیه و تحلیل های ارزیابی به همراه فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF306 تا ضمن امضای فرم های مذکور توسط مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق و تیم ارزیابی و توافق در خصوص مهلت رفع عدم انطباق های مهم (طبق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360) و عواقب احتمالی ناشی از آن، به نهاد ارزیابی انطباق فرصتی برای طرح سوالات و پیشنهادات و دفاع در ارتباط با عدم انطباق های مشاهده شده و یافته های ارزیابی داده شود. نسخه اصلی فرم های عدم انطباق پس از امضا در اختیار نهاد ارزیابی انطباق قرار داده می‌شود. نهاد ارزیابی انطباق جهت رفع عدم انطباق باید در مهلت یک هفته برنامه اقدامات اصلاحی برای هر عدم انطباق را مشخص و برای سرارزیاب ارسال و پس از تایید سرارزیاب، مدارک و مستندات ذیربط با امضای مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق را در مهلت توافق شده به سرارزیاب ارائه دهد.

6- 3 -3- 6 در صورت عدم پذیرش هریک از فرم های تکمیل شده گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF306 توسط نهاد ارزیابی انطباق و استنکاف از امضای آن توسط مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق، صورت جلسه مربوط توسط سرارزیاب تهیه و به امضای تمامی اعضای تیم ارزیابی حاضر در جلسه اختتامیه رسیده و گزارش مربوط جهت تصمیم گیری مطابق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 به مرکز ارائه می‌شود.

6 -3 -3 -7 یک نسخه رونوشت از همه فرم های تحویل شده گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق، همراه با اصل سایر یادداشت های دست نویس و فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACIF311 یا فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 یا فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF333 یا فرم گزارش ارزیابی در محل تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF364 که توسط تیم ارزیابی تکمیل شده و همچنین تمامی مدارک الزامی یا ارائه شده توسط نهاد ارزیابی انطباق، باید در پرونده متقاضی نزد مرکز به منظور ثبت سوابق نگهداری و بایگانی شود. سوابق هر ارزیابی باید شش سال در مرکز نگهداری شود و در خصوص نگهداری بیش از زمان مذکور طبق تصمیم هیات تصمیم گیری اقدام می‌شود.

6 -3- 3 -8 در مرحله تجدید و تمدید تاییدصلاحیت، چنانچه مدیر فنی و یا آزمونگر برای هر دامنه، در نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده فاقد هریک از شرایط احراز مهارت و دانش فنی لازم باشند، عدم انطباق مهم تلقی شده و منجر به تعلیق تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق مورد ارزیابی در همان دامنه می‌شود.

6 -3 -3 -8 -1 نهاد ارزیابی انطباق باید تمام آزمون هایی که توسط آزمونگر احراز صلاحیت نشده انجام یا توسط مدیر فنی احراز صلاحیت نشده تایید شده است را مورد بررسی و بازبینی قرار داده و در صورت امکان، تمامی آزمون ها را مجددا انجام دهد و در صورت نیاز گزارش های صادرشده را با قابلیت ردیابی اصلاح و به طریق مقتضی به اطلاع مشتری برساند.

6- 3- 3- 9 بازدید سرزده و موردی به تشخیص رئیس مرکز یا هیات تصمیم گیری انجام خواهد شد. حداکثر دو روز قبل از ارزیابی، ابلاغ مربوط برای سرارزیاب یا ارزیاب یا متخصص فنی (حسب مورد) صادر شده و تیم ارزیابی موظف است گزارش حاصل از ارزیابی را در قالب صورت جلسه یا گزارش یافته های ارزیابی از محل نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF313 جهت تصمیم گیری در ارتباط با تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق در اسرع وقت به منظور طرح در اولین جلسه هیات تصمیم گیری، به مرکز ارسال کند.

6 -3- 4 توقف یا به تعویق انداختن ارزیابی برنامه ریزی شده
مواردی که ارزیابی باید قطع یا به تعویق بیفتد در زیر ذکر شده است:
الف) قبل از ارزیابی
هرگونه تغییرات اساسی در وضعیت نهاد ارزیابی انطباق، مانند تغییرات ناشی از بلایای طبیعی، در مورد وضعیت قانونی یا آدرس، کارکنان کلیدی در حال ترک کار، لغو گواهینامه و غیره در چنین مواردی، پس از گفتگو با مدیریت نهاد ارزیابی انطباق مربوطه، کارشناس تاییدصلاحیت در صورت امکان می‌تواند تاریخ ارزیابی را به اولین تاریخ ممکن موکول کند. در این صورت، تیم ارزیابی ممکن است تغییر کند و برنامه ارزیابی نیز به روز شود.
ب) در حین ارزیابی
پس از شروع ارزیابی، ممکن است به دلیل شرایطی از جمله موارد زیر، اما نه محدود به این موارد، توقف لازم باشد.
الف) شرایط ارزیابی، بر سلامت تیم ارزیابی تاثیر منفی می گذارد یا ایمنی آنها را به خطر می اندازد؛
ب) خطرات زیست محیطی یا ایمنی قابل توجهی بسته به عدم انطباق شناسایی شده ایجاد می‌شود؛
پ) مشخص شود که نهاد ارزیابی انطباق با وجود اعلام آمادگی از نظر زیرساخت، کارکنان یا مستندات، آماده ارزیابی نیست؛
ت) سوابق کافی از اجرا در دامنه ای که برای آنها اعتبار درخواست شده است وجود نداشته باشد و/یا نهاد ارزیابی انطباق مانع از دسترسی به سوابق شود و/یا شرایطی برای تیم ارزیابی برای جمع آوری شواهد عینی وجود نداشته باشد؛
ث) مدیران نهاد ارزیابی انطباق در مراحل آماده سازی از جمله تدارکات و غیره برای ادامه ارزیابی کوتاهی کرده اند؛
و) مشخص شود که سوابق بررسی شده در ارزیابی در محل اساساً نادرست است یا سوابق به طور جزئی یا کامل به شیوه ای گمراه کننده ایجاد شده است یا اطلاعات یا مستندات یا سوابق نادرست عمدا ارائه شده است؛
چ) نهاد ارزیابی انطباق پیشنهادهای مادی و غیرقانونی را به اعضای تیم ارزیابی ارائه کند؛
ح نهاد در مراحل آماده سازی مانند تدارکات و فراهم سازی وسیله ایاب و ذهاب برای ادامه ارزیابی کوتاهی کند.
خ) سایر موارد.
دلیل توقف ارزیابی باید در صورت جلسه ارزیابی توسط تیم ارزیابی ذکر شود. طبق شرایط تعهدنامه ارزیابی، ارزیابی به طور کامل تلقی شده و هزینه مندرج در پیشنهاد ارزیابی به طور کامل دریافت و گزارش ارزیابی جهت مختومه شدن در هیات تصمیم‎ گیری به مرکز پیشنهاد می‌شود.
اگر ارزیابی به هر دلیلی به غیراز سمت نهاد ارزیابی انطباق متوقف شود، ارزیابی در تاریخ مناسب، از نهاد ارزیابی انطباق انجام/تکمیل می‌شود.

5- 3- 6 گزارش ارزیابی

6 -3 -5 -1 کلیه سوابق حاصل از فرایند ارزیابی (به عنوان مثال، گزارش ارزیابی، عدم انطباق ها، شواهد اقدامات اصلاحی و غیره) باید توسط تیم ارزیابی و یا نهاد ارزیابی انطباق در بخش مخصوص نهادهای ارزیابی انطباق در سامانه مرکز بارگذاری شود. این بخش ویژه فقط توسط اشخاص مجاز مرکز، شخص مجاز نهاد ارزیابی انطباق و تیم ارزیابی قابل دسترسی است.

6- 3 -5- 2 درصورتی که نتیجه ارزیابی، حاکی از انطباق نهاد ارزیابی انطباق با الزامات و کامل بودن پرونده باشد، سرارزیاب مطابق فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACIF312 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365 طرح پرونده نهاد ارزیابی انطباق را در کمیته بازنگری و تصمیم گیری، به مرکز توصیه می کند.

6 -3 -5- 3 چنانچه گزارش حاکی از وجود عدم انطباق باشد، نهاد ارزیابی انطباق موظف است در مدت یک هفته کاری پس از ارزیابی نسبت به ارسال طرح پیشنهادی اقدام اصلاحی اقدام و در صورت تایید آن توسط سرارزیاب، مراحل طبق ضوابط مندرج در زیربند 6-3-5-4 انجام می‌شود. در صورت عدم پذیرش طرح پیشنهادی توسط سرارزیاب، تکرار این مرحله از فرایند یک بار امکان پذیر است.

6 -3- 5 -4 نهاد ارزیابی انطباق موظف است طبق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 پس از ارزیابی نسبت به ارسال اصلاح یا اقدامات اصلاحی مطابق با طرح پیشنهادی اقدام کند و در صورت عدم تایید اصلاح یا اقدامات اصلاحی، مراحل طبق ضوابط مندرج در زیربند 6-3-6 انجام می‌شود. در ارزیابی مراقبتی و تجدید در صورتی که عدم انطباق بحرانی یا مهم منجر به تعلیق مشاهده شد، باید ظرف مدت حداکثر 5 روز کاری موضوع به مرکز گزارش شود.
بنا به تشخیص سرارزیاب در ارتباط با نوع عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی اجراشده، ارزیابی پیگیری یک بار انجام شده و در صورت عدم احراز کفایت اصلاح یا اقدامات اصلاحی، فرایند ارزیابی متوقف و فرایند تاییدصلاحیت جهت مختومه شدن به هیات تصمیم گیری پیشنهاد می‌شود.

