شماره دادنامه: 405
تاریخ دادنامه: 18/6/1392
کلاسه پرونده: 91/484
مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: سازمان بازرسی کل کشور
موضوع شکایت و خواسته: ابطال ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی مصوب معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
گردش کار: قائم مقام رئیس سازمان بازرسی کل کشور و رئیس کمیسیون تطبیق مصوبات دستگاههای اداری با قانون در سازمان مذکور، به موجب شکایت نامه شماره 53694- 1391/03/24 اعلام کرده است که: " سلام علیکم احتراماً، ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی مصوب معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با تبصره 4 الحاقی به ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 (با اصلاحات و الحاقات بعدی) انطباق داده شد که دلایل مغایرت ماده 4 ضوابط مذکور با قانون به شرح زیر اعلام میشود: 1- ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی... بیان میدارد « مسئول فنی کارخانه داروسازی موظف است مقررات و ضوابط (تولید- کنترل و نگهداری) را به واحدهای ذی ربط ابلاغ و بر حسن جریان آنها نظارت کند. هر گونه قصور در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته است و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ میشود و در صورت عدم ارائه دلایل قابل قبول از سوی مسئول فنی، موضوع به کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 ارجاع میشود کمیسیون مذکور پس از بررسی رای خود را به مسئول فنی و مدیرعامل شرکت ابلاغ خواهد نمود.» 2- ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی... اشعار میدارد « به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را نمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیونهایی به نام کمیسیونهای تشخیص مرکب از اعضای زیر در وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی ربط بر حسب رشته تشکیل میگردد.» 3- تبصره 4 الحاقی (مصوب سال 1367) به ماده 20 فوق الذکر مقرر میدارد « در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات و فناوری مصوب وزارت بهداشت و درمان... مذکور در آییننامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت... مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب، پروانه تاسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتاً یا به طور دایم لغو مینماید...» 4- با توجه به مفاد مقررات قانونی یاد شده ملاحظه میشود که کمیسیون موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی... یک کمیسیون تشخیص صلاحیت در مورد موسسات و افراد مذکور در قانون است و صلاحیت دیگری ندارد. به علاوه مطابق تبصره الحاقی به ماده 20 در صورتی که موسسات موضوع آن قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات مصوب وزارت بهداشت و آییننامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. بنابراین، اعطای صلاحیت بررسی تخلفات مسئول فنی در ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی به کمیسیون مغایر با قانون است. مضافاً معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت و آموزش پزشکی نمی تواند برای یک کمیسیون قانونی (که وظایف و اختیارات آن در قانون تعیین شده است) تکلیفی ایجاد نماید. مراتب اعلام میشود تا دستور فرمایند موضوع در هیات عمومی دیوان مورد رسیدگی قرار گیرد. موجب امتنان است این سازمان را از نتیجه تصمیم متخذه مطلع فرمایند." « ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی» در قسمت مورد اعتراض به قرار زیر است: " ماده 4) تخلفات: مسئول فنی کارخانه داروسازی موظف است مقررات و ضوابط (تولید، کنترل و نگهداری) را به واحدهای ذی ربط ابلاغ و بر حسن جریان آنها نظارت کند. هر گونه قصور در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ میشود و در صورت عدم ارائه دلایل قابل قبول از سوی مسئول فنی، موضوع به کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 ارجاع میشود کمیسیون مذکور پس از بررسی، رای خود را به مسئول فنی و مدیرعامل شرکت ابلاغ خواهد نمود. پی نوشت: •تضمین کیفیت: دارا بودن سیستم تضمین کیفی یا QUALITY ASSURANCE جهت حفظ کیفیت در تمام مراحل از سفارش مواد تا آزادسازی محصول به بازار مصرف. •(QUALITY CONTROL) کنترل کیفی توسط آزمایشگاههای کنترل کارخانه. •کمیسیون قانونی موضوع ماده 20: کمیسیون تصمیم گیری درباره ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک. •BATCH و LOT: یک نوده از مواد یا فرآورده که در یک زمان معین و در یک ظرف نهایی و در یک مقدار معین تهیه و مخلوط می گردند و دارای یکنواختی لازم میباشند. •(DRUG MASTER FILE) DMF: پرونده کامل در مور هر فرآورده شامل فرمولاسیون، کلیه روشهای تولید و کنترل، بسته بندی و پایداری و غیره •GOOD MANUFA (TURING PRACTICE) GMP: روشهای بهینه تولید. •(STANDARD OPERATING PROCEDURES) SOP: دستورالعملهای استاندارد اجرایی. GSP: شرایط مطلوب انبارهای دارویی." در پاسخ به شکایت شاکی، مشاور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در امور حقوقی، به