6- 3 -5- 5 در ارزیابی های اعطا، تجدید و گسترش دامنه، دامنه نهایی در قالب پیش نویس گواهینامه مطابق فرم شماره NACIF314 مربوط به آزمایشگاه کالیبراسیون، فرم به شماره مدرک NACIF315 مربوط به آزمایشگاه آزمون، فرم به شماره مدرک NACIF328 مربوط به آزمایشگاه پزشکی یا فرم به شماره مدرک NACIF336 مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت یا فرم مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF366 با امضا و تایید سرارزیاب و متخصصین فنی، مدیر فنی/ مدیر ارشد نهاد ارزیابی انطباق به همراه گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACIF312 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325/ فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334 / فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365 برای مرکز ارسال می‌شود. مرکز مجاز است در هر مرحله ای از فرایند بازنگری یا تصمیم گیری، دامنه نهایی را جهت اصلاحات، حذف و یا تغییر به سرارزیاب یا نهاد ارزیابی انطباق یا کارشناس مورد اعتماد ارسال نموده و یا بر اساس یافته های ارزیابی نسبت به اصلاحات جزئی دامنه در کمیته بازنگری یا هیات تصمیم گیری اقدام نماید.

6- 3 -6 رویکرد مرکز در مواجهه با موارد عدم انطباق

6 -3- 6 -1 عدم انطباق بحرانی

6- 3 -6- 1- 1 مواجهه با عدم انطباق بحرانی در فرایند اعطاء و گسترش دامنه تاییدصلاحیت
الف- پس از انجام فرایند کامل ارزیابی قبل از ترک محل نهاد ارزیابی انطباق، فرم گزارش عدم انطباق توسط سرارزیاب ارائه و به امضای اعضای تیم و مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق می‌رسد. متعاقباً سرارزیاب حداکثر ظرف مدت 5 روز کاری گزارش مکتوب را به مرکز ارائه می کند. مرکز توقف کامل فرایند و مختومه شدن پرونده را پس از طرح در هیات تصمیم گیری کتبا به نهاد ارزیابی انطباق اعلام می کند. نهاد ارزیابی انطباق می‌تواند پس از 4 ماه تقاضای مجدد خود را در سامانه به عنوان درخواست جدید ثبت کند که برابر ضوابط جاری مرکز نسبت به آن اقدام می‌شود.
ب- در صورت مشاهده عدم انطباق بحرانی در فرایند گسترش دامنه علاوه بر اقدام طبق توضیحات قسمت الف لازم است تیم ارزیابی در صورت مشاهده اثرگذاری عدم انطباق بر سایر دامنه های فعالیت تاییدصلاحیت شده نهاد ارزیابی انطباق، موضوع را به مرکز کتبا گزارش داده تا مرکز ضمن ابلاغ گزارش به نهاد ارزیابی انطباق، حسب ضوابط جاری در خصوص سایر دامنه های فعالیت تاییدصلاحیت شده در هیات تصمیم گیری، تصمیم گیری کند.

6 -3 -6- 1 -2 مواجهه با عدم انطباق بحرانی در فرایند تمدید و تجدید
چنانچه در حین ارزیابی جهت تجدید و ارزیابی مراقبتی جهت تمدید، عدم انطباق بحرانی در نهاد ارزیابی انطباق مشاهده شود، لازم است فرایند ارزیابی به طور کامل انجام شود و قبل از ترک نهاد ارزیابی انطباق، فرم گزارش عدم انطباق توسط سرارزیاب ارائه و به امضای اعضای تیم و مدیر ارشد نهاد ارزیابی انطباق یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق می‌رسد. سرارزیاب حداکثر ظرف مدت 5 روز کاری صورت جلسه را به همراه گزارش مکتوب جهت طرح در هیات تصمیم گیری به مرکز ارسال نماید.
در صورت تصمیم گیری مبنی بر تعلیق، نهاد ارزیابی انطباق حق هیچگونه تبلیغ، فعالیت و همچنین درج نماد (لوگو) تاییدصلاحیت ایران در گزارش ها یا گواهینامه ها و سربرگ های اداری در دامنه مزبور به عنوان نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده از طرف مرکز را نخواهد داشت و در صورت استفاده، مصداق رفتار متقلبانه محسوب شده و برابر قوانین و مقررات با نهاد برخورد خواهد شد.
درصورتی که در زمان تعلیق نمونه ای برای نهاد ارزیابی انطباق ارسال شود، نهاد موظف است ضمن اعلام رسمی شرایط تعلیق گواهینامه به متقاضی، از پذیرش و یا صدور نتیجه آزمون تحت اعتبار مرکز خودداری نماید.
در صورت تصمیم هیات مبنی بر کاهش دامنه (ها)، نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده در دامنه(های) کاهش یافته حذف می‌شود و در صورت ابطال کامل گواهینامه، نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده در زیرپرتال مرکز در فهرست باطل شده ها قرار می‌گیرد، در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تاییدصلاحیت شده ابطال شده به مرکز می‌باشد. هر یک از اعضای هیات مدیره و مدیرعامل نهاد ارزیابی انطباق، پس از ابطال گواهینامه به مدت یک سال حق ثبت درخواست جدید با نام قبلی یا نام جدید را نخواهند داشت. در صورت عدم رعایت موارد ذکر شده و ثبت درخواست جدید، در هر مرحله از فرایند تایید صلاحیت که مرکز مطلع گردد پرونده نهاد مختومه خواهد شد.

6 -3- 6- 2 عدم انطباق مهم

6 -3- 6 -2 -1 نهاد ارزیابی انطباق باید نسبت به رفع عدم انطباق های مهم مطابق با فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 اقدام نموده و برگه های تکمیل شده عدم انطباق به همراه مستندات مربوط به انجام اقدامات اصلاحی را به صورت رسمی به سرارزیاب ارسال کند تا توسط تیم ارزیابی مورد بررسی قرار گیرد. در صورت لزوم مرکز نسبت به ارزیابی پیگیری در محل پس از اعلام آمادگی نهاد ارزیابی انطباق اقدام می کند.

6- 3 -6- 2 -2 در صورتی که سرارزیاب رفع موارد عدم انطباق مهم را در مهلت مقرر توسط نهاد ارزیابی انطباق تایید کند، باید گزارش نهایی ارزیابی را طبق فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF312 / فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرکNACIF325/ فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334 / فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365، حداکثر ظرف مدت تعیین شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 به مرکز ارسال نماید.

6 -3 -6- 2 -3 در صورتی که سرارزیاب رفع موارد عدم انطباق مهم را در مهلت مقرر توسط نهاد ارزیابی انطباق تایید نکند، مراحل کار طبق قسمت الف و ب به شرح زیر انجام می‌شود:
الف - مواجهه با عدم انطباق مهم در فرایند اعطاء و گسترش دامنه تاییدصلاحیت
الف-1 در صورت قابل قبول نبودن اقدامات اصلاحی انجام شده یا عدم اقدام توسط نهاد ارزیابی انطباق در مهلت، سرارزیاب باید عدم کفایت اقدامات اصلاحی را به مرکز اعلام نماید. پرونده در هیات تصمیم گیری جهت مختومه شدن پیشنهاد و نتیجه از سوی مرکز به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق می‌رسد.
الف-2 ارائه درخواست مجدد نهاد ارزیابی انطباق پس از مختومه شدن پرونده به منزله درخواست جدید تلقی شده و برابر ضوابط جاری مرکز از جمله الزامات زیربند 6-4-1-6 اقدام می‌شود.
الف-3 نهاد ارزیابی انطباق پس از 3 ماه می‌تواند تقاضای مجدد خود را جهت بررسی در سامانه ثبت کند. به تشخیص مرکز ممکن است ارائه سوابق ارزیابی قبلی و رفع عدم انطباق ها برای این نهاد ارزیابی انطباق الزامی باشد.
ب- مواجهه با عدم انطباق مهم در فرایند تمدید و تجدید تاییدصلاحیت
ب-1 در صورت مشاهده عدم انطباق منجر به توقف آزمون، سرارزیاب باید موضوع تعلیق فعالیت مورد نظر تا رفع عدم انطباق در مهلت تعیین شده را تا 5 روز کاری رسما همراه با ادله به مرکز ارائه کند. متعاقبا مرکز پس از تصمیم گیری در هیات مربوط، مکاتبه ای مبنی بر اعلام وضعیت اعتبار نهاد ارزیابی انطباق در فعالیت مورد نظر تا زمان رفع عدم انطباق در مهلت تعیین شده، انجام می دهد.
ب-2 در صورت بسته نشدن عدم انطباق ها و قابل قبول نبودن اقدامات اصلاحی انجام شده توسط نهاد ارزیابی انطباق در مهلت مقرر، سرارزیاب باید گزارش نهایی را فارغ از کفایت یا عدم کفایت اقدامات اصلاحی انجام شده توسط نهاد ارزیابی انطباق در ارتباط با عدم انطباق ها طبق فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF312، فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365، حداکثر ظرف مدت تعیین شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک
NACIF360 به مرکز به منظور تعیین تکلیف ارسال کند. پس از بررسی پرونده در کمیته بازنگری، پرونده به هیات تصمیم گیری به منظور اتخاذ تصمیم در ارتباط با کاهش دامنه یا ابطال گواهینامه ارجاع شده و پس از تایید هیئت، نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده در دامنه مزبور در زیر پرتال مرکز حذف می‌شود. در صورت توافق هیات با کاهش دامنه(ها) نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده در دامنه(های) کاهش یافته حذف می‌شود و در صورت ابطال کامل گواهینامه نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده در زیر پرتال مرکز در فهرست باطل شده ها قرار می‌گیرد. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تاییدصلاحیت شده ابطال شده به مرکز می‌باشد.

6- 3- 6- 3 عدم انطباق جزئی

6- 3- 6 -3 -1 مواجهه با عدم انطباق جزئی در فرایند اعطا، گسترش دامنه، تمدید و تجدید تاییدصلاحیت
عدم انطباق جزئی باید در برگه عدم انطباق ثبت شده و نهاد ارزیابی انطباق ملزم به ارائه برنامه اقدامات اصلاحی در ارتباط با عدم انطباق جزئی در مهلت تعیین شده می‌باشد. مستندات مرتبط با اقدامات اصلاحی و اثربخشی آنها باید در ارزیابی (های) بعدی توسط تیم (های) ارزیابی مورد بررسی قرار گیرد.

یادآوری 1- تکرار عدم انطباق جزئی می‌تواند پتانسیل تبدیل شدن به عدم انطباق مهم را داشته باشد.

7- 3- 6 اقدامات اصلاحی
نهاد ارزیابی انطباق باید سوابق اقدامات اصلاحی را که به منظور رفع عدم انطباق های شناسایی شده در حین ارزیابی اعتباربخشی انجام داده است را حداکثر ظرف مدت تعیین شده مطابق فرم زمان بندی یه شماره مدرک
NACIF360 برای بررسی تیم ارزیابی ارسال کند. همه اعضای تیم ارزیابی باید موارد را بررسی نموده، سوابق اقدامات اصلاحی انجام شده برای عدم انطباق های شناسایی شده توسط خودشان را تایید کنند و فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF312، فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرکNACIF365 را تکمیل و با تایید تمام افراد تیم می رساند.
در مواردی که مرکز در طول بررسی اقدامات اصلاحی توسط تیم ارزیابی لازم بداند، ممکن است ارزیابی پیگیری مطابق زیربند 6-4 انجام شود.
در صورت وجود اختلاف دریافته های بیان شده در جلسه پایانی و محتوای گزارش های ارزیابی، نهاد ارزیابی انطباق باید مستندات مرتبط را همراه با دلایل متقن به مرکز ارائه کند.

6 -4 ارزیابی پیگیری
ارزیابی پیگیری یک ارزیابی اضافی است که معمولاً در صورت درخواست مرکز یا تیم ارزیابی مربوطه جهت بررسی کفایت اقدامات اصلاحی انجام می‌شود. ارزیابی پیگیری باید پس از تکمیل اقدامات اصلاحی مربوطه توسط نهاد ارزیابی انطباق برنامه ریزی شود. ارزیابی پیگیری برای هر نهاد ارزیابی انطباق حداکثر یک بار انجام می‌شود. در صورت عدم احراز صلاحیت در ارزیابی پیگیری، فرایند ارزیابی در آن دامنه متوقف و گزارش مربوط جهت مختومه شدن به هیات تصمیم گیری مطابق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 پیشنهاد می‌شود. تکرار ارزیابی پیگیری منوط به نظر هیات تصمیم گیری می‌باشد.
در مواردی که نهاد ارزیابی انطباق در نتیجه عدم انطباق های مشاهده شده در ارزیابی تمدید و تجدید تعلیق شده باشد، ارزیابی پیگیری با هدف پایان دادن به تعلیق دامنه های تعلیق شده امکانپذیر می‌باشد و در این حالت گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACIF312، فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 و یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک
NACIF334 و یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365 باید توسط سرارزیاب تکمیل شود. گزارش به همراه توصیه سرارزیاب جهت رفع تعلیق به هیات تصمیم گیری ارائه می‌شود.
ارزیابی پیگیری معمولاً با توصیه تیم ارزیابی برای بررسی اجرای اقدامات اصلاحی انجام می‌شود. با این حال، ارزیابی پیگیری می‌تواند به دلایل مشابه زیر نیز انجام شود:
الف) برای پشتیبانی از ارزیابی با شواهد جدید در مواردی که ارزیابی قبلی به تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق منجر نشده است.
ب) هنگامی که نتایج ناکافی در آزمون مهارت یا مقایسات بین آزمایشگاهی به دست می‌آید.
اگر عدم انطباق ها همچنان در پایان ارزیابی پیگیری پس از ارزیابی اعتباربخشی اولیه حذف نشدند، ارزیابی با عدم موفقیت در محدوده عدم انطباق ها یا در همه زمینه ها مطابق با نظر تیم ارزیابی تکمیل می‌شود.

5- 6 تصمیمات اعتبار بخشی

6- 5- 1 اطلاعات مورد نیاز جهت طرح پرونده درکمیته بازنگری و هیات تصمیم گیری
تصمیمات اعتباربخشی را می توان بر اساس نتایج ارزیابی ها، وضعیت قانونی و یا تغییرات در صلاحیت فنی نهاد ارزیابی انطباق ها، در یک یا چند دامنه خاص، توسط مرکز اتخاذ کرد. پس از اینکه تیم ارزیابی، ارزیابی نهایی خود را در مورد اعتباربخشی و توسط تیم ارزیابی و توصیه شان را به مرکز ارائه کردند، کارشناس تاییدصلاحیت گزارش نهایی ارزیابی به همراه مستندات و سوابق (شامل: دامنه پیشنهادی و..) را جهت اقدامات لازم برای تصمیم گیری اعتباربخشی بررسی می‌نماید و فرم چک لیست بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF316 را تهیه می کند.
قبل از تصمیم اعتباربخشی نهایی، جهت بازنگری پرونده ها، مرکز یک یا چند سرارزیاب، ارزیاب یا متخصص فنی مستقل از تیم ارزیابی با درنظر گرفتن عدم تعارض منافع منصوب می‌نماید تا قبل از تصمیم اعتباربخشی نهایی، بازنگری فنی را انجام دهند.
بازنگری از نظر محتوا و مناسب بودن گزارش های ارزیابی، تایید کافی بودن شواهد اقدامات اصلاحی مربوط به عدم انطباق، تناسب تعاریف دامنه، سازگاری و یکپارچگی سوابق ارزیابی می‌باشد. سوابق بازنگری در فرم بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF317 توسط سرارزیاب بازنگری کننده تکمیل می‌گردد.
شرایطی که تحت آن فرایند تصمیم گیری اعتباربخشی و بازنگری های فنی انجام خواهد شد در زیر مشخص شده است:
الف) تصمیم گیری در مورد پرونده های مربوط به اعطاء، تجدید، گسترش دامنه، تغییر دامنه، تعلیق بخشی یا کل گواهینامه توسط هیات تصمیم گیری؛
ب) تصمیمات در مورد تعلیق، کاهش و لغو اعتباربخشی خارج از درخواست نهاد ارزیابی انطباق در صورت لزوم پس از بازنگری پیش از تصمیم گیری، توسط هیات تصمیم گیری؛
پ) تصمیمات برای ادامه اعتباربخشی با دامنه فعلی توسط هیات تصمیم گیری.
ت) سایر تصمیمات در خصوص فرایند و شرایط تایید صلاحیت و اعتبار بخشی توسط هیات تصمیم گیری
حداقل اطلاعات موردنیاز جهت طرح پرونده در هیات تصمیم گیری به شرح ذیل می‌باشد:
الف- فرم تکمیل شده گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF312، فرم تکمیل شده گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325 یا فرم تکمیل شده گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334 یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365؛
ب- پیش نویس گواهینامه شامل دامنه(های) فعالیت نهاد ارزیابی انطباق؛
پتمامی مدارک و مستندات ارزیابی مانند چک لیست های ارزیابی و بازنگری مدارک، فرم گزارش دست نویس متخصص فنی، فرم های افتتاحیه و اختتامیه، تعهدنامه های محرمانگی تیم ارزیابی، فرم های عدم انطباق، مدارک و مستندات مربوط به اقدامات اصلاحی.

6- 5 -2 کمیته بازنگری و هیات تصمیم گیری
پس از تعیین تکلیف فرایند ارزیابی توسط سرارزیاب، تمامی مستندات مرتبط با فرایند توسط کارشناس مرکز به بازنگری کننده ارسال می‌شود.

6- 5 -2 -1 مستندات ارسال شده مورد بررسی قرار گرفته و یافته های حاصله در فرم بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF317 و فرم صورت جلسه کمیته بازنگری و تصمیم گیری نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF318 ثبت و به امضا همه اعضاء می‌رسد.