موجب لایحه شماره 4098/107- 1391/08/23 توضیح داده است که: " با اهدای سلام: احتراماً، بازگشت به نامه شماره 91/484 - 1391/04/28 در خصوص شکایت سازمان بازرسی مبنی بر طرح ماده 4 « ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی» در هیات عمومی دیوان عدالت اداری از جهت عدم انطباق با مقررات قانونی به استحضار می رساند: 1- ماده 20 « قانون مربوط به مقررات امور پزشکی...» رسیدگی به صلاحیت مسئولین فنی داروخانه ها را بر عهده کمیسیون تشخیص منتخب وزارت بهداشت (با ریاست معاونت ذی ربط) قرار داده است. 2- به موجب تبصره 4 الحاقی به ماده 20 (مصوب سال 1367) در صورت تخلف موسسات و موسسین داروخانه از ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و همچنین در صورتی که این موسسات یا موسسین آنها فاقد صلاحیت تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. 3- بنابراین از جمع ماده 20 و تبصره الحاقی آن نتایج زیر به دست می آید: الف: تشخیص صلاحیت مسئول فنی در بدو امر به عهده کمیسیون ماده 20 است. ب: تشخیص ادامه صلاحیت مسئول فنی هم به عهده کمیسیون ماده 20 است. این امر در تبصره الحاقی ماده 20 با عبارت «فاقد صلاحیتهای مربوطه تشخیص داده شوند» ذکر شده است. حتی در صورتی که به این موضوع در متن تبصره تصریح نشده بود، این نتیجه بدیهی و قطعی بود زیرا عقل حکم می کند که مقام تشخیص صلاحیت بتواند در مورد ادامه و استمرار این صلاحیت هم اظهار نظر کند. در واقع صلاحیت مسئول فنی یک امر آنی نیست بلکه یک امر مستمر است که کمیسیون ماده 20 میتواند هر لحظه در مورد آن اظهار نظر کند. 3- با توجه به این که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجری اصلی قانون مربوط به مقررات امور پزشکی است و با توجه به متن ماده 20 و تبصره آن روشن است که وزارت متبوع میتواند جهت اجرای این قانون و از جمله ماده 20 و تبصره آن آییننامه های لازم را وضع کند. 4- ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی تکلیف جدیدی برای کمیسیون ماده 20 وضع نکرده است و هیچ مغایرتی با قانون (ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و تبصره آن) ندارد. توضیح آن که: اولاً: ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی، تصریح ندارد که چنانچه کمیسیون ماده 20 مسئول فنی را فاقد صلاحیت لازم دانست چه تصمیمی اتخاذ خواهد شد. ثانیاً: شاکی در بند 4 لایحه خود پذیرفته است که بر اساس ماده 20 تشخیص صلاحیت موسسات و افراد موضوع قانون با کمیسیون ماده 20 است اما اظهار داشته است اعطای صلاحیت بررسی تخلفات مسئول فنی مغایر قانون است! در حالی که اساساً رسیدگی به موضوع صلاحیت یا عدم صلاحیت مسئول فنی مستلزم آن است که بدواً مشخص شود آیا مسئول فنی از ضوابط قانونی تخلف کرده است یا نه. چنانچه تخلف محرز باشد کمیسیون ماده 20 بر عدم صلاحیت مسئول فنی تصمیم خواهد گرفت. ثالثاً: تبصره ماده 20 « قانون مربوط به مقررات امور پزشکی...» به صراحت تشخیص ادامه صلاحیت مسئول فنی یا عدم صلاحیت او را به عهده کمیسیون ماده 20 قرار داده، در این وضعیت تکلیف ارجاع پرونده به محاکم قضایی که در ادامه ماده 20 ذکر شده یا از جهت رسیدگی به جرایمی که مسئول فنی از نتیجه تخلف از مقررات قانونی مرتکب شده یا از جهت تایید نهایی، عدم صلاحیت مسئول فنی و ماده 4 مورد شکایت هم به هیچ وجه با این نتایج مخالف نیست. با توجه به مراتب مذکور و عدم مخالفت ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی و صنایع داروسازی با مقررات قانونی تقاضای رد شکایت شاکی را دارد." هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ یاد شده با حضور روسا، مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد. پس از بحث و بررسی، با اکثریت آراء به شرح آینده به صدور رای مبادرت میکند.
رای هیات عمومی
نظر به این که در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و ماده 20 اصلاحی قانون مذکور مصوب سال 1367، رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی [مصرح در ماده یک قانون] عهده دار مسئولیت فنی شوند بر عهده کمیسیونهای تشخیص قرار گرفته است و در تبصره 4 الحاقی به ماده قانونی مزبور مصوب سال 1367، در صورتی که کمیسیون مذکور، اشخاص مشمول حکم قانون را فاقد صلاحیت تشخیص دهد مکلف است موضوع را در محاکم قضایی طرح کند، بنابراین حکم مقرر در ماده 4 ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی مصوب معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که مقرر کرده است: «مسئول فنی کارخانه داروسازی موظف است مقررات و ضوابط (تولید، کنترل و نگهداری) را به واحدهای ذی ربط ابلاغ و بر حسن اجرای آنها نظارت کند. هر گونه قصور در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ میشود و در صورت عدم ارائه دلایل قابل قبول از سوی مسئول فنی، موضوع به کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 ارجاع میشود. کمیسیون مذکور پس از بررسی، رای خود را به مسئول فنی و مدیرعامل شرکت ابلاغ خواهد نمود.» با قانون مغایرتی ندارد و قابل ابطال تشخیص نمی شود.
رئیس هیات عمومی دیوان عدالت اداری- محمدجعفر منتظری