6 -5 -2 -2 در صورت عدم کفایت مستندات کمیته بازنگری، پرونده را به صورت رسمی به سرارزیاب جهت تکمیل مستندات حداکثر ظرف مدت تعیین شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360 عودت می‌شود.

6 -5- 2 -3 پس از تکمیل مستندات در مهلت تعیین شده، پرونده توسط سرارزیاب مجددا به کمیته بازنگری ارجاع می‌شود.

6- 5 -2- 4 پس از تایید مستندات در کمیته بازنگری، پرونده جهت تصمیم گیری به هیات تصمیم گیری ارسال می‌شود.

6 -5- 2 -5 نماینده ذینفعان یا بخش خصوصی به تشخیص مرکز می‌توانند در هیات تصمیم گیری بدون حق رای شرکت نمایند.

6- 5 -2 - 6 متخصصین یا مشاورین به تشخیص رئیس مرکز می‌توانند در هیات تصمیم گیری شرکت نمایند.

6- 5 -2 -7 کلیه تصمیمات مربوط به فرایند و شرایط تایید صلاحیت و اعتباربخشی نهاد ارزیابی انطباق (تصمیمات مربوط به اعطاء، نگهداری، تغییر دامنه، تمدید، تجدید، تعلیق، کاهش، افزایش، ابطال و غیره) توسط هیات تصمیم گیری اتخاذ می‌گردد.

6- 5- 2- 8 در خصوص رویکردهای تعیین نشده در این روش اجرایی برای نهادهای ارزیابی انطباق، مصوبات هیات تصمیم گیری مرکز ملاک عمل خواهد بود.

6 -5 - 2- 9 اعضای کمیته بازنگری به شرح زیر می‌باشد:
الف- معاون آزمایشگاه ها (رئیس کمیته)؛
ب- رئیس گروه تخصصی (دبیر جلسه)؛
پ- حداقل یک نفر سرارزیاب و در صورت لزوم ارزیاب یا متخصص فنی.

یادآوری- جلسات با حضور معاون یا نماینده رئیس مرکز رسمیت می یابد.

6 -5 -2 - 10 اعضای هیات تصمیم گیری به شرح زیر می‌باشد:
الف- رئیس مرکز (رئیس هیئت)؛
ب- کلیه معاونین مرکز (معاون تخصصی دبیر جلسه)؛
پ- رئیس گروه تخصصی؛
ت- حداقل یک نفر سرارزیاب و ارزیاب.

یادآوری- جلسات با حضور رئیس مرکز رسمیت می یابد.

6- 5 -3 تهیه گواهینامه اعتبار بخشی

6 - 5- 3 -1 مشخصات گواهینامه
«گواهینامه اعتباربخشی» که دامنه اعتباربخشی را در ضمائم آن ذکر می کند، برای نهاد های معتبر تهیه می‌شود. نهاد ارزیابی انطباق گواهینامه را به صورت نسخه کاغذی/الکترونیکی دریافت می نماید. علاوه بر این، دامنه هایی که نهاد های ارزیابی انطباق معتبر برای آنها اعتبار یافته اند، بر روی زیرپرتال/سامانه مرکز نیز قرار می‌گیرد.
آدرس و اطلاعات تمام مکان هایی که نهاد ارزیابی انطباق در دامنه اعتباربخشی خود فعالیت های ارزیابی انطباق را انجام می دهد و به وضوح در گواهی نامه های اعتباربخشی و پرتال یا سامانه مرکز منتشر می‌شود. هنگامی که نیاز به هر گونه اصلاح کلیدی شامل دامنه، نام و غیره در گواهینامه اعتباربخشی با توجه به درخواست نهادهای ارزیابی انطباق باشد، در کمیته تصمیم گیری مطرح می‌شود باید در ابتدا نهاد ارزیابی انطباق دلایل خود را در مورد این موضوع مشخص کنند و در زمان تحویل گواهینامه اصلاح شده، اصل گواهینامه قبلی را به مرکز بازگردانند. پرتال یا سامانه مرکز به عنوان مرجع تائید اصالت گواهینامه ها می‌باشد. اصلاحیه نهایی از سامانه یا پرتال مرکز قابل دسترسی می‌باشد.

6 -5 - 3- 2 مدت اعتبار گواهینامه تایید صلاحیت، 3 سال است که نهاد ارزیابی انطباق باید انطباق با الزامات را در طول اعتبار گواهینامه حفظ کند. تجدید گواهینامه منوط به انطباق شرکت با الزامات تاییدصلاحیت در طول مدت اعتبار گواهینامه و انطباق نهاد ارزیابی انطباق در ارزیابی مجدد است. نهاد ارزیابی انطباق پس از دریافت گواهینامه مجاز به صدور نتایج آزمون بدون نشان مرکز ملی تاییدصلاحیت در دامنه های تاییدصلاحیت شده نمی‌باشد. در صورت مشاهده هرگونه شواهد عینی در این خصوص پرونده جهت تصمیم گیری به هئیت ارجاع داده خواهد شد.
در صورت تجدید گواهینامه، نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه فیزیکی قبلی به مرکز جهت نگهداری در سوابق نهاد ارزیابی انطباق می‌باشد. در صورت عدم ارائه گواهینامه یا مفقودشدن آن هرگونه سوءاستفاده از گواهینامه قبلی در کمیته تصمیم گیری مطرح و تصمیم گیری خواهد شد.

6- 5- 3 -3 مرکز به منظور اطلاع رسانی، تصویر گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده را در زیر پرتال یا سامانه مرکز قرار می دهد. مگر اینکه مقررات و قوانین مرتبط منع کرده باشد.

6 -5 -3- 4 گواهینامه تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق طبق فرم گواهینامه به شماره NACI- F314 مربوط به آزمایشگاه کالیبراسیون، فرم به شماره مدرک NACIF315 مربوط به آزمایشگاه آزمون، فرم به شماره مدرک
NACIF328 مربوط به آزمایشگاه پزشکی یا فرم به شماره مدرک NACIF336 مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت یا فرم مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF366، شامل مشخصات درج شده در استاندارد 17011 به شرح ذیل می‌باشد:

6 -5 -3 -5 نام نهاد ارزیابی انطباق در گواهینامه تاییدصلاحیت در قسمت فارسی به صورت کامل و بر اساس آگهی ثبت شرکت و یا آگهی آخرین تغییرات نام نهاد در روزنامه رسمی کشور یا نام تجاری ثبت شده نهاد ارزیابی انطباق توسط شرکت برای موضوع فعالیت موردنظر درج می‌شود. نام نهاد ارزیابی انطباق در قسمت انگلیسی گواهینامه عینا مطابق نام فارسی و برای نام های ثبت شده مطابق مستندات قانونی درج می‌گردد.

6- 6 چرخه اعتبار بخشی
اولین چرخه اعتباربخشی از تاریخ تصمیم اولیه اعتباربخشی آغاز می‌شود. مدت چرخه اعتباربخشی و مدت اعتبار گواهینامه 36 ماه از تاریخ اعتبار بخشی اولیه به شرط موفقیت آمیز بودن ارزیابی مراقبتی و ارزیابی تجدید می‌باشد. در تمدید اعتبار، مدت اعتبار گواهینامه همیشه با افزودن دوره های 36 ماهه به تاریخ اعتبار فعلی تعیین می‌شود.
در تصمیمات اعتباربخشی تجدید که پس از اتمام برنامه چرخه اعتباربخشی 36ماهه گرفته می‌شود، به عبارت دیگر، تاخیر در اتخاذ تصمیمات تمدید اعتباربخشی، فرایند تجدید به اعطا تبدیل می‌گردد.
چرخه اعتباربخشی برای تجدید گواهینامه تاییدصلاحیت باید به طور پیوسته و تاریخ کمیته تصمیم گیری قبل از پایان اعتبار گواهینامه باشد. این بدان معناست که تاریخ پایان اعتبار گواهینامه تجدیدشده باید سه سال پس از پایان اعتبار گواهینامه قبلی باشد. تاریخ تجدید درج شده در گواهینامه، تاریخ برگزاری کمیته تصمیم گیری خواهد بود.
تاریخ تصمیم گیری مبنای تاریخ اعطا، تجدید و یا صدور مجدد می‌باشد. در صورتی که تاریخ تصمیم گیری قبل از پایان تاریخ اعتبار گواهینامه باشد، اعتبار سه ساله گواهینامه از تاریخ پایان اعتبار گواهینامه قبلی محسوب می‌گردد.

1- 6- 6 فعالیتهای مربوط به ارزیابی تمدید (مراقبتی)
ارزیابی مراقبتی به روشی مشابه ارزیابی اولیه اعتباربخشی برنامه ریزی، انجام و گزارش می‌شود.
فعالیت های مربوط به ارزیابی تمدید (مراقبتی) به طور بالقوه شامل موارد زیر است و در صورت لزوم، همیشه قابل اجرا هستند:
الف) پرسش از به روز بودن مستندات موجود در سیستم مدیریت سازمان؛
ب) بررسی اظهارات سازمان در خصوص فعالیت های خود؛
پ) ممیزی داخلی؛
ت) بازنگری مدیریت؛
ث) شکایات / تجدیدنظر؛
ج) تجزیه وتحلیل موقعیت هایی که ممکن است باعث تضاد منافع شود؛
چ) مدیریت بی طرفی؛
ح) مستندات اصلاح شده؛
خ) اقدامات اصلاحی (آنهایی که در مورد عدم انطباق در ارزیابی قبلی و همچنین اقدامات انجام شده پس از ممیزی داخلی نهاد ارزیابی انطباق و غیره)؛
د) شایستگی/صلاحیت و مهارت حرفه ای کارکنان؛
ز) شخصیت حقوقی و یا ساختار سازمانی نهاد ارزیابی انطباق (مربوط به تغییرات آتی، در صورت وجود)؛
ر) سوابق عملکرد نهاد ارزیابی انطباق؛
ز) مشاهده برخی از فعالیت های ارزیابی انطباق طبق برنامه ریزی در برنامه چرخه اعتباربخشی؛
ژ) مستندات و سوابق مربوط به عملکرد در مقایسات بین آزمایشگاهی و مشارکت در ارزیابی شایستگی؛
س)کالیبراسیون دستگاه ها و مراجع و قابلیت ردیابی ملی یا بین المللی آنها؛
ش) روش ها، تغییرات روش و مطالعات صحه گذاری.
برنامه چرخه اعتباربخشی برای هر نهاد ارزیابی انطباق به نحوی آماده می‌شود که ارزیابی در مکان های مرتبط را به گونه ای امکان پذیر سازد که همه فعالیت ها را در محدوده اعتبار بخشی (دامنه در ضمیمه گواهینامه تاییدصلاحیت) همراه با سیستم مدیریت در طول چرخه را نشان دهد.
هنگامی که برنامه چرخه آماده می‌شود، اطلاعات مربوط به سیستم مدیریت، فعالیت ها و عملکرد نهاد ارزیابی انطباق در نظر گرفته می‌شود.
برنامه چرخه اعتباربخشی پس از تصمیم اولیه اعتباربخشی ایجاد شده و قبل و بعد از هر ارزیابی و در مواقع ضروری به روزرسانی می‌گردد. در چارچوب برنامه چرخه اعتباربخشی، ارزیابی مراقبتی نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده در شانزدهمین ماه از تاریخ شروع چرخه انجام می‌شود. حداکثر انحراف 3 ماه می‌تواند در ارزیابی های معمول مجاز باشد. (به شکل 1 مراجعه شود) باتوجه به دلایل منطقی (شکایت، تغییرات در مقررات و استانداردهای حوزه فعالیت نهاد ارزیابی انطباق، تغییر در ساختار نهاد ارزیابی انطباق، تعلیق اعتبار، و غیره)، ممکن است یک انحراف 3 ماهه اضافی در ارزیابی ها در نظر گرفته شود.
بااین حال، زمان بین ارزیابی (مراقبتی/تجدید) متوالی تحت هیچ شرایطی نباید از 24 ماه تجاوز کند. در حالی که یک ارزیابی مراقبتی معمول برای یک چرخه اعتباربخشی پیش بینی شده است، این تعداد ممکن است به دلایلی که در زیر ذکر می‌شود افزایش یابد:
الف) درخواست گسترش دامنه، شکایت، تغییر مقررات و استانداردهای حوزه فعالیت نهاد ارزیابی انطباق، تغییر در ساختار نهاد ارزیابی انطباق، تعلیق اعتبار و غیره؛
ب) در صورت لزوم مبتنی بر تصمیم گیری در زمان اعطاء / تجدید؛
پ) جایی که ارزیابی در مکان های مختلف نهاد ارزیابی انطباق به صورت متوالی امکان پذیر نمی‌باشد.
شکل 1- دوره های ارزیابی در یک چرخه اعتباربخشی

2- 6- 6 ارزیابی تجدید
درصورتی که نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده بخواهد گواهینامه اعتبار خود را تجدید کند، باید حداقل 12 ماه قبل از تاریخ اعتبار گواهینامه خود از طریق سامانه به مرکز درخواست دهد. اگر درخواست اعتباربخشی تجدید به دلایل ناشی از نهاد ارزیابی انطباق با تاخیر و به موقع انجام نشود، نهاد ارزیابی انطباق مسئول عدم تجدید ارزیابی خود قبل از تکمیل چرخه و از بین رفتن اعتبار آن است.
در صورت عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق در اجرای برنامه چرخه اعتباربخشی و عدم انجام ارزیابی تجدید، وضعیت اعتباربخشی از بین می رود و پرونده بسته می‌شود. نهاد ارزیابی انطباق در صورتی که بخواهد مجدداً اعتبار بخشی شود، درخواست اعتباربخشی اولیه یا اعطاء را ارائه می کند.
ارزیابی تجدید باید برای تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق و پوشش کلیه الزامات استانداردی که نهاد ارزیابی انطباق برای آن معتبر است، انجام شود. هنگام برنامه ریزی برای ارزیابی تجدید برای تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق، اطلاعات مربوط به کارکنان و سایر منابع برای کل دامنه نهاد ارزیابی انطباق مورد بررسی قرار می‌گیرد، تیم ارزیابی به گونه ای تشکیل می‌شود که دارای تخصص برای دامنه های مورد نیاز برای بررسی باشد.

6- 7 تعلیق، ابطال وکاهش دامنه تاییدصلاحیت

6 -7- 1 تعلیق تاییدصلاحیت
عواملی که باعث تعلیق تاییدصلاحیت تمام یا برخی از دامنه های فعالیت یک نهاد ارزیابی انطباق می‌شود عبارتند از:
- تعلل در همکاری نهاد ارزیابی انطباق در ارزیابی مراقبتی و ارزیابی مجدد جهت تجدید گواهینامه؛
- عدم اعلام هرگونه تغییر تاثیرگذار در فعالیت نهاد ارزیابی انطباق و/یا تغییر افراد کلیدی و تاثیرگذار در فعالیت نهاد ارزیابی انطباق اعم از تغییر مدیر فنی، آدرس نهاد ارزیابی انطباق و غیره؛
- عدم احراز صلاحیت مهارت و/یادانش فنی مدیر فنی و/یا تمامی آزمونگران در مرحله تجدید و تمدید تاییدصلاحیت در هر دامنه؛
- احراز تعارض منافع؛
- محرز شدن تخلف مطابق با روش اجرایی رسیدگی به شکایات و درخواست های رسیدگی مجدد.؛
- خروج مدیر فنی و عدم همکاری ایشان تا احراز صلاحیت مدیر فنی جدید هم زمان یا عدم حضور جانشین تاییدصلاحیت شده توسط تیم های ارزیابی مرکز در نهاد ارزیابی انطباق؛
- سایر مصادیق عنوان شده در فرم تعهدپذیرش شرایط تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک
NACIF154؛
- هرگونه صدور گواهینامه یا گزارش، تبلیغات آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی و آزمون مهارت مربوط به اعتباربخشی توسط مرکز با درج نماد مرکز به صورت خلاف واقع. (موارد مندرج در بند 6-12 دستورالعمل استفاده از گواهینامه و نماد تائیدصلاحیت به شماره مدرک NACIW01)؛
- موارد مندرج در مدرک NACI- P11.

6 -7 -1 -1 مرکز تعلیق گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق را به نحو مقتضی و از طریق زیرپورتال/سامانه/ رایانامه/مکتوب اطلاع رسانی می کند و نهاد ارزیابی انطباق از تاریخ ابلاغ تعلیق حق هیچگونه تبلیغ، فعالیت و همچنین درج نماد تاییدصلاحیت ایران در گزارش ها یا گواهینامه ها و سربرگ های اداری تحت اعتبار مرکز را نخواهد داشت و عدم رعایت موضوع تقلب محسوب شده و برابر مقررات برخورد می‌شود.

6 -7 -1 - 2 رفع تعلیق گواهینامه منوط به رفع عدم انطباق ها و برآورده ساختن الزامات استاندارد، الزامات مقرراتی (در صورت وجود) و ضوابط مرکز است. کفایت اقدام یا اقدامات اصلاحی مربوط به عدم انطباق ها، باید به تایید سرارزیاب رسیده و در هیات تصمیم گیری مطرح شود.

6- 7- 1 -3 حداکثر زمان تعلیق 6 ماه بوده و نهاد ارزیابی انطباق موظف است در بازه تعیین شده نسبت به انجام اقدامات اصلاحی اقدام کند. چنانچه کفایت اقدام(اقدامات) اصلاحی در مدت زمان مذکور توسط مرکز احراز نشود، گزارش جهت تعیین تکلیف در خصوص کاهش دامنه یا ابطال تاییدصلاحیت به هیات تصمیم گیری ارسال خواهد شد.

6 -7 -2 ابطال تاییدصلاحیت
عواملی که باعث ابطال تاییدصلاحیت و گواهینامه می‌شود و به منزله انصراف نهاد ارزیابی انطباق از تقاضای تاییدصلاحیت محسوب می‌شود، عبارتند از:
- محرز شدن تخلف مطابق با روش اجرایی رسیدگی به شکایات و درخواست های رسیدگی مجدد؛
- وقوع عدم انطباق بحرانی در ارزیابی مراقبتی، تجدید، گسترش و تمدید؛
- عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق در رفع تعلیق در مدت تعیینشده؛
- عدم آمادگی و همکاری و یا ممانعت نهاد ارزیابی انطباق از ارزیابی مراقبتی جهت تمدید گواهینامه؛
- درخواست نهاد ارزیابی انطباق برای ابطال گواهینامه؛
- هرگونه صدور گواهینامه،گزارش، تبلیغات غیر واقع و یا سوء استفاده از نشان یا نماد مرکز (مطابق موارد مندرج در زیربند 6 -12 دستورالعمل استفاده از گواهینامه و نماد تائیدصلاحیت به شماره مدرک NACI -W01) به تشخیص هیات تصمیم گیری؛
- وجود شواهدی دال بر رفتار متقلبانه و فریبکارانه و ارائه عمدی اطلاعات غلط یا پنهان کردن اطلاعات؛
- عدم کفایت اقدام یا اقدامات اصلاحی در مهلت مقرر طبق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACIF360؛
- انحلال نهاد ارزیابی انطباق؛
- سایر مصادیق عنوان شده در فرم تعهدپذیرش شرایط تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها؛
- موارد مندرج در روش اجرایی NACI- P11.

6 -7 -2 -1 مرکز ضمن ابطال و حذف گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق از زیرپورتال یا سامانه یا مکتوب اقدام و موضوع را اطلاع رسانی میکند و نهاد ارزیابی انطباق از تاریخ ابطال حق هیچگونه تبلیغ و فعالیت تحت اعتبار این مرکز را نخواهد داشت. عدم رعایت موضوع تخلف یا تقلب محسوب شده و نهاد ارزیابی انطباق متخلف برابر مقررات به مراجع ذی صلاح ارجاع داده خواهد شد. نام آن نهاد ارزیابی انطباق در فهرست نهاد ارزیابی انطباق های ابطال تاییدصلاحیت در زیرپورتال یا سامانه مرکز قرار خواهد گرفت. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تاییدصلاحیتشده ابطال شده به مرکز میباشد.

6 -7- 2 -2 هر گونه درخواست مجدد نهاد ارزیابی انطباق بعد از ابطال گواهینامه به عنوان درخواست جدید محسوب می‌شود.

6 -7 -2 -3 نهادهای ارزیابی انطباق که گواهینامه آنها ابطال شده است، تا 6 ماه بعد از ابطال گواهینامه، نمی توانند درخواست مجدد تاییدصلاحیت در سامانه یا مکتوب ثبت نمایند.

6 -7 -2 -4 چنانچه ابطال گواهینامه نهاد ناشی از رفتار فریبکارانه باشد گواهینامه تاییدصلاحیت نهاد پس از طرح پرونده در هیات تصمیم گیری ابطال می‌شود و همچنین در صورت تشخیص کمیته تصمیم گیری مرکز، ابطال یا کاهش دامنه تاییدصلاحیت به سایر گواهینامههای تاییدصلاحیت نهاد (در صورت دارا بودن) و یا سایر فرایندهای تاییدصلاحیت در حال اجرای نهاد تسری می یابد و نهاد متخلف در بازه زمانی یک ساله مجاز به ارسال درخواست تاییدصلاحیت نمی‌باشد. مدیرعامل و اعضاء هیات مدیره در این بازه زمانی مجاز به ارسال درخواست تاییدصلاحیت چه با نام آن نهاد و یا نام نهادهای دیگر نمی‌باشند. پس از طی دوره زمانی مذکور ارسال درخواست توسط نهاد، مدیرعامل و اعضاء هیات مدیره امکان پذیر است.

6 -7 -2- 5 بنا بر مقررات جاری این مرکز در صورت ابطال گواهینامه نهادهای نهاد ارزیابی انطباقی مجاز به فعالیت تحت اعتبار این مرکز نبوده و استفاده از نماد مرکز ملی تاییدصلاحیت در گزارش ها و سربرگ های آن نهاد ممنوع می‌باشد. تعیین تکلیف در خصوص پرونده های در دست اقدام این قبیل نهادها بر عهده نهاد و مرجع برگزیننده یا کارفرما آن می‌باشد.

6- 7- 3 گسترش و کاهش دامنه تاییدصلاحیت
نهاد ارزیابی انطباق از طریق سامانه به مرکز درخواست می کند تا علاوه بر حوزه اعتباربخشی فعلی، برای موضوعات دیگر نیز تایید اعتبار شود. در این مورد، لازم است که نهاد با صلاحیت های فنی خود ارزیابی شود. درخواست های گسترش دامنه اعتباربخشی مشابه درخواست های اولیه انجام می‌شود.
عواملی که باعث کاهش دامنه تاییدصلاحیت می‌شود عبارتند از:
- مشاهده عدم انطباق بحرانی در یک یا چند دامنه از دامنه های تاییدصلاحیت شده مطابق گواهینامه نهاد در زمان ارزیابی در محل؛
- درخواست نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده؛
- برطرف نکردن عدم انطباق ها در مدت زمان تعیین شده توسط نهاد در فرایند تاییدصلاحیت؛
- محرز شدن تخلف به تشخیص هیات تصمیم گیری؛
- سایر مصادیق عنوان شده در فرم تعهدپذیرش شرایط تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک
NACIF154.

6 -7 -3- 1 مرکز، دامنه فعالیت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق را پس از طرح موضوع در هیات تصمیم گیری و اخذ تصمیمات لازم، محدود می کند. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تاییدصلاحیت شده جهت حذف دامنه/دامنه های کاهش یافته به مرکز می‌باشد.

6 -7 - 3- 2 بنا بر مقررات جاری این مرکز در صورت کاهش دامنه تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها مجاز به فعالیت تحت اعتبار این مرکز و استفاده از نماد مرکز در گزارش ها یا گواهینامه ها در دامنه نهاد ارزیابی انطباقی کاهش یافته نمی‌باشد. تعیین تکلیف در خصوص پرونده های در دست اقدام این قبیل نهادها بر عهده نهاد و مرجع برگزیننده یا کارفرما آن می‌باشد.

6- 8 رسیدگی به شکایت و درخواست رسیدگی مجدد
مرکز طبق روش اجرایی «رسیدگی به شکایت و درخواست رسیدگی مجدد» به شماره مدرک
NACIP06، به درخواست های رسیدگی مجدد و شکایات واصله رسیدگی می کند.

6 -9 تغییرات در کارکنان، تجهیزات و ساختار نهاد ارزیابی انطباق
نهاد ارزیابی انطباق ها باید به مرکز در مورد تغییرات ساختاری (تغییر آدرس، عنوان، شخصیت حقوقی و غیره) و تغییرات کارکنان و تجهیزات، در مدت مشخص شده در مدارک مربوطه اطلاع دهند.
کلیه تغییرات ارائه شده توسط نهاد ارزیابی انطباق، مجدداً باید به وسیله مرکز ارزیابی شود. در صورت لزوم ممکن است، ارزیابی هایی شامل (ارزیابی دفتر و یا شهودی از جمله ارزیابی در محل، ارزیابی از راه دور، بررسی مستندات و غیره) انجام شود.
در نتیجه ارزیابی های صورت گرفته، اگر کارکنان، مکان، تجهیزات و تغییرات مدیریتی که بر فعالیت های نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده تاثیر می گذارد و این تغییرات به عنوان ریسک بالقوه توسط مرکز در نظر گرفته شود، ممکن است تصمیم به تعلیق جزئی/کامل یا اعمال محدودیت های مرتبط دیگر گرفته شود.

6 -10 مسئولیت ها و تعهدات نهاد ارزیابی انطباق و مرکز

6- 10 -1 تعهدات و حقوق نهاد ارزیابی انطباق
نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده به طور مدام باید با استاندارد های اعتباربخشی مربوطه در مستندات منتشر شده توسط مرکز برای نهاد ارزیابی انطباق ها شامل (بیانیه ها، قوانین و مقررات، دستورالعمل ها، روش ها، خط مشی ها و غیره) مطابقت داشته باشند.
مرکز از همه نهاد ارزیابی انطباق ها می خواهد که مطابق با الزامات استانداردISO/IEC 17025، INSO ISO 15189 INSO ISO IEC 17043 باتوجه به کاربرد و همچنین با معیارهای خط مشی، روش ها و دستورالعمل های ابلاغ شده مطابقت داشته باشند.
نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده باید در دامنه ی که تایید اعتبار شده اند فعالیت نمایند. نهاد ارزیابی انطباق ها باید دارای سازوکاری باشند که امکان جداسازی بین خدماتی که تحت اعتبار دامنه فعالیت و خارج از دامنه فعالیت تاییدصلاحیت وی است را به خوبی مشخص نماید.

6- 10 -1 -1 نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده طبق دستورالعمل «استفاده از گواهینامه و نماد تاییدصلاحیت» به شماره مدرک NACIW01 می‌توانند از نماد «نهاد ارزیابی انطباق آزمون کننده تاییدصلاحیت شده» در تبلیغات، سربرگ نامه های اداری و گزارش ها و/یا نتایج آزمون خود استفاده نمایند.

6 -10 - 1- 2 نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده در مرحله تجدید باید حداقل یک سال تقویمی قبل از پایان اعتبار گواهینامه نسبت به ثبت و ارسال درخواست تجدید صلاحیت از طریق سامانه/مکتوب اقدام کند.
در صورت عدم ثبت و ارسال درخواست مسئولیت عدم تجدید گواهینامه به عهده آن نهاد ارزیابی انطباق خواهد بود.
چنانچه نهاد ارزیابی انطباق درخواست تجدید تاییدصلاحیت خود را در بازه زمانی تعیین شده فوق در سامانه/مکتوب ثبت کند اما تا پایان اعتبار گواهینامه قبلی، فرایند تجدید تاییدصلاحیت به هر دلیلی به سرانجام نرسیده باشد، وضعیت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق در کمیته تصمیم گیری به عنوان اعطا پیشنهاد می‌گردد و هیچ حقی برای نهاد ارزیابی انطباق ایجاد نخواهد شد.(به شرط رعایت تمامی الزامات این روش اجرایی توسط نهاد ارزیابی انطباق).

6- 10 -1 -3 نهاد ارزیابی انطباق هرگونه تغییر در افراد کلیدی و/یا هرگونه تغییر تاثیرگذار در نتایج آزمون اعم از خروج مدیر فنی، تغییر آدرس و غیره را باید در اسرع وقت به مرکز اطلاع دهد. از زمان تغییر، نهاد ارزیابی انطباق مجاز به انجام فعالیت و صدور نتایج آزمون با نشان مرکز نمی‌باشد. رفع تعلیق منوط به انجام ارزیابی و تصویب پرونده ارزیابی در هیات تصمیم گیری می‌باشد. چنانچه محرز شود نهاد ارزیابی انطباق تغییرات تاثیرگذار در نهاد ارزیابی انطباق را اعلام نکرده یا در اسرع وقت اعلام نکرده نهاد ارزیابی انطباق تعلیق شده و تا زمان رفع تعلیق مجاز به فعالیت نمی‌باشد. مسئولیت عواقب ناشی از صدور نتایج آزمون در زمانی که نهاد ارزیابی انطباق مجاز به فعالیت نبوده، برعهده آن نهاد ارزیابی انطباق خواهد بود.

یادآوری 1- در صورت تغییر مدیر فنی نهاد ارزیابی انطباقی که دارای جانشین مدیر فنی تاییدصلاحیت شده است، نهاد ارزیابی انطباق ضمن اعلام تغییر ایجادشده در اسرع وقت به مرکز، همچنان می‌تواند به فعالیت خود ادامه دهد.

یادآوری 2- پرونده ارزیابی در خصوص موارد فوق الذکر با قید فوریت در اولین کمیته تصمیم گیری مطرح می‌شود.

6- 10- 1 -4 سایر تعهدات نهاد ارزیابی انطباق در ماده 4 فرم تعهد پذیرش شرایط تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACIF154 آورده شده است.

6- 10 -1- 5 در صورت عدم پرداخت تعرفه خدمات ظرف مدت یک هفته یا ممانعت از انجام ارزیابی بیش از یک ماه، پرونده توسط سرارزیاب باید به مرکز جهت مختومه شدن فرایند، تعلیق/ابطال گواهینامه عودت شود.

6- 10 -1- 6 برنامه ارزیابی باید مطابق چرخه اعتبار بخشی گواهینامه برنامه ریزی و اجرا شود و حداکثر تا سه ماه قابل جابه جایی می‌باشد.

6 -10 -1 -7 چنانچه نهاد ارزیابی انطباق در فرایند اعطاء و گسترش دامنه بلافاصله بعد از ارزیابی تا قبل از صدور گواهینامه بدون اطلاع به مرکز اقدام به تغییر محل نهاد ارزیابی انطباق و یا تغییر مدیر فنی و آزمونگرها نماید، پرونده مختومه خواهد شد. در مرحله تجدید و مراقبتی، گواهینامه تا پایان ارزیابی و طرح در هیات تصمیم گیری تعلیق خواهد شد. در صورت اطلاع به مرکز، پرونده در هیات تصمیم گیری جهت اتخاذ تصمیم مطرح خواهد شد.

6- 10 -2 حقوق نهاد ارزیابی انطباق
- نهاد ارزیابی انطباق می‌تواند به آخرین اطلاعات مربوط به شرایط اعتباربخشی خود را در زیر پورتال مرکز به نشانی www.naciportal.inso.gov.ir به دسترسی داشته باشند.
- نهاد ارزیابی انطباق می‌تواند به دامنه تاییدصلاحیت، تاریخ اعتبار گواهی نامه(ها) و جزئیات تماس خود را در زیرپورتال مرکز را برای کاربران در دسترس داشته باشد.
- نهاد ارزیابی انطباق این حق دارد با ارائه دلایل معتبر و کافی نسبت به اعضای تیم ارزیابی اعتراض کند.
- نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده این حق را دارد که از نشان مرکز در گزارش های آزمون/ کالیبراسیون صادر شده توسط خود تا زمانی که از اعتباربخشی معتبر برخوردار است استفاده کند.
- نهاد ارزیابی انطباق حق دارد علیه هر تصمیمی که توسط مرکز در رابطه با اعتبارخود گرفته شده است، اعتراض نماید.
- نهاد ارزیابی انطباق حق دسترسی به مستندات منتشر شده توسط مرکز برای استفاده را دارد.

6- 10 -3 تعهدات مرکز

6 -10 -3 - 1 مرکز به عنوان مرجع تاییدصلاحیت در چارچوب وظایف و ضوابط تعیین شده در این روش اجرایی، به دور از هرگونه فشار و تعارض منافع، با حفظ رازداری، بی طرفی و استقلال کامل، مسئولیت و اختیار رسیدگی به درخواست و تصمیم گیری برای نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت و تاییدصلاحیت شده را دارد و اطلاعات لازم در خصوص فرایند تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها را در دسترس متقاضیان قرار می دهد. مرکز اطلاعات مرتبط با نهاد ارزیابی انطباق های تاییدصلاحیت شده را به طور منظم شامل نام، نام تجاری، آدرس، دامنه گواهینامه و وضعیت تاییدصلاحیت را به همراه تصویر گواهینامه به صورت روزآمد بر روی زیر پرتال مرکز ارائه می کند. همچنین هرگونه تغییر در الزامات تاییدصلاحیت را به طرف های ذینفع اطلاع می دهد.

6- 10 -3 - 2 فعالیت های مرکز نباید به گونه ای معرفی شود که با مشاوره پیوند داشته باشد.

6- 10 -3 - 3 مرکز و اعضای تیم های ارزیابی باید از هرگونه موارد نقض کننده بی طرفی و تعارض منافع مرتبط با تاییدصلاحیت (نظیر آموزش های خاص و هدفدار، مشاوره) خودداری نمایند. متخصصین فنی همراه تیم های ارزیابی در زمینه فعالیت هایی که نهاد مورد تاییدصلاحیت قرار می‌گیرد، نباید در طول 6 سال قبل از ارزیابی و تا پایان اعتبار گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق (در صورت اخذ) هیچگونه خدمات آموزش، مشاوره از جمله مشارکت یا ارائه توصیه در تهیه و تدوین مدارک و مستندات و مشارکت در پیاده سازی و اجرا یا مدیریت سیستم و روش های اجرایی و عملیات فنی را به نهاد ارزیابی انطباق مورد ارزیابی ارائه کند. تدریس در هرگونه آموزش عام از شمول این بند مستثنی است. همچنین تدریس در دانشگاه به عنوان موارد نقض کننده بی طرفی محسوب نمی شود. سرارزیاب یا ارزیاب یا متخصصین فنی که در مرکز آموزش عالی یا در دانشگاه اشتغال دارد نباید توسط مرکز، در ارزیابی واحد، شعبه یا مرکز محل اشتغال خود به کار گرفته شود.

6- 10 -3 -4 درصورت وجود شرایط اضطراری و تغییر مدیر فنی نهاد ارزیابی انطباق فاقد جانشین مدیر فنی تاییدصلاحیت شده، نهاد ارزیابی انطباق باید بلافاصله موضوع را به اطلاع مرکز برساند. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق مجاز به صدور نتایج آزمون با نشان مرکز در دامنه(های) مورد نظر نبوده و مرکز باید حداکثر ظرف مدت دو ماه نسبت به انجام ارزیابی مراقبتی به منظور بررسی شایستگی آن فرد/افراد و تعیین وضعیت تاییدصلاحیت آن نهاد ارزیابی انطباق اقدام کند.

6 -11 نگه داشت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده
نگه داشت شامل بازبینی (مراقبتی) و پایش تداوم برآورده شدن الزامات توسط نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده در زمینه فعالیت های زیر می‌باشد:
الف- ارزیابی ویژه نهاد ارزیابی انطباق، مشاهده و بررسی نحوه ارائه خدمات در محل در دامنه فعالیت تاییدصلاحیت شده؛
ب- درخواست از نهاد ارزیابی انطباق جهت ارائه مدارک و سوابق برای مثال سوابق شکایات، سوابق گزارش ها و نتایج آزمون صادره و بررسی و تجزیه و تحلیل آن؛ و
پ- بررسی اطلاعات واصله در خصوص نهاد ارزیابی انطباق تاییدصلاحیت شده که می‌تواند حاصل از بازخورد مشتریان حقیقی یا حقوقی و/یا سایر منابع به این مرکز باشد؛
ت- اگر استانداردهای بین المللی مربوطه شامل الزامات APAC، ILAC و NACI اصلاح یا تغییر داده شود، نهاد ارزیابی انطباق باید مطلع شده و در صورتی که دوره انتقال توسط هر سازمان تعریف شده باشد، باید مطابق با الزامات پیاده سازی و اجرا شود.
مرکز، انجام ارزیابی های مراقبتی را بر اساس ضوابط و الزامات تعیین شده در استاندارد ایران ایزو آی ای سی 17011 و بررسی تجزیه و تحلیل نتایج حاصل از نمونه ای از عملکرد نهاد انجام می دهد.
مرکز به منظور نگه داشت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق و دستیابی به موارد فوق، طبق شاخص های زیر اقدام می کند:

6- 11 -1 اطلاعات واصله در خصوص وضعیت نهاد ارزیابی انطباق
در صورت لزوم تمامی بازخوردها و اطلاعات حاصل از تغییرات اثرگذار در وضعیت نهاد ارزیابی انطباق، توسط مرکز بررسی می‌شود. این اطلاعات می‌تواند از طریق نهاد ارزیابی انطباق و/یا مشتریان وی و/یا سایر منابع به مرکز منعکس شود.

6- 11- 1 - 1 درصورت وجود گزارشی دال بر مشاهده عدم انطباق در بررسی های به عمل آمده، موضوع توسط مرکز به نهاد ارزیابی انطباق منعکس می‌شود تا نسبت به ارائه توضیحات در مهلت تعیین شده اقدام کند.

6 -11 -1 -2 در صورت کفایت توضیحات ارائه شده توسط نهاد ارزیابی انطباق، گزارش از نظر مرکز مختومه خواهد شد.

6 -11 -1 -3 درصورت وارد بودن عدم انطباق، مرکز نسبت به طرح موضوع در هیات تصمیم گیری جهت تعیین تکلیف وضعیت تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق اقدام می کند.

6- 11 -1 -4 در صورت تعلیق گواهینامه در یک یا چند دامنه، چنانچه نهاد ارزیابی انطباق در مهلت تعیین شده نسبت به رفع عدم انطباق و انجام اقدام اصلاحی اقدام کند، مرکز به ترتیب مقتضی از جمله بررسی مدارک و/یا در صورت نیاز ارزیابی مراقبتی، از رفع عدم انطباق ها اطمینان می یابد و گزارش های حاصله را به منظور تعیین وضعیت به هیات تصمیم گیری ارجاع می دهد. در صورت موافقت با رفع تعلیق، نهاد ارزیابی انطباق پس از اعلام رفع تعلیق توسط مرکز مجاز به از سرگیری فعالیت های خود تحت اعتبار این مرکز خواهد بود.

6 -11 -2 انجام ارزیابی های مراقبتی به منظور بازبینی فعالیت نهاد ارزیابی انطباق ها (نگهداری، بازبینی)
مرکز، انجام ارزیابی های مراقبتی را بر اساس ضوابط و الزامات تعیین شده در استاندارد INSO ISO IEC 17011 و گزارش های واصله انجام می دهد. ارزیابی مراقبتی برای نهاد ارزیابی انطباق ها می‌تواند به تشخیص مرکز و در صورت نیاز در تمامی دامنه ها حداقل یک بار در دوره 3 ساله اعتبار گواهینامه انجام شود و در صورت احراز استمرار در اجرا و نگه داشت الزامات استاندارد و الزامات مقرراتی مرتبط اعتبار تاییدصلاحیت تمدید یافته و نهاد ارزیابی انطباق مجاز به ادامه فعالیت تحت اعتبار مرکز می‌باشد.

6 -11 -2 - 1 هر گونه تقاضای مجدد، به عنوان درخواست جدید محسوب شده و نهاد باید نسبت به ثبت و ارسال درخواست از طریق درگاه اعطاء در سامانه/مکتوب اقدام کند.
چنانچه در ارزیابی های مراقبتی عدم انطباقی مشاهده شود طبق ضوابط مندرج در زیربند 6-6-1 اقدام می‌شود.

7- مستندات مرتبط
7 -1. استاندارد ISIRI ISO IEC 17000- ارزیابی انطباق- واژگان و اصول کلی
7 -2. استاندارد INSO ISO IEC 17025- الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه
7- 3. استاندارد 17043 INSO ISO IEC، ارزیابی انطباق -الزامات عمومی آزمون مهارت
7- 4. استاندارد 15189 INSOISO، آزمایشگاه پزشکی -الزامات کیفیت و صلاحیت
7- 5. روش اجرایی رسیدگی به شکایت/درخواست رسیدگی مجدد به شماره مدرک P06-NACI
7 -6. روش اجرایی انتخاب و پایش ارزیابان به شماره مدرک NACIP08
7 -7. فرم تعهدنامه رعایت بی طرفی و محرمانگی به شماره مدرک NACIF141
7- 8. فرم تعهد پذیرش شرایط تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF154
7 -9. فرم اعلام وضعیت حقوقی آزمایشگاه ها / برگزار کننده آزمون مهارت و اعضاء هیات مدیره/سهامداران/مدیرعامل به شماره مدرک NACIF301
7 -10. فرم درخواست تاییدصلاحیت آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF302
7 -11. فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF303
7 -12. فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF322
7 -13. فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF330
7 -14. فرم بازنگری درخواست تاییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACIF304
7 -15. فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF305
7 -16. فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF323
7- 17. فرم پیش ارزیابی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF331
7- 18. فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک
NACIF306
7- 19. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF308
7 -20. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF341
7 -21. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF332, F350
7 -22. فرم برنامه زمانبندی ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF309
7 -23. فرم ثبت نام حاضرین در جلسه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF310
7 -24. فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF311
7 -25. فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325
7 -26. فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF333
7- 27. فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF312
7 -28. فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF325
7 -29. فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF334
7 -30. فرم صورت جلسه/گزارش یافته های ارزیابی از محل نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF313 7 -31. فرم گواهینامه مربوط به آزمایشگاه کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF314
7 -32. فرم گواهینامه مربوط به آزمایشگاه آزمون به شماره مدرک NACIF315
7 -33. فرم گواهینامه مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF328
7 -34. فرم گواهینامه مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF336
7 -35. فرم چک لیست بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF316
7 -36. فرم بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF317
7 -37. فرم صورت جلسه کمیته بازنگری و تصمیم گیری نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACIF318
7 -38. فرم اطلاعات مربوط به آزمایشگاه آزمون/کالیبراسیون/پزشکی/ برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک
NACIF319
7 -39. فرم گزارش دست نویس ارزیاب فنی/ متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACIF320
7 -40. فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACIF327
7 -41.فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACIF335
7 -42. دستورالعمل برگزاری و شرکت در مقایسات بین آزمایشگاهی به شماره مدرک NACIW08
7 -43. دستورالعمل اجرایی تخمین مدت زمان ارزیابی آزمایشگاه ها و برگزار کنندگان آزمون مهارت به شماره مدرک NACIW07
7- 44. دستورالعمل اجرایی تخمین عدم قطعیت روش های شمارش میکروبی به شماره مدرک NACIW09
7 -45. راهنمای سطح و تناوب شرکت در آزمون مهارت به شماره مدرک NACIG13
7- 46. راهنمای قواعد تصمیم گیری و بیانیه های انطباق به شماره مدرک NACIG11
7- 47. راهنمای روش های تعیین و بازنگری بازه های زمانی کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری به شماره مدرک NACIG12
7- 48. روش اجرایی مشارکت در فعالیت های آزمون مهارت و مقایسات بین آزمایشگاهی به شماره مدرک NACIP27
7- 49. روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های آزمون به شماره مدرک NACIP28
7 -50. روش اجرایی قابلیت ردیابی اندازه شناختی در نتایج اندازه گیری به شماره مدرک NACIP29
7 -51. روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های کالیبراسیون به شماره مدرک NACIP30
7- 52. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF361
7 -53. فرم دامنه شمول تاییدصلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF362
7 -54. فرم پیش ارزیابی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF363
7- 55. فرم گزارش ارزیابی در محل تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF364،
7 -56. فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF367
7- 57. فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF365
7 -58. فرم قالب گواهینامه مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACIF366

8- بایگانی سوابق
تمامی سوابق حاصل از این مدرک باتوجه به نوع سوابق مربوط، طبق فرم «فهرست کنترل سوابق» به شماره مدرک NACIF105 ثبت و در محل بایگانی مرکز به مدت شش سال نگهداری می‌شود.

9 - گیرندگان مدرک
این مدرک طبق فرم «جدول گیرندگان نسخ» به شماره مدرک NACIF104 در اختیار کاربران قرار می‌گیرد.

10- مدارک منسوخ وباطل شده
با تصویب این مدرک، تجدیدنظر ششم روش اجرایی NACIP15 منسوخ و این مدرک جایگزین آن می‌شود.

دریافت فایل پی‌دی‌